Optimalisering av innhentingsparametre og tolkningsmetoder for FDG-PET/CT med Rb-82
Optimalisering av innsamlingsparametre og tolkningsmetoder for FDG-PET/CT med Rb-82 myokardperfusjonsavbildning for evaluering av hjertesarkoidose
I denne undersøkelsen vil 15 personer med høy sannsynlighet for hjertesarkoidose basert på kliniske kriterier og unormalt hjerte-FDG-opptak ved innledende, klinisk anklaget FDG PET-studie bli vurdert for denne studien. Studien vil teste følgende mål:
Mål 1. Effekt av FDG-inkubasjonstid på visuell og kvantitativ tolkning av FDG-opptak.
Endringer i inkubasjonstid kan påvirke avbildningsmål:bakgrunn-forhold og studiesensitivitet/spesifisitet. For den studiestyrte undersøkelsen vil alle pasienter gjennomgå sekvensiell hjertefokusert FDG-PET-avbildning 90 og 120 minutter etter injeksjon av FDG. Bildevariabler vil bli evaluert som nedenfor.
Mål 2. Reproduserbarhet av FDG og Rb82 PET funn på sekvensiell avbildning. Det er ukjent om FDG-positive avbildningsfunn ved hjertesarkoidose er reproduserbare. Alle pasienter vil gjennomgå studierettet FDG-PET/CT med MPI-avbildning innen ca. 2 uker fra første klinisk skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en systemisk sykdom med ukjent etiologi preget av ikke-caseating granulomatøs betennelse. De patofysiologiske egenskapene til hjertesarkoidose inkluderer makrofagindusert, T-cellemediert ikke-caseerende granulomatøs betennelse, etterfulgt av myokard arrdannelse/fibrose med kliniske følgetilstander inkludert arytmier, ledningsavvik og kontraktil dysfunksjon. Disse fører til høye hendelsesrater hos pasienter med hjertesarkoidose, med flere studier som rapporterer en prevalens av ventrikkeltakykardi som varierer fra 23 % til 38 % og en ~ 20 % forekomst av klinisk kongestiv hjertesvikt.
FDG-PET/CT med Rb82 myokardperfusjonsavbildning (FDG-PET med MPI) er i ferd med å bli gullstandard avbildningsteknikken for å evaluere graden av betennelse og responsen på immunsuppressiv behandling hos pasienter med hjertesarkoidose. FDG PET-avbildning gir mulighet for evaluering av inflammatorisk makrofaginfiltrasjon, mens Rb82 MPI tillater bestemmelse av myokard arrbelastning. Til tross for nye data fra vårt senter og andre om den kliniske nytten av denne teknikken for å forutsi prognose, er det liten konsensus om reproduserbarheten til denne teknikken eller optimale bildebehandlingsteknikker og tolkningsstrategier.
I denne studien vil pasienter med høy klinisk sannsynlighet for hjertesarkoidose gjennomgå en studierettet FDG PET/CT med Rb82 myokardperfusjonsavbildningsstudie omtrent 2 uker etter en innledende klinisk rettet undersøkelse.
De to FDG PET med MPI-undersøkelsene vil bli undersøkt for reproduserbarhet av bildediagnostiske funn, inkludert: SUVmax, SUVmean, distribusjon av FDG-opptak, ekstra hjerte-FDG-opptak, SUVvolum, SUVvolum:intensitet, perfusjonsdefekt størrelse/alvorlighet/plassering, LV ejeksjonsfraksjon, myokard blodstrøm.
Det vil bli lagt stor vekt på å sikre at pasientene gjennomgår samme metabolske forberedelse før de to undersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomer
- Hjertebank/presynkope/synkope
- Hjertesvikt symptomer Tegn
- Unormalt EKG eller Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Unormale Q-bølger i ≥2 avledninger
- 1. grads AVB > 240 msek, 2./3. grad. AVB
- Hyppige PVC-er
- VT (vedvarende/ikke-vedvarende)
- LVEF < 50 %
- Regional hjerteveggbevegelsesavvik
Ekskluderingskriterier:
Lav sannsynlighet for CS/Annen forklaring på symptomer
- Manglende evne til å samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Personer med høy sannsynlighet for hjertesarkoidose.
|
et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i medisinsk bildebehandlingsmodalitet positronemisjonstomografi (PET)
Andre navn:
brukes i PET-skanninger
Andre navn:
Et 18-20 gauge kateter utstyrt med en 3-veis stoppekran vil fortrinnsvis settes inn i antecubitalvenen.
Hjerte-FDG-PET-avbildning vil bli utført på YNHH GE Discovery ST PET/CT-skanner etter en diett med høyt fett/lavt karbohydrat og en langvarig faste som er gjeldende klinisk protokoll.
Hvile-EKG-gated dynamisk Rb-82 PET-avbildning vil bli utført ved bruk av 20-30 mCi Rb82 i henhold til YNHHs kliniske avbildningsprotokoll og etablerte kliniske retningslinjer.
FDG-PET-avbildning vil bli utført etter en diett med høyt fett/lavt karbohydrat (instruksjoner gitt til pasienten) og en faste på mer enn 12 timer.
Pasienten vil bli injisert med samme dose FDG (8-10mCi) som de fikk for sin kliniske indeksundersøkelse.
Hjerte-FDG-avbildning vil bli utført ved hjelp av en enkelt 3D-innsamling over hjertet.
Lavdose-CT-bilder (120 kV, 50-150 mA basert på BMI) for dempningskorreksjon vil bli utført før Rb82- og FDG-bildesekvenser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell tolkning av FDG-opptak
Tidsramme: 90 minutter
|
Bilder vil bli evaluert for fokal eller fokal-på-diffus FDG-opptak av venstre ventrikkel eller fokal RV-opptak.
Forholdet mellom lokalisering av betennelse og perfusjonsdefekter vil karakteriseres ("perfusjonsmetabolismemismatch").
|
90 minutter
|
|
Visuell tolkning av FDG-opptak
Tidsramme: 120 minutter
|
Bilder vil bli evaluert for fokal eller fokal-på-diffus FDG-opptak av venstre ventrikkel eller fokal RV-opptak.
Forholdet mellom lokalisering av betennelse og perfusjonsdefekter vil karakteriseres ("perfusjonsmetabolismemismatch").
|
120 minutter
|
|
Alvorlighetsgraden av myokardbetennelse
Tidsramme: 90 minutter
|
den maksimale standardiserte opptaksverdien i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil bli beregnet og brukt til å representere det høyeste nivået av betennelse.
|
90 minutter
|
|
Alvorlighetsgraden av myokardbetennelse
Tidsramme: 120 minutter
|
den maksimale standardiserte opptaksverdien i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil bli beregnet og brukt til å representere det høyeste nivået av betennelse.
|
120 minutter
|
|
Omfanget av betennelse
Tidsramme: 90 minutter
|
volumet (cm^3) av betent myokard vil bli beregnet ved å bruke en forhåndsspesifisert terskel på 2,7 samt ved å utlede en unik terskel for hver pasient ved å multiplisere bakgrunnsaktiviteten x 1,5.
|
90 minutter
|
|
Omfanget av betennelse
Tidsramme: 120 minutter
|
volumet (cm^3) av betent myokard vil bli beregnet ved å bruke en forhåndsspesifisert terskel på 2,7 samt ved å utlede en unik terskel for hver pasient ved å multiplisere bakgrunnsaktiviteten x 1,5.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell tolkning av FDG-opptak
Tidsramme: 2 uker etter første skanning
|
Bilder vil bli evaluert for fokal eller fokal-på-diffus FDG-opptak av venstre ventrikkel eller fokal RV-opptak.
Forholdet mellom lokalisering av betennelse og perfusjonsdefekter vil karakteriseres ("perfusjon
|
2 uker etter første skanning
|
|
Alvorlighetsgraden av myokardbetennelse
Tidsramme: 2 uker etter første skanning
|
den maksimale standardiserte opptaksverdien i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil bli beregnet og brukt til å representere det høyeste nivået av betennelse.
|
2 uker etter første skanning
|
|
Omfanget av betennelse
Tidsramme: 2 uker etter første skanning
|
volumet (cm^3) av betent myokard vil bli beregnet ved å bruke en forhåndsspesifisert terskel på 2,7 samt ved å utlede en unik terskel for hver pasient ved å multiplisere bakgrunnsaktiviteten x 1,5.
|
2 uker etter første skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512016912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .