Optimalizace akvizičních parametrů a interpretačních metod FDG-PET/CT s Rb-82
Optimalizace akvizičních parametrů a interpretačních metod FDG-PET/CT se zobrazením perfuze myokardu Rb-82 pro hodnocení sarkoidózy srdce
V tomto výzkumu bude pro tuto studii zvažováno 15 subjektů s vysokou pravděpodobností srdeční sarkoidózy na základě klinických kritérií a abnormálním srdečním vychytáváním FDG v počáteční, klinicky indikované studii FDG PET. Studie bude testovat následující cíle:
Cíl 1. Vliv inkubační doby FDG na vizuální a kvantitativní interpretaci příjmu FDG.
Změny inkubační doby mohou ovlivnit poměr cílového zobrazení:pozadí a citlivost/specifičnost studie. U zkoušky zaměřené na studii podstoupí všichni pacienti sekvenční zobrazení FDG-PET zaměřené na srdce 90 a 120 minut po injekci FDG. Zobrazovací proměnné budou vyhodnoceny tak, jak je uvedeno níže.
Cíl 2. Reprodukovatelnost nálezů FDG a Rb82 PET na sekvenčním zobrazování. Není známo, zda jsou FDG-pozitivní zobrazovací nálezy u srdeční sarkoidózy reprodukovatelné. Všichni pacienti podstoupí FDG-PET/CT s MPI zobrazením podle studie během přibližně 2 týdnů od počátečního klinického skenování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sarkoidóza je systémové onemocnění neznámé etiologie charakterizované nekaseizujícím granulomatózním zánětem. Patofyziologické rysy srdeční sarkoidózy zahrnují makrofágy indukovaný, T-buňkami zprostředkovaný nekaseující granulomatózní zánět, následovaný jizvami/fibrózou myokardu s klinickými následky včetně arytmií, převodních abnormalit a kontraktilní dysfunkce. To vede k vysokému výskytu příhod u pacientů se srdeční sarkoidózou, přičemž několik studií uvádí prevalenci komorové tachykardie v rozmezí od 23 % do 38 % a ~ 20 % míru klinického městnavého srdečního selhání.
FDG-PET/CT se zobrazením perfuze myokardu Rb82 (FDG-PET s MPI) se stává zlatým standardem zobrazovací techniky pro hodnocení stupně zánětu a odpovědi na imunosupresivní léčbu u pacientů se srdeční sarkoidózou. FDG PET zobrazení umožňuje hodnocení zánětlivé infiltrace makrofágy, zatímco Rb82 MPI umožňuje stanovení zátěže jizvy myokardu. Navzdory novým údajům z našeho centra a dalších o klinické užitečnosti této techniky při predikci prognózy existuje jen malá shoda ohledně reprodukovatelnosti této techniky nebo optimálních zobrazovacích akvizičních technik a interpretačních strategií.
V této studii pacienti s vysokou klinickou pravděpodobností srdeční sarkoidózy podstoupí studii FDG PET/CT s Rb82 perfuzním zobrazením myokardu přibližně 2 týdny po počátečním klinicky zaměřeném vyšetření.
Dva FDG PET s MPI vyšetřeními budou vyšetřeny na reprodukovatelnost zobrazovacích nálezů, včetně: SUVmax, SUV průměr, distribuce vychytávání FDG, extra srdeční vychytávání FDG, SUV objem, SUV objem: intenzita, velikost/závažnost/umístění perfuzního defektu, ejekční frakce LK, průtok krve myokardem.
Přísná pozornost bude věnována tomu, aby pacienti podstoupili stejnou metabolickou přípravu před dvěma vyšetřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příznaky
- Palpitace/presynkopa/synkopa
- Příznaky srdečního selhání Příznaky
- Abnormální EKG nebo Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Abnormální Q vlny ve ≥2 svodech
- 1. stupeň AVB > 240 msec, 2./3.st. AVB
- Časté PVC
- VT (trvalá/neudržitelná)
- LVEF < 50 %
- Srdeční regionální abnormalita pohybu stěny
Kritéria vyloučení:
Nízká pravděpodobnost CS/Jiné vysvětlení symptomů
- Neschopnost souhlasit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Subjekty s vysokou pravděpodobností srdeční sarkoidózy.
|
radiofarmakum používané v lékařské zobrazovací modalitě pozitronové emisní tomografie (PET)
Ostatní jména:
používá se při PET skenech
Ostatní jména:
Katétr 18-20 gauge vybavený 3cestným uzavíracím kohoutem bude zaveden přednostně do antekubitální žíly.
Srdeční zobrazení FDG-PET bude provedeno na skeneru YNHH GE Discovery ST PET/CT po dietě s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů a dlouhodobém hladovění, jak je to v současném klinickém protokolu.
Klidové EKG-gated dynamické zobrazení Rb-82 PET bude provedeno s použitím 20-30 mCi Rb82 podle protokolu klinického zobrazování YNHH a zavedených klinických pokynů.
Zobrazování FDG-PET bude provedeno po dietě s vysokým obsahem tuku/nízkým obsahem sacharidů (pokyny poskytnuté pacientovi) a hladovění delším než 12 hodin.
Pacientovi bude podána injekce se stejnou dávkou FDG (8-10 mCi), jakou obdržel pro své indexové klinické vyšetření.
Srdeční FDG zobrazení bude provedeno pomocí jediné 3D akvizice přes srdce.
Nízkodávkové CT snímky (120 kV, 50-150 mA na základě BMI) pro účely korekce útlumu budou provedeny před zobrazovacími sekvencemi Rb82 a FDG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální interpretace příjmu FDG
Časové okno: 90 minut
|
Snímky budou hodnoceny na fokální nebo fokální nebo fokální-on-difuzní příjem FDG levou komorou nebo fokální příjem RV.
Bude charakterizován vztah mezi lokalizací zánětu a perfuzními defekty („nesoulad perfuzního metabolismu“).
|
90 minut
|
|
Vizuální interpretace příjmu FDG
Časové okno: 120 minut
|
Snímky budou hodnoceny na fokální nebo fokální nebo fokální-on-difuzní příjem FDG levou komorou nebo fokální příjem RV.
Bude charakterizován vztah mezi lokalizací zánětu a perfuzními defekty („nesoulad perfuzního metabolismu“).
|
120 minut
|
|
Závažnost zánětu myokardu
Časové okno: 90 minut
|
bude vypočtena maximální standardizovaná hodnota vychytávání v srdci (kardiální SUV max; g/ml) a použita k reprezentaci maximální úrovně zánětu.
|
90 minut
|
|
Závažnost zánětu myokardu
Časové okno: 120 minut
|
bude vypočtena maximální standardizovaná hodnota vychytávání v srdci (kardiální SUV max; g/ml) a použita k reprezentaci maximální úrovně zánětu.
|
120 minut
|
|
Rozsah zánětu
Časové okno: 90 minut
|
objem (cm^3) zaníceného myokardu bude vypočítán pomocí předem stanoveného prahu 2,7 a také odvozením jedinečného prahu pro každého pacienta vynásobením aktivity pozadí x 1,5.
|
90 minut
|
|
Rozsah zánětu
Časové okno: 120 minut
|
objem (cm^3) zaníceného myokardu bude vypočítán pomocí předem stanoveného prahu 2,7 a také odvozením jedinečného prahu pro každého pacienta vynásobením aktivity pozadí x 1,5.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální interpretace příjmu FDG
Časové okno: 2 týdny po prvním skenování
|
Snímky budou hodnoceny na fokální nebo fokální nebo fokální-on-difuzní příjem FDG levou komorou nebo fokální příjem RV.
Bude charakterizován vztah mezi lokalizací zánětu a perfuzními defekty („perfuze
|
2 týdny po prvním skenování
|
|
Závažnost zánětu myokardu
Časové okno: 2 týdny po prvním skenování
|
bude vypočtena maximální standardizovaná hodnota vychytávání v srdci (kardiální SUV max; g/ml) a použita k reprezentaci maximální úrovně zánětu.
|
2 týdny po prvním skenování
|
|
Rozsah zánětu
Časové okno: 2 týdny po prvním skenování
|
objem (cm^3) zaníceného myokardu bude vypočítán pomocí předem stanoveného prahu 2,7 a také odvozením jedinečného prahu pro každého pacienta vynásobením aktivity pozadí x 1,5.
|
2 týdny po prvním skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512016912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .