Otimizando Parâmetros de Aquisição e Métodos Interpretativos de FDG-PET/CT com Rb-82
Otimizando Parâmetros de Aquisição e Métodos Interpretativos de FDG-PET/CT com Rb-82 Imagem de Perfusão Miocárdica para Avaliação de Sarcoidose Cardíaca
Nesta investigação, 15 indivíduos com alta probabilidade de sarcoidose cardíaca com base em critérios clínicos e captação cardíaca anormal de FDG no estudo FDG PET inicial clinicamente indicado serão considerados para este estudo. O estudo testará os seguintes Objetivos:
Objetivo 1. Efeito do tempo de incubação de FDG na interpretação visual e quantitativa da captação de FDG.
As alterações no tempo de incubação podem afetar as relações alvo:plano de fundo da imagem e a sensibilidade/especificidade do estudo. Para o exame direcionado ao estudo, todos os pacientes serão submetidos a imagens sequenciais de FDG-PET com foco cardíaco aos 90 e 120 minutos após a injeção de FDG. As variáveis de imagem serão avaliadas conforme abaixo.
Objetivo 2. Reprodutibilidade dos achados de FDG e Rb82 PET em imagens sequenciais. Não se sabe se os achados de imagem positivos para FDG na sarcoidose cardíaca são reprodutíveis. Todos os pacientes serão submetidos a FDG-PET/CT dirigido pelo estudo com imagens de MPI dentro de aproximadamente 2 semanas a partir do exame clínico inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença sistêmica de etiologia desconhecida caracterizada por inflamação granulomatosa não caseosa. As características fisiopatológicas da sarcoidose cardíaca incluem inflamação granulomatosa não caseosa induzida por macrófagos, mediada por células T, seguida por cicatrização/fibrose miocárdica com sequelas clínicas, incluindo arritmias, anormalidades de condução e disfunção contrátil. Isso leva a altas taxas de eventos em pacientes com sarcoidose cardíaca, com vários estudos relatando uma prevalência de taquicardia ventricular variando de 23% a 38% e uma taxa de ~ 20% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
FDG-PET/CT com imagem de perfusão miocárdica Rb82 (FDG-PET com MPI) está se tornando a técnica de imagem padrão-ouro para avaliar o grau de inflamação e a resposta ao tratamento imunossupressor em pacientes com sarcoidose cardíaca. A imagem FDG PET permite a avaliação da infiltração inflamatória de macrófagos, enquanto Rb82 MPI permite a determinação da carga de cicatriz miocárdica. Apesar dos dados emergentes de nosso centro e de outros sobre a utilidade clínica dessa técnica na previsão do prognóstico, há pouco consenso sobre a reprodutibilidade dessa técnica ou técnicas de aquisição de imagem ideais e estratégias interpretativas.
Neste estudo, os pacientes com alta probabilidade clínica de sarcoidose cardíaca serão submetidos a um FDG PET/CT dirigido por estudo com estudo de imagem de perfusão miocárdica Rb82 aproximadamente 2 semanas após um exame inicial dirigido clinicamente.
Os dois exames FDG PET com MPI serão examinados quanto à reprodutibilidade dos achados de imagem, incluindo: SUVmax, SUVmean, distribuição de captação de FDG, captação de FDG extracardíaca, volume de SUV, volume de SUV:intensidade, tamanho/gravidade/localização do defeito de perfusão, fração de ejeção do VE, fluxo sanguíneo miocárdico.
Atenção estrita será dada para garantir que os pacientes sejam submetidos à mesma preparação metabólica antes dos dois exames.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas
- Palpitações/pré-síncope/síncope
- Sintomas de insuficiência cardíaca Sinais
- ECG ou Holter anormais
- RBBB, LBBB, LAFB
- Ondas Q anormais em ≥2 derivações
- AVB de 1º grau > 240 mseg, 2º/3º deg. AVB
- PVCs frequentes
- TV (sustentado/não sustentado)
- FEVE < 50%
- Anormalidade de movimento da parede regional cardíaca
Critério de exclusão:
Baixa probabilidade de SC/Outra explicação para os sintomas
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Indivíduos com alta probabilidade de sarcoidose cardíaca.
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um radiofármaco usado na modalidade de imagem médica tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Outros nomes:
usado em exames de PET
Outros nomes:
Um cateter de calibre 18-20 equipado com uma torneira de 3 vias será inserido preferencialmente na veia antecubital.
A imagem cardíaca FDG-PET será realizada no scanner YNHH GE Discovery ST PET/CT seguindo uma dieta rica em gordura/baixo carboidrato e um jejum prolongado como é o protocolo clínico atual.
A imagem de Rb-82 PET dinâmica controlada por ECG em repouso será realizada usando 20-30 mCi de Rb82 de acordo com o protocolo de imagem clínica YNHH e as diretrizes clínicas estabelecidas.
A imagem de FDG-PET será realizada seguindo uma dieta rica em gordura/baixo carboidrato (instruções fornecidas ao paciente) e um jejum de mais de 12 horas.
O paciente receberá a mesma dose de FDG (8-10mCi) que recebeu para o exame clínico inicial.
A imagem cardíaca de FDG será realizada usando uma única aquisição 3D sobre o coração.
Imagens de TC de baixa dose (120 kV, 50-150 mA com base no IMC) para fins de correção de atenuação serão realizadas antes das sequências de imagem Rb82 e FDG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interpretação visual da captação de FDG
Prazo: 90 minutos
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As imagens serão avaliadas quanto à captação focal ou focal-difusa de FDG do ventrículo esquerdo ou captação focal do RV.
A relação entre a localização da inflamação e os defeitos de perfusão será caracterizada ("descombinação do metabolismo da perfusão").
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90 minutos
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Interpretação visual da captação de FDG
Prazo: 120 minutos
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As imagens serão avaliadas quanto à captação focal ou focal-difusa de FDG do ventrículo esquerdo ou captação focal do RV.
A relação entre a localização da inflamação e os defeitos de perfusão será caracterizada ("descombinação do metabolismo da perfusão").
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120 minutos
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Gravidade da inflamação miocárdica
Prazo: 90 minutos
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o valor máximo de captação padronizada no coração (SUV cardíaco máx; g/ml) será calculado e usado para representar o nível máximo de inflamação.
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90 minutos
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Gravidade da inflamação miocárdica
Prazo: 120 minutos
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o valor máximo de captação padronizada no coração (SUV cardíaco máx; g/ml) será calculado e usado para representar o nível máximo de inflamação.
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120 minutos
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A extensão da inflamação
Prazo: 90 minutos
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o volume (cm^3) do miocárdio inflamado será calculado usando um limite pré-especificado de 2,7, bem como derivando um limite único para cada paciente, multiplicando a atividade de fundo x 1,5.
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90 minutos
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A extensão da inflamação
Prazo: 120 minutos
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o volume (cm^3) do miocárdio inflamado será calculado usando um limite pré-especificado de 2,7, bem como derivando um limite único para cada paciente, multiplicando a atividade de fundo x 1,5.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interpretação visual da captação de FDG
Prazo: 2 semanas após o exame inicial
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As imagens serão avaliadas quanto à captação focal ou focal-difusa de FDG do ventrículo esquerdo ou captação focal do RV.
Será caracterizada a relação entre a localização da inflamação e os defeitos de perfusão ("perfusion
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2 semanas após o exame inicial
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Gravidade da inflamação miocárdica
Prazo: 2 semanas após o exame inicial
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o valor máximo de captação padronizada no coração (SUV cardíaco máx; g/ml) será calculado e usado para representar o nível máximo de inflamação.
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2 semanas após o exame inicial
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A extensão da inflamação
Prazo: 2 semanas após o exame inicial
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o volume (cm^3) do miocárdio inflamado será calculado usando um limite pré-especificado de 2,7, bem como derivando um limite único para cada paciente, multiplicando a atividade de fundo x 1,5.
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2 semanas após o exame inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512016912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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