Optimering af indsamlingsparametre og fortolkningsmetoder for FDG-PET/CT med Rb-82
Optimering af indsamlingsparametre og fortolkningsmetoder for FDG-PET/CT med Rb-82 myokardieperfusionsbilleddannelse til evaluering af hjertesarkoidose
I denne undersøgelse vil 15 forsøgspersoner med høj sandsynlighed for hjertesarkoidose baseret på kliniske kriterier og unormal hjerte-FDG-optagelse på det indledende, klinisk anklagede FDG PET-studie blive taget i betragtning til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil afprøve følgende mål:
Mål 1. Effekt af FDG-inkubationstid på visuel og kvantitativ fortolkning af FDG-optagelse.
Ændringer i inkubationstid kan påvirke billeddannelsesmål:baggrundsforhold og undersøgelsesfølsomhed/specificitet. Til den undersøgelsesrettede undersøgelse vil alle patienter gennemgå sekventiel hjertefokuseret FDG-PET billeddannelse 90 og 120 minutter efter injektion af FDG. Billeddiagnostiske variabler vil blive evalueret som nedenfor.
Formål 2. Reproducerbarhed af FDG og Rb82 PET fund på sekventiel billeddannelse. Det er ukendt, om FDG-positive billeddiagnostiske fund i hjertesarkoidose er reproducerbare. Alle patienter vil gennemgå undersøgelsesrettet FDG-PET/CT med MPI-billeddannelse inden for cirka 2 uger fra den første kliniske scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en systemisk sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved ikke-caseating granulomatøs inflammation. De patofysiologiske træk ved hjertesarkoidose omfatter makrofag-induceret, T-celle-medieret ikke-caseating granulomatøs inflammation, efterfulgt af myokardie ardannelse/fibrose med kliniske følgesygdomme, herunder arytmier, ledningsabnormiteter og kontraktil dysfunktion. Disse fører til høje hændelsesrater hos patienter med hjertesarkoidose, hvor adskillige undersøgelser rapporterede en forekomst af ventrikulær takykardi i området fra 23 % til 38 % og en ~ 20 % forekomst af klinisk kongestiv hjertesvigt.
FDG-PET/CT med Rb82 myokardieperfusionsbilleddannelse (FDG-PET med MPI) er ved at blive den guldstandard billeddannelsesteknik til evaluering af graden af inflammation og respons på immunsuppressiv behandling hos patienter med hjertesarkoidose. FDG PET-billeddannelse giver mulighed for evaluering af inflammatorisk makrofaginfiltration, mens Rb82 MPI tillader bestemmelse af myokardiearbyrde. På trods af nye data fra vores center og andre om den kliniske nytte af denne teknik til at forudsige prognose, er der ringe konsensus om reproducerbarheden af denne teknik eller optimale billedbehandlingsteknikker og fortolkningsstrategier.
I denne undersøgelse vil patienter med høj klinisk sandsynlighed for hjertesarkoidose gennemgå en undersøgelsesrettet FDG PET/CT med Rb82 myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse ca. 2 uger efter en indledende klinisk rettet undersøgelse.
De to FDG PET med MPI-undersøgelser vil blive undersøgt for reproducerbarhed af billeddiagnostiske fund, herunder: SUVmax, SUVmean, fordeling af FDG-optagelse, ekstra hjerte-FDG-optagelse, SUVvolumen, SUVvolumen:intensitet, perfusionsdefekt størrelse/sværhedsgrad/placering, LV ejektionsfraktion, myokardieblodgennemstrømning.
Der vil blive lagt stor vægt på at sikre, at patienterne gennemgår den samme metaboliske forberedelse forud for de to undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomer
- Hjertebanken/presynkope/synkope
- Hjertesvigt symptomer Tegn
- Unormalt EKG eller Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Unormale Q-bølger i ≥2 afledninger
- 1. grads AVB > 240 msek, 2./3. grad. AVB
- Hyppige PVC'er
- VT (vedvarende/ikke-vedvarende)
- LVEF < 50 %
- Hjerteregional vægbevægelsesabnormitet
Ekskluderingskriterier:
Lav sandsynlighed for CS/Anden forklaring på symptomer
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Personer med høj sandsynlighed for hjertesarkoidose.
|
et radiofarmaceutikum, der anvendes i den medicinske billeddannelsesmodalitet positronemissionstomografi (PET)
Andre navne:
bruges i PET-scanninger
Andre navne:
Et 18-20 gauge kateter udstyret med en 3-vejs stophane vil fortrinsvis blive indsat i den antecubitale vene.
Hjerte-FDG-PET-billeddannelse vil blive udført på YNHH GE Discovery ST PET/CT-scanneren efter en diæt med højt fedtindhold/lavt kulhydratindhold og en langvarig faste som den nuværende kliniske protokol.
Hvile-EKG-styret dynamisk Rb-82 PET-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af 20-30 mCi Rb82 i henhold til YNHH klinisk billeddannelsesprotokol og etablerede kliniske retningslinjer.
FDG-PET-billeddannelse vil blive udført efter en diæt med højt fedtindhold/lavt kulhydratindhold (instruktioner til patienten) og en faste på mere end 12 timer.
Patienten vil blive injiceret med den samme dosis FDG (8-10mCi), som de modtog til deres kliniske indeksundersøgelse.
Cardiac FDG-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af en enkelt 3D-optagelse over hjertet.
Lavdosis-CT-billeder (120 kV, 50-150 mA baseret på BMI) med henblik på dæmpningskorrektion vil blive udført før Rb82- og FDG-billeddannelsessekvenser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel fortolkning af FDG-optagelse
Tidsramme: 90 minutter
|
Billeder vil blive evalueret for fokal eller fokal-på-diffus FDG-optagelse af venstre ventrikel eller fokal RV-optagelse.
Forholdet mellem lokaliseringen af inflammation og perfusionsdefekter vil blive karakteriseret ("perfusionsmetabolismemismatch").
|
90 minutter
|
|
Visuel fortolkning af FDG-optagelse
Tidsramme: 120 minutter
|
Billeder vil blive evalueret for fokal eller fokal-på-diffus FDG-optagelse af venstre ventrikel eller fokal RV-optagelse.
Forholdet mellem lokaliseringen af inflammation og perfusionsdefekter vil blive karakteriseret ("perfusionsmetabolismemismatch").
|
120 minutter
|
|
Sværhedsgraden af myokardiebetændelse
Tidsramme: 90 minutter
|
den maksimale standardiserede optagelsesværdi i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil blive beregnet og brugt til at repræsentere det højeste niveau af inflammation.
|
90 minutter
|
|
Sværhedsgraden af myokardiebetændelse
Tidsramme: 120 minutter
|
den maksimale standardiserede optagelsesværdi i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil blive beregnet og brugt til at repræsentere det højeste niveau af inflammation.
|
120 minutter
|
|
Omfanget af betændelse
Tidsramme: 90 minutter
|
volumenet (cm^3) af betændt myokardium vil blive beregnet ved hjælp af en forudbestemt tærskel på 2,7 samt ved at udlede en unik tærskel for hver patient ved at gange baggrundsaktiviteten x 1,5.
|
90 minutter
|
|
Omfanget af betændelse
Tidsramme: 120 minutter
|
volumenet (cm^3) af betændt myokardium vil blive beregnet ved hjælp af en forudbestemt tærskel på 2,7 samt ved at udlede en unik tærskel for hver patient ved at gange baggrundsaktiviteten x 1,5.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel fortolkning af FDG-optagelse
Tidsramme: 2 uger efter første scanning
|
Billeder vil blive evalueret for fokal eller fokal-på-diffus FDG-optagelse af venstre ventrikel eller fokal RV-optagelse.
Forholdet mellem lokaliseringen af inflammation og perfusionsdefekter vil blive karakteriseret ("perfusion
|
2 uger efter første scanning
|
|
Sværhedsgraden af myokardiebetændelse
Tidsramme: 2 uger efter første scanning
|
den maksimale standardiserede optagelsesværdi i hjertet (hjerte SUV max; g/ml) vil blive beregnet og brugt til at repræsentere det højeste niveau af inflammation.
|
2 uger efter første scanning
|
|
Omfanget af betændelse
Tidsramme: 2 uger efter første scanning
|
volumenet (cm^3) af betændt myokardium vil blive beregnet ved hjælp af en forudbestemt tærskel på 2,7 samt ved at udlede en unik tærskel for hver patient ved at gange baggrundsaktiviteten x 1,5.
|
2 uger efter første scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512016912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .