Optimización de parámetros de adquisición y métodos interpretativos de FDG-PET/CT con Rb-82
Optimización de los parámetros de adquisición y los métodos interpretativos de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión miocárdica Rb-82 para la evaluación de la sarcoidosis cardíaca
En esta investigación, se considerarán para este estudio 15 sujetos con una alta probabilidad de sarcoidosis cardíaca según criterios clínicos y captación anormal de FDG cardíaca en el estudio FDG PET inicial clínicamente indicado. El estudio pondrá a prueba los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Efecto del tiempo de incubación de FDG en la interpretación visual y cuantitativa de la captación de FDG.
Los cambios en el tiempo de incubación pueden afectar las proporciones objetivo:fondo de las imágenes y la sensibilidad/especificidad del estudio. Para el examen dirigido por el estudio, todos los pacientes se someterán a imágenes FDG-PET secuenciales enfocadas en el corazón a los 90 y 120 minutos después de la inyección de FDG. Las variables de imagen se evaluarán como se indica a continuación.
Objetivo 2. Reproducibilidad de los hallazgos de FDG y Rb82 PET en imágenes secuenciales. Se desconoce si los hallazgos de imagen positivos para FDG en la sarcoidosis cardíaca son reproducibles. Todos los pacientes se someterán a FDG-PET/CT dirigidos por el estudio con imágenes MPI dentro de aproximadamente 2 semanas desde la exploración clínica inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es una enfermedad sistémica de etiología desconocida caracterizada por inflamación granulomatosa no caseificante. Las características fisiopatológicas de la sarcoidosis cardíaca incluyen inflamación granulomatosa no caseificante mediada por células T inducida por macrófagos, seguida de fibrosis/cicatrización miocárdica con secuelas clínicas que incluyen arritmias, anomalías de la conducción y disfunción contráctil. Estos conducen a altas tasas de eventos en pacientes con sarcoidosis cardíaca, con varios estudios que informan una prevalencia de taquicardia ventricular que varía de 23% a 38% y una tasa de ~ 20% de insuficiencia cardíaca congestiva clínica.
FDG-PET/CT con imágenes de perfusión miocárdica Rb82 (FDG-PET con MPI) se está convirtiendo en la técnica de imagen estándar de oro para evaluar el grado de inflamación y la respuesta al tratamiento inmunosupresor en pacientes con sarcoidosis cardíaca. Las imágenes FDG PET permiten la evaluación de la infiltración de macrófagos inflamatorios, mientras que la Rb82 MPI permite la determinación de la carga de la cicatriz del miocardio. A pesar de los datos emergentes de nuestro centro y otros sobre la utilidad clínica de esta técnica para predecir el pronóstico, existe poco consenso sobre la reproducibilidad de esta técnica o las técnicas óptimas de adquisición de imágenes y las estrategias interpretativas.
En este estudio, los pacientes con una alta probabilidad clínica de sarcoidosis cardíaca se someterán a una PET/TC con FDG dirigida por el estudio con un estudio de imágenes de perfusión miocárdica Rb82 aproximadamente 2 semanas después de un examen clínico inicial dirigido.
Se examinarán los dos exámenes FDG PET con MPI para determinar la reproducibilidad de los hallazgos de imágenes, incluidos: SUVmáx, SUV medio, distribución de la captación de FDG, captación de FDG extracardíaca, volumen SUV, volumen SUV: intensidad, tamaño/gravedad/ubicación del defecto de perfusión, fracción de eyección del VI, flujo sanguíneo miocárdico.
Se prestará una atención estricta para garantizar que los pacientes se sometan a la misma preparación metabólica antes de los dos exámenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas
- Palpitaciones/presíncope/síncope
- Síntomas de insuficiencia cardíaca Signos
- ECG anormal o Holter
- RBBB, BRI, LAFB
- Ondas Q anormales en ≥2 derivaciones
- BAV de 1° grado > 240 mseg, 2°/3° grado. BAV
- PVC frecuentes
- TV (sostenida/no sostenida)
- FEVI < 50%
- Anomalía del movimiento de la pared regional cardíaca
Criterio de exclusión:
Baja probabilidad de SC/Otra explicación de los síntomas
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Sujetos con alta probabilidad de sarcoidosis cardíaca.
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un radiofármaco utilizado en la modalidad de imágenes médicas tomografía por emisión de positrones (PET)
Otros nombres:
utilizado en tomografías PET
Otros nombres:
Se insertará preferentemente en la vena antecubital un catéter calibre 18-20 equipado con una llave de paso de 3 vías.
Las imágenes cardiacas FDG-PET se realizarán en el escáner YNHH GE Discovery ST PET/CT siguiendo una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos y un ayuno prolongado como es el protocolo clínico actual.
Las imágenes PET Rb-82 dinámicas activadas por ECG en reposo se realizarán utilizando 20-30 mCi de Rb82 según el protocolo de imágenes clínicas YNHH y las pautas clínicas establecidas.
Las imágenes FDG-PET se realizarán después de una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (instrucciones proporcionadas al paciente) y un ayuno de más de 12 horas.
Al paciente se le inyectará la misma dosis de FDG (8-10 mCi) que recibió para su examen clínico índice.
Las imágenes FDG cardíacas se realizarán utilizando una sola adquisición 3D sobre el corazón.
Las imágenes de TC de dosis baja (120 kV, 50-150 mA según el IMC) con el fin de corregir la atenuación se realizarán antes de las secuencias de imágenes Rb82 y FDG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interpretación visual de la captación de FDG
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Las imágenes se evaluarán para la captación de FDG focal o focal sobre difusa del ventrículo izquierdo o la captación focal del VD.
Se caracterizará la relación entre la localización de la inflamación y los defectos de perfusión ("discordancia del metabolismo de la perfusión").
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90 minutos
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Interpretación visual de la captación de FDG
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Las imágenes se evaluarán para la captación de FDG focal o focal sobre difusa del ventrículo izquierdo o la captación focal del VD.
Se caracterizará la relación entre la localización de la inflamación y los defectos de perfusión ("discordancia del metabolismo de la perfusión").
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120 minutos
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Gravedad de la inflamación del miocardio
Periodo de tiempo: 90 minutos
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el valor máximo de captación estandarizado en el corazón (SUV cardíaco máximo; g/ml) se calculará y utilizará para representar el nivel máximo de inflamación.
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90 minutos
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Gravedad de la inflamación del miocardio
Periodo de tiempo: 120 minutos
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el valor máximo de captación estandarizado en el corazón (SUV cardíaco máximo; g/ml) se calculará y utilizará para representar el nivel máximo de inflamación.
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120 minutos
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La extensión de la inflamación
Periodo de tiempo: 90 minutos
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el volumen (cm^3) del miocardio inflamado se calculará utilizando un umbral preespecificado de 2,7 y derivando un umbral único para cada paciente multiplicando la actividad de fondo x 1,5.
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90 minutos
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La extensión de la inflamación
Periodo de tiempo: 120 minutos
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el volumen (cm^3) del miocardio inflamado se calculará utilizando un umbral preespecificado de 2,7 y derivando un umbral único para cada paciente multiplicando la actividad de fondo x 1,5.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interpretación visual de la captación de FDG
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exploración inicial
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Las imágenes se evaluarán para la captación de FDG focal o focal sobre difusa del ventrículo izquierdo o la captación focal del VD.
Se caracterizará la relación entre la localización de la inflamación y los defectos de perfusión ("perfusion
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2 semanas después de la exploración inicial
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Gravedad de la inflamación del miocardio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exploración inicial
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el valor máximo de captación estandarizado en el corazón (SUV cardíaco máximo; g/ml) se calculará y utilizará para representar el nivel máximo de inflamación.
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2 semanas después de la exploración inicial
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La extensión de la inflamación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exploración inicial
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el volumen (cm^3) del miocardio inflamado se calculará utilizando un umbral preespecificado de 2,7 y derivando un umbral único para cada paciente multiplicando la actividad de fondo x 1,5.
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2 semanas después de la exploración inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1512016912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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