Optimisation des paramètres d'acquisition et des méthodes d'interprétation du FDG-PET/CT avec Rb-82
Optimisation des paramètres d'acquisition et des méthodes d'interprétation du FDG-PET/CT avec l'imagerie de perfusion myocardique Rb-82 pour l'évaluation de la sarcoïdose cardiaque
Dans cette enquête, 15 sujets présentant une forte probabilité de sarcoïdose cardiaque sur la base de critères cliniques et une absorption cardiaque anormale du FDG lors de l'étude initiale de TEP au FDG cliniquement indiquée seront pris en compte pour cette étude. L'étude testera les objectifs suivants :
Objectif 1. Effet du temps d'incubation du FDG sur l'interprétation visuelle et quantitative de l'absorption du FDG.
Les modifications du temps d'incubation peuvent affecter les rapports cible/arrière-plan de l'imagerie et la sensibilité/spécificité de l'étude. Pour l'examen dirigé par l'étude, tous les patients subiront une imagerie FDG-PET séquentielle focalisée sur le cœur à 90 et 120 minutes après l'injection de FDG. Les variables d'imagerie seront évaluées comme ci-dessous.
Objectif 2. Reproductibilité des résultats de la TEP au FDG et au Rb82 en imagerie séquentielle. On ne sait pas si les résultats d'imagerie positifs au FDG dans la sarcoïdose cardiaque sont reproductibles. Tous les patients subiront une TEP/TDM au FDG dirigée par l'étude avec imagerie MPI dans les 2 semaines environ suivant l'examen clinique initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie systémique d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation granulomateuse non caséeuse. Les caractéristiques physiopathologiques de la sarcoïdose cardiaque comprennent une inflammation granulomateuse non caséeuse induite par les lymphocytes T induite par les macrophages, suivie d'une cicatrisation/fibrose myocardique avec des séquelles cliniques, notamment des arythmies, des anomalies de la conduction et un dysfonctionnement contractile. Celles-ci conduisent à des taux d'événements élevés chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque, plusieurs études faisant état d'une prévalence de tachycardie ventriculaire allant de 23 % à 38 % et d'un taux d'environ 20 % d'insuffisance cardiaque congestive clinique.
FDG-PET/CT avec imagerie de perfusion myocardique Rb82 (FDG-PET avec MPI) devient la technique d'imagerie de référence pour évaluer le degré d'inflammation et la réponse au traitement immunosuppresseur chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque. L'imagerie FDG PET permet d'évaluer l'infiltration de macrophages inflammatoires, tandis que le Rb82 MPI permet de déterminer la charge cicatricielle myocardique. Malgré les données émergentes de notre centre et d'autres sur l'utilité clinique de cette technique pour prédire le pronostic, il y a peu de consensus sur la reproductibilité de cette technique ou sur les techniques d'acquisition d'imagerie optimales et les stratégies d'interprétation.
Dans cette étude, les patients présentant une probabilité clinique élevée de sarcoïdose cardiaque subiront une TEP/TDM FDG dirigée par l'étude avec une étude d'imagerie de perfusion myocardique Rb82 environ 2 semaines après un examen clinique initial dirigé.
Les deux examens TEP FDG avec MPI seront examinés pour la reproductibilité des résultats d'imagerie, y compris : SUVmax, SUVmean, distribution de l'absorption du FDG, absorption extracardiaque du FDG, SUVvolume, SUVvolume : intensité, taille/sévérité/emplacement du défaut de perfusion, fraction d'éjection VG, flux sanguin myocardique.
Une attention particulière sera portée pour s'assurer que les patients subissent la même préparation métabolique avant les deux examens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes
- Palpitations/présyncope/syncope
- Symptômes d'insuffisance cardiaque Signes
- ECG ou Holter anormal
- RBBB, LBBB, LAFB
- Ondes Q anormales dans ≥2 dérivations
- 1er degré AVB > 240 msec, 2e/3e deg. AVB
- PVC fréquents
- VT (soutenu/non soutenu)
- FEVG < 50%
- Anomalie du mouvement de la paroi régionale cardiaque
Critère d'exclusion:
Faible probabilité de CS/Autre explication des symptômes
- Incapacité à consentir
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Sujets à forte probabilité de sarcoïdose cardiaque.
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un radiopharmaceutique utilisé dans la modalité d'imagerie médicale tomographie par émission de positrons (TEP)
Autres noms:
utilisé dans les scans TEP
Autres noms:
Un cathéter de calibre 18-20 équipé d'un robinet à 3 voies sera inséré de préférence dans la veine antécubitale.
L'imagerie cardiaque FDG-PET sera réalisée sur le scanner YNHH GE Discovery ST PET/CT après un régime riche en graisses/faible en glucides et un jeûne prolongé, comme c'est le protocole clinique actuel.
L'imagerie TEP dynamique Rb-82 déclenchée par ECG au repos sera réalisée à l'aide de 20 à 30 mCi de Rb82 conformément au protocole d'imagerie clinique YNHH et aux directives cliniques établies.
L'imagerie TEP-FDG sera réalisée après un régime riche en graisses/faible en glucides (instructions fournies au patient) et un jeûne de plus de 12 heures.
Le patient recevra une injection de la même dose de FDG (8-10 mCi) que celle qu'il a reçue lors de son examen clinique initial.
L'imagerie cardiaque FDG sera réalisée à l'aide d'une seule acquisition 3D sur le cœur.
Des images CT à faible dose (120 kV, 50-150 mA selon l'IMC) à des fins de correction de l'atténuation seront réalisées avant les séquences d'imagerie Rb82 et FDG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interprétation visuelle de l'absorption du FDG
Délai: 90 minutes
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Les images seront évaluées pour l'absorption focale ou focale sur diffuse du ventricule gauche ou l'absorption focale du RV.
La relation entre la localisation de l'inflammation et les défauts de perfusion sera caractérisée (« mésappariement du métabolisme de la perfusion »).
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90 minutes
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Interprétation visuelle de l'absorption du FDG
Délai: 120 minutes
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Les images seront évaluées pour l'absorption focale ou focale sur diffuse du ventricule gauche ou l'absorption focale du RV.
La relation entre la localisation de l'inflammation et les défauts de perfusion sera caractérisée (« mésappariement du métabolisme de la perfusion »).
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120 minutes
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Gravité de l'inflammation du myocarde
Délai: 90 minutes
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la valeur d'absorption standardisée maximale dans le cœur (SUV cardiaque max ; g/ml) sera calculée et utilisée pour représenter le niveau maximal d'inflammation.
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90 minutes
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Gravité de l'inflammation du myocarde
Délai: 120 minutes
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la valeur d'absorption standardisée maximale dans le cœur (SUV cardiaque max ; g/ml) sera calculée et utilisée pour représenter le niveau maximal d'inflammation.
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120 minutes
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L'étendue de l'inflammation
Délai: 90 minutes
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le volume (cm ^ 3) du myocarde enflammé sera calculé à l'aide d'un seuil prédéfini de 2,7 ainsi qu'en dérivant un seuil unique pour chaque patient en multipliant l'activité de fond x 1,5.
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90 minutes
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L'étendue de l'inflammation
Délai: 120 minutes
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le volume (cm ^ 3) du myocarde enflammé sera calculé à l'aide d'un seuil prédéfini de 2,7 ainsi qu'en dérivant un seuil unique pour chaque patient en multipliant l'activité de fond x 1,5.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interprétation visuelle de l'absorption du FDG
Délai: 2 semaines après l'analyse initiale
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Les images seront évaluées pour l'absorption focale ou focale sur diffuse du ventricule gauche ou l'absorption focale du RV.
La relation entre la localisation de l'inflammation et les défauts de perfusion sera caractérisée ("perfusion
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2 semaines après l'analyse initiale
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Gravité de l'inflammation du myocarde
Délai: 2 semaines après l'analyse initiale
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la valeur d'absorption standardisée maximale dans le cœur (SUV cardiaque max ; g/ml) sera calculée et utilisée pour représenter le niveau maximal d'inflammation.
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2 semaines après l'analyse initiale
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L'étendue de l'inflammation
Délai: 2 semaines après l'analyse initiale
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le volume (cm ^ 3) du myocarde enflammé sera calculé à l'aide d'un seuil prédéfini de 2,7 ainsi qu'en dérivant un seuil unique pour chaque patient en multipliant l'activité de fond x 1,5.
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2 semaines après l'analyse initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512016912
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