Optymalizacja parametrów akwizycji i metod interpretacji FDG-PET/CT z Rb-82
Optymalizacja parametrów akwizycji i metod interpretacji FDG-PET/CT z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego Rb-82 w celu oceny sarkoidozy serca
W tym badaniu 15 pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem sarkoidozy serca w oparciu o kryteria kliniczne i nieprawidłowy wychwyt FDG przez serce we wstępnym, klinicznie wskazanym badaniu FDG PET zostanie uwzględnionych w tym badaniu. Badanie przetestuje następujące cele:
Cel 1. Wpływ czasu inkubacji FDG na wizualną i ilościową interpretację wychwytu FDG.
Zmiany w czasie inkubacji mogą wpływać na stosunek cel obrazowania do tła oraz czułość/swoistość badania. W przypadku badania ukierunkowanego na badanie wszyscy pacjenci zostaną poddani sekwencyjnemu obrazowaniu FDG-PET skoncentrowanemu na sercu po 90 i 120 minutach od wstrzyknięcia FDG. Zmienne obrazowania zostaną ocenione jak poniżej.
Cel 2. Powtarzalność wyników FDG i Rb82 PET w obrazowaniu sekwencyjnym. Nie wiadomo, czy wyniki obrazowania FDG-dodatniego w sarkoidozie serca są powtarzalne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu FDG-PET/CT z obrazowaniem MPI w ciągu około 2 tygodni od pierwszego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą układową o nieznanej etiologii, charakteryzującą się nieserowaciejącym zapaleniem ziarniniakowym. Patofizjologiczne cechy sarkoidozy serca obejmują indukowane przez makrofagi, nieserowaciejące zapalenie ziarniniakowe, w którym pośredniczą limfocyty T, a następnie bliznowacenie/zwłóknienie mięśnia sercowego z następstwami klinicznymi, w tym zaburzeniami rytmu, zaburzeniami przewodzenia i dysfunkcją skurczową. Prowadzi to do wysokiego wskaźnika zdarzeń u pacjentów z sarkoidozą serca, przy czym w kilku badaniach opisano występowanie częstoskurczu komorowego w zakresie od 23% do 38% i około 20% klinicznej zastoinowej niewydolności serca.
FDG-PET/CT z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego Rb82 (FDG-PET z MPI) staje się złotym standardem obrazowania w ocenie stopnia zapalenia i odpowiedzi na leczenie immunosupresyjne u pacjentów z sarkoidozą serca. Obrazowanie FDG PET pozwala na ocenę nacieku zapalnego makrofagów, natomiast Rb82 MPI pozwala na określenie obciążenia blizną mięśnia sercowego. Pomimo pojawiających się danych z naszego ośrodka i innych na temat klinicznej użyteczności tej techniki w przewidywaniu rokowania, istnieje niewielki konsensus co do odtwarzalności tej techniki lub optymalnych technik akwizycji obrazowania i strategii interpretacyjnych.
W tym badaniu pacjenci z dużym prawdopodobieństwem klinicznym sarkoidozy serca zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu FDG PET/CT z badaniem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego Rb82 około 2 tygodnie po wstępnym badaniu ukierunkowanym klinicznie.
Dwa badania FDG PET z MPI zostaną zbadane pod kątem odtwarzalności wyników badań obrazowych, w tym: SUVmax, SUVmean, rozkład wychwytu FDG, pozasercowy wychwyt FDG, SUVvolume, SUVvolume:intensywność, wielkość/nasilenie/lokalizacja ubytku perfuzji, frakcja wyrzutowa LV, przepływ krwi w mięśniu sercowym.
Zostanie zwrócona ścisła uwaga, aby upewnić się, że pacjenci zostaną poddani temu samemu preparatowi metabolicznemu przed dwoma badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawy
- Kołatanie serca/stan przedomdleniowy/omdlenie
- Objawy niewydolności serca Objawy
- Nieprawidłowe EKG lub Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Nieprawidłowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach
- 1. stopień AVB > 240 ms, 2./3. stopień AVB
- Częste PCV
- VT (trwałe/nietrwałe)
- LVEF < 50%
- Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany serca
Kryteria wyłączenia:
Niskie prawdopodobieństwo CS/Inne wyjaśnienie objawów
- Niemożność wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem sarkoidozy serca.
|
radiofarmaceutyk stosowany w obrazowaniu medycznym pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Inne nazwy:
stosowany w skanach PET
Inne nazwy:
Cewnik o średnicy 18-20 G wyposażony w trójdrożny kranik zostanie wprowadzony najlepiej do żyły łokciowej.
Obrazowanie FDG-PET serca zostanie wykonane na skanerze YNHH GE Discovery ST PET/CT po zastosowaniu diety wysokotłuszczowej/niskowęglowodanowej i przedłużonym poście, zgodnie z aktualnym protokołem klinicznym.
Spoczynkowe dynamiczne obrazowanie PET Rb-82 bramkowane EKG zostanie przeprowadzone przy użyciu 20-30 mCi Rb82 zgodnie z protokołem obrazowania klinicznego YNHH i ustalonymi wytycznymi klinicznymi.
Obrazowanie FDG-PET zostanie przeprowadzone po diecie wysokotłuszczowej/niskowęglowodanowej (instrukcje przekazane pacjentowi) i po poście trwającym dłużej niż 12 godzin.
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta taka sama dawka FDG (8-10mCi), jaką otrzymał w badaniu klinicznym wskaźnika.
Obrazowanie FDG serca zostanie wykonane przy użyciu pojedynczej akwizycji 3D nad sercem.
Niskodawkowe obrazy CT (120 kV, 50-150 mA na podstawie BMI) w celu korekcji atenuacji zostaną wykonane przed sekwencjami obrazowania Rb82 i FDG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna interpretacja wychwytu FDG
Ramy czasowe: 90 minut
|
Obrazy zostaną ocenione pod kątem ogniskowego lub ogniskowego wychwytu FDG w lewej komorze lub ogniskowego wychwytu RV.
Scharakteryzowany zostanie związek między lokalizacją stanu zapalnego a zaburzeniami perfuzji („niedopasowanie metabolizmu perfuzji”).
|
90 minut
|
|
Wizualna interpretacja wychwytu FDG
Ramy czasowe: 120 minut
|
Obrazy zostaną ocenione pod kątem ogniskowego lub ogniskowego wychwytu FDG w lewej komorze lub ogniskowego wychwytu RV.
Scharakteryzowany zostanie związek między lokalizacją stanu zapalnego a zaburzeniami perfuzji („niedopasowanie metabolizmu perfuzji”).
|
120 minut
|
|
Nasilenie zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 minut
|
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu w sercu (sercowy SUV max; g/ml) zostanie obliczona i wykorzystana do przedstawienia szczytowego poziomu stanu zapalnego.
|
90 minut
|
|
Nasilenie zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu w sercu (sercowy SUV max; g/ml) zostanie obliczona i wykorzystana do przedstawienia szczytowego poziomu stanu zapalnego.
|
120 minut
|
|
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: 90 minut
|
objętość (cm^3) objętego stanem zapalnym mięśnia sercowego zostanie obliczona przy użyciu wcześniej określonego progu 2,7, jak również przez wyprowadzenie unikalnego progu dla każdego pacjenta przez pomnożenie aktywności tła x 1,5.
|
90 minut
|
|
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: 120 minut
|
objętość (cm^3) objętego stanem zapalnym mięśnia sercowego zostanie obliczona przy użyciu wcześniej określonego progu 2,7, jak również przez wyprowadzenie unikalnego progu dla każdego pacjenta przez pomnożenie aktywności tła x 1,5.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna interpretacja wychwytu FDG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
Obrazy zostaną ocenione pod kątem ogniskowego lub ogniskowego wychwytu FDG w lewej komorze lub ogniskowego wychwytu RV.
Scharakteryzowany zostanie związek między lokalizacją stanu zapalnego a ubytkami perfuzji („perfusion
|
2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
|
Nasilenie zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
maksymalna standaryzowana wartość wychwytu w sercu (sercowy SUV max; g/ml) zostanie obliczona i wykorzystana do przedstawienia szczytowego poziomu stanu zapalnego.
|
2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
|
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
objętość (cm^3) objętego stanem zapalnym mięśnia sercowego zostanie obliczona przy użyciu wcześniej określonego progu 2,7, jak również przez wyprowadzenie unikalnego progu dla każdego pacjenta przez pomnożenie aktywności tła x 1,5.
|
2 tygodnie po pierwszym skanowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512016912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .