Optimierung der Akquisitionsparameter und Interpretationsmethoden von FDG-PET/CT mit Rb-82
Optimierung der Akquisitionsparameter und Interpretationsmethoden der FDG-PET/CT mit Rb-82 Myokardperfusionsbildgebung zur Beurteilung der kardialen Sarkoidose
In dieser Untersuchung werden 15 Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer kardialen Sarkoidose basierend auf klinischen Kriterien und einer abnormalen kardialen FDG-Aufnahme bei einer anfänglichen, klinisch indizierten FDG-PET-Studie für diese Studie berücksichtigt. Die Studie wird die folgenden Ziele testen:
Ziel 1. Auswirkung der FDG-Inkubationszeit auf die visuelle und quantitative Interpretation der FDG-Aufnahme.
Änderungen der Inkubationszeit können sich auf das Ziel-Hintergrund-Verhältnis der Bildgebung und die Empfindlichkeit/Spezifität der Studie auswirken. Für die studienbezogene Untersuchung werden alle Patienten 90 und 120 Minuten nach der Injektion von FDG einer sequentiellen herzfokussierten FDG-PET-Bildgebung unterzogen. Abbildungsvariablen werden wie folgt bewertet.
Ziel 2. Reproduzierbarkeit von FDG- und Rb82-PET-Befunden bei sequentieller Bildgebung. Es ist nicht bekannt, ob FDG-positive bildgebende Befunde bei kardialer Sarkoidose reproduzierbar sind. Alle Patienten werden innerhalb von etwa 2 Wochen nach dem ersten klinischen Scan einer studiengesteuerten FDG-PET/CT mit MPI-Bildgebung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung unbekannter Ätiologie, die durch eine nicht-verkäsende granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist. Die pathophysiologischen Merkmale der kardialen Sarkoidose umfassen Makrophagen-induzierte, T-Zell-vermittelte, nicht-verkäsende granulomatöse Entzündung, gefolgt von myokardialer Narbenbildung/Fibrose mit klinischen Folgen, einschließlich Arrhythmien, Leitungsstörungen und kontraktiler Dysfunktion. Diese führen zu hohen Ereignisraten bei Patienten mit kardialer Sarkoidose, wobei mehrere Studien eine Prävalenz von ventrikulären Tachykardien von 23 % bis 38 % und eine Rate von klinisch dekompensierter Herzinsuffizienz von ~ 20 % berichten.
FDG-PET/CT mit Rb82-Myokardperfusionsbildgebung (FDG-PET mit MPI) entwickelt sich zum Goldstandard-Bildgebungsverfahren zur Beurteilung des Entzündungsgrades und des Ansprechens auf eine immunsuppressive Behandlung bei Patienten mit kardialer Sarkoidose. Die FDG-PET-Bildgebung ermöglicht die Beurteilung der entzündlichen Makrophageninfiltration, während die Rb82-MPI die Bestimmung der myokardialen Narbenbelastung ermöglicht. Trotz aufkommender Daten aus unserem Zentrum und anderen über den klinischen Nutzen dieser Technik bei der Vorhersage der Prognose besteht wenig Konsens über die Reproduzierbarkeit dieser Technik oder optimale bildgebende Akquisitionstechniken und Interpretationsstrategien.
In dieser Studie werden Patienten mit einer hohen klinischen Wahrscheinlichkeit einer kardialen Sarkoidose etwa 2 Wochen nach einer ersten klinisch gerichteten Untersuchung einer studiengerichteten FDG-PET/CT mit Rb82-Bildgebung der Myokardperfusion unterzogen.
Die beiden FDG-PET mit MPI-Untersuchungen werden auf Reproduzierbarkeit der bildgebenden Befunde untersucht, darunter: SUVmax, SUVmean, Verteilung der FDG-Aufnahme, extrakardiale FDG-Aufnahme, SUV-Volumen, SUV-Volumen:Intensität, Größe/Schwere/Lage des Perfusionsdefekts, LV-Ejektionsfraktion, Durchblutung des Myokards.
Es wird streng darauf geachtet, dass die Patienten vor den beiden Untersuchungen die gleiche Stoffwechselvorbereitung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptome
- Palpitationen/Präsynkope/Synkope
- Symptome einer Herzinsuffizienz Zeichen
- Abnormales EKG oder Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Abnormale Q-Zacken in ≥2 Ableitungen
- AVB 1. Grades > 240 ms, 2./3. Grad AVB
- Häufige PVCs
- VT (anhaltend/nicht anhaltend)
- LVEF < 50 %
- Anomalie der regionalen Wandbewegung des Herzens
Ausschlusskriterien:
Geringe Wahrscheinlichkeit einer CS/Sonstige-Erklärung für die Symptome
- Zustimmungsunfähigkeit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer kardialen Sarkoidose.
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ein Radiopharmakon, das in der medizinischen Bildgebungsmodalität Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet wird
Andere Namen:
in PET-Scans verwendet
Andere Namen:
Ein 18-20-Gauge-Katheter, der mit einem 3-Wege-Hahn ausgestattet ist, wird vorzugsweise in die antekubitale Vene eingeführt.
Die kardiale FDG-PET-Bildgebung wird auf dem YNHH GE Discovery ST PET/CT-Scanner nach einer fettreichen/kohlenhydratarmen Diät und einem längeren Fasten gemäß dem aktuellen klinischen Protokoll durchgeführt.
Ruhe-EKG-gesteuerte dynamische Rb-82-PET-Bildgebung wird unter Verwendung von 20–30 mCi Rb82 gemäß dem klinischen Bildgebungsprotokoll von YNHH und etablierten klinischen Richtlinien durchgeführt.
Die FDG-PET-Bildgebung wird nach einer fettreichen/kohlenhydratarmen Diät (Anweisungen für den Patienten) und einer Fastenzeit von mehr als 12 Stunden durchgeführt.
Dem Patienten wird dieselbe Dosis FDG (8-10 mCi) injiziert, die er für seine klinische Indexuntersuchung erhalten hat.
Die kardiale FDG-Bildgebung wird mit einer einzigen 3D-Akquisition über dem Herzen durchgeführt.
Niedrigdosis-CT-Bilder (120 kV, 50-150 mA basierend auf BMI) zum Zwecke der Schwächungskorrektur werden vor Rb82- und FDG-Bildgebungssequenzen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Interpretation der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 90 Minuten
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Die Bilder werden auf fokale oder fokal-auf-diffuse FDG-Aufnahme des linken Ventrikels oder fokale RV-Aufnahme ausgewertet.
Der Zusammenhang zwischen Entzündungsort und Durchblutungsstörungen soll charakterisiert werden („Perfusion Metabolic Mismatch“).
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90 Minuten
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Visuelle Interpretation der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 120 Minuten
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Die Bilder werden auf fokale oder fokal-auf-diffuse FDG-Aufnahme des linken Ventrikels oder fokale RV-Aufnahme ausgewertet.
Der Zusammenhang zwischen Entzündungsort und Durchblutungsstörungen soll charakterisiert werden („Perfusion Metabolic Mismatch“).
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120 Minuten
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Schweregrad der Myokardentzündung
Zeitfenster: 90 Minuten
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der maximale standardisierte Aufnahmewert im Herzen (kardialer SUV max; g/ml) wird berechnet und verwendet, um das Spitzenniveau der Entzündung darzustellen.
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90 Minuten
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Schweregrad der Myokardentzündung
Zeitfenster: 120 Minuten
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der maximale standardisierte Aufnahmewert im Herzen (kardialer SUV max; g/ml) wird berechnet und verwendet, um das Spitzenniveau der Entzündung darzustellen.
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120 Minuten
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Das Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: 90 Minuten
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Das Volumen (cm^3) des entzündeten Myokards wird anhand eines vordefinierten Schwellenwerts von 2,7 sowie durch Ableitung eines eindeutigen Schwellenwerts für jeden Patienten durch Multiplikation der Hintergrundaktivität x 1,5 berechnet.
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90 Minuten
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Das Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: 120 Minuten
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Das Volumen (cm^3) des entzündeten Myokards wird anhand eines vordefinierten Schwellenwerts von 2,7 sowie durch Ableitung eines eindeutigen Schwellenwerts für jeden Patienten durch Multiplikation der Hintergrundaktivität x 1,5 berechnet.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Interpretation der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Scan
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Die Bilder werden auf fokale oder fokal-auf-diffuse FDG-Aufnahme des linken Ventrikels oder fokale RV-Aufnahme ausgewertet.
Der Zusammenhang zwischen Entzündungsort und Durchblutungsstörungen soll charakterisiert werden („Perfusion
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2 Wochen nach dem ersten Scan
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Schweregrad der Myokardentzündung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Scan
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der maximale standardisierte Aufnahmewert im Herzen (kardialer SUV max; g/ml) wird berechnet und verwendet, um das Spitzenniveau der Entzündung darzustellen.
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2 Wochen nach dem ersten Scan
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Das Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten Scan
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Das Volumen (cm^3) des entzündeten Myokards wird anhand eines vordefinierten Schwellenwerts von 2,7 sowie durch Ableitung eines eindeutigen Schwellenwerts für jeden Patienten durch Multiplikation der Hintergrundaktivität x 1,5 berechnet.
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2 Wochen nach dem ersten Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1512016912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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