FDG-PET/CT:n hankintaparametrien ja tulkintamenetelmien optimointi Rb-82:lla
FDG-PET/CT:n hankintaparametrien ja tulkintamenetelmien optimointi Rb-82-sydänperfuusiokuvannuksella sydämen sarkoidoosin arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 15 koehenkilöä, joilla on suuri todennäköisyys sairastua sydämen sarkoidoosiin kliinisten kriteerien ja epänormaalin sydämen FDG-syötön perusteella ensimmäisessä, kliinisesti aiheutetussa FDG PET -tutkimuksessa. Tutkimuksessa testataan seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. FDG:n inkubaatioajan vaikutus FDG:n oton visuaaliseen ja kvantitatiiviseen tulkintaan.
Muutokset inkubaatioajassa voivat vaikuttaa kuvantamisen kohde:taustasuhteisiin ja tutkimuksen herkkyyteen/spesifisyyteen. Tutkimuskohtaista tutkimusta varten kaikille potilaille tehdään peräkkäinen sydämeen fokusoitu FDG-PET-kuvaus 90 ja 120 minuuttia FDG-injektion jälkeen. Kuvantamismuuttujat arvioidaan alla kuvatulla tavalla.
Tavoite 2. FDG- ja Rb82-PET-löydösten toistettavuus sekvenssikuvauksessa. Ei tiedetä, ovatko FDG-positiiviset kuvantamislöydökset sydämen sarkoidoosissa toistettavissa. Kaikille potilaille tehdään tutkimusohjattu FDG-PET/CT MPI-kuvauksella noin 2 viikon kuluessa ensimmäisestä kliinisestä skannauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on systeeminen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, jolle on tunnusomaista ei-caseating granulomatoottinen tulehdus. Sydämen sarkoidoosin patofysiologisia piirteitä ovat makrofagien aiheuttama T-soluvälitteinen ei-kaseoiva granulomatoottinen tulehdus, jota seuraa sydänlihaksen arpeutuminen/fibroosi, jolla on kliinisiä seurauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt, johtumishäiriöt ja supistumishäiriöt. Nämä johtavat korkeisiin tapahtumien esiintymistiheyteen potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosi, ja useat tutkimukset raportoivat kammiotakykardian esiintyvyyden vaihtelevan 23 %:sta 38 %:iin ja noin 20 %:n kliinisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden.
FDG-PET/CT Rb82-sydänperfuusiokuvauksella (FDG-PET MPI:llä) on tulossa kultainen standardikuvaustekniikka tulehduksen asteen ja vasteen immunosuppressiiviseen hoitoon arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosi. FDG PET -kuvaus mahdollistaa tulehduksellisten makrofagien infiltraation arvioinnin, kun taas Rb82 MPI mahdollistaa sydänlihaksen arpitaakan määrittämisen. Huolimatta keskuksestamme ja muilta saamistaan tiedoista tämän tekniikan kliinisestä hyödystä ennusteen ennustamisessa, tämän tekniikan toistettavuudesta tai optimaalisista kuvantamistekniikoista ja tulkintastrategioista on vain vähän yksimielisyyttä.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on suuri kliininen sydämen sarkoidoosin todennäköisyys, tehdään tutkimusohjattu FDG PET/CT ja Rb82-sydänperfuusiokuvaustutkimus noin 2 viikkoa ensimmäisen kliinisesti suunnatun tutkimuksen jälkeen.
Kahdesta FDG PET:stä ja MPI-tutkimuksesta tutkitaan kuvantamislöydösten toistettavuus, mukaan lukien: SUVmax, SUV-keskiarvo, FDG:n oton jakautuminen, ylimääräinen sydämen FDG-otto, SUV-tilavuus, SUV-tilavuus: intensiteetti, perfuusiovaurion koko/vakavuus/sijainti, LV-ejektiofraktio, sydänlihaksen verenkierto.
Tarkkaa huomiota kiinnitetään siihen, että potilaille tehdään sama aineenvaihduntavalmiste ennen kahta tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireet
- Sydämentykytys/presynkooppi/pyörtyminen
- Sydämen vajaatoiminnan oireet Merkit
- Epänormaali EKG tai Holter
- RBBB, LBBB, LAFB
- Epänormaaleja Q-aaltoja ≥2 johdolla
- 1. asteen AVB > 240 ms, 2./3. astetta. AVB
- Usein PVC:t
- VT (jatkuva/ei-pysyvä)
- LVEF < 50 %
- Sydämen alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus
Poissulkemiskriteerit:
Alhainen todennäköisyys CS/Muu selitys oireille
- Kyvyttömyys suostua
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Koehenkilöt, joilla on suuri sydämen sarkoidoosin todennäköisyys.
|
radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään lääketieteellisessä kuvantamismenetelmässä positroniemissiotomografiassa (PET)
Muut nimet:
käytetään PET-skannauksissa
Muut nimet:
18-20 gaugen katetri, joka on varustettu 3-suuntaisella sulkuhanalla, asetetaan mieluiten kyynärpäälaskimoon.
Sydämen FDG-PET-kuvaus suoritetaan YNHH GE Discovery ST PET/CT-skannerilla korkearasvaisen/vähähiilihydraattisen ruokavalion ja pitkäaikaisen paaston jälkeen nykyisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Lepo-EKG-portti dynaaminen Rb-82 PET-kuvaus suoritetaan käyttämällä 20-30 mCi Rb82:ta YNHH:n kliinisen kuvantamisprotokollan ja vahvistettujen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
FDG-PET-kuvaus suoritetaan rasvaisen/vähähiilihydraattisen ruokavalion (potilaalle annetaan ohjeet) ja yli 12 tunnin paaston jälkeen.
Potilaalle injektoidaan sama FDG-annos (8-10 mCi) kuin hän sai kliinisen indeksitutkimuksensa yhteydessä.
Sydämen FDG-kuvaus suoritetaan yhdellä 3D-kuvauksella sydämen yli.
Pieniannoksiset CT-kuvat (120 kV, 50-150 mA BMI:n perusteella) vaimennuksen korjausta varten tehdään ennen Rb82- ja FDG-kuvaussekvenssejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG:n sisäänoton visuaalinen tulkinta
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kuvista arvioidaan vasemman kammion fokaalinen tai fokaalinen diffuusi FDG-otto tai fokaalinen RV-otto.
Tulehduksen sijainnin ja perfuusiovirheiden välinen suhde karakterisoidaan ("perfuusioaineenvaihdunnan epäsuhta").
|
90 minuuttia
|
|
FDG:n sisäänoton visuaalinen tulkinta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kuvista arvioidaan vasemman kammion fokaalinen tai fokaalinen diffuusi FDG-otto tai fokaalinen RV-otto.
Tulehduksen sijainnin ja perfuusiovirheiden välinen suhde karakterisoidaan ("perfuusioaineenvaihdunnan epäsuhta").
|
120 minuuttia
|
|
Sydänlihaksen tulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
suurin standardoitu sisäänottoarvo sydämessä (sydämen SUV max; g/ml) lasketaan ja sitä käytetään edustamaan tulehduksen huipputasoa.
|
90 minuuttia
|
|
Sydänlihaksen tulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
suurin standardoitu sisäänottoarvo sydämessä (sydämen SUV max; g/ml) lasketaan ja sitä käytetään edustamaan tulehduksen huipputasoa.
|
120 minuuttia
|
|
Tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
tulehtuneen sydänlihaksen tilavuus (cm^3) lasketaan käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa 2,7 sekä johtamalla yksilöllinen kynnys jokaiselle potilaalle kertomalla taustaaktiivisuus x 1,5.
|
90 minuuttia
|
|
Tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
tulehtuneen sydänlihaksen tilavuus (cm^3) lasketaan käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa 2,7 sekä johtamalla yksilöllinen kynnys jokaiselle potilaalle kertomalla taustaaktiivisuus x 1,5.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG:n sisäänoton visuaalinen tulkinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
Kuvista arvioidaan vasemman kammion fokaalinen tai fokaalinen diffuusi FDG-otto tai fokaalinen RV-otto.
Tulehduksen sijainnin ja perfuusiovirheiden välinen suhde karakterisoidaan ("perfuusio
|
2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen tulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
suurin standardoitu sisäänottoarvo sydämessä (sydämen SUV max; g/ml) lasketaan ja sitä käytetään edustamaan tulehduksen huipputasoa.
|
2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
|
Tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
tulehtuneen sydänlihaksen tilavuus (cm^3) lasketaan käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa 2,7 sekä johtamalla yksilöllinen kynnys jokaiselle potilaalle kertomalla taustaaktiivisuus x 1,5.
|
2 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward J Miller, MD PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512016912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .