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LDLTにおける順行性動脈および門脈フラッシングと門脈フラッシングのみ

生体肝移植における順行性動脈および門脈フラッシングと肝移植片のみの門脈フラッシングと胆道合併症および移植片機能に対するその影響:ランダム化対照研究

動脈フラッシュは、死亡ドナー肝移植では標準的に推奨されていますが、動脈内膜損傷のリスクと短い冷虚血時間のため、生体肝移植では推奨されていません。 肝静脈閉塞を利用した逆行性動脈灌流の利点と、移植後の胆汁うっ滞に対するその利点に関する最近の証拠があります。 しかし、順行性動脈洗浄に関するデータはありません。

調査の概要

詳細な説明

胆道再建は肝移植の「アキレス腱」と呼ばれており、術後の罹患率や死亡率の一般的な原因です。生体肝移植(LDLT)では胆道合併症の発生率が最大30%と高く、死亡ドナーよりも高いです。胆道狭窄の発生率が実質的に変化していないことは、胆道狭窄が単に「技術的な」原因によるものではなく、おそらく移植手順に固有の粘膜虚血性損傷を表していることを示唆しています。 胆管への血液供給は主に動脈系からであり、切開中の胆管の骨格化により血液供給が損なわれ、胆管が虚血状態になります。

胆道合併症を減らすために、胆道周囲の血管叢と胆管粘膜をより良く洗い流し、保存するためのさまざまなドナー操作が研究されています。 LDLTには、血行力学的に安定したドナーと短い冷虚血という利点がありますが、小さい移植片サイズ、小さい管、複雑な再構成、および動脈フラッシュの欠如という欠点もあります。 動物の肝臓における従来の門脈フラッシュは動脈系から温血を除去できず、逆行性動脈フラッシュのない移植片では術後ビリルビンが高かった。生体肝移植に関するさらなる研究により、逆行性フラッシュが術後の胆汁うっ滞を改善する可能性があると結論づけられた。 生体肝移植における順行性動脈紅潮と胆管合併症に対するその影響に関するデータは発表されていません。 この研究は、バックテーブルグラフトの動脈および門脈フラッシングと門脈フラッシング単独を比較し、胆管および動脈の合併症を評価することを目的としています。

動脈洗浄は当研究所の標準プロトコルの一部となっており、その安全性は確立されています。 バックテーブル動脈フラッシュを定期的に行うセンターがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右葉移植のみによる非代償性慢性肝疾患に対する生体肝移植を受けるすべての患者

除外基準:

  • ドナー動脈のサイズが 2 mm 未満
  • 複数のドナー動脈
  • GRWR <0.8
  • ABO 不適合移植片
  • 研究への参加の拒否
  • 緊急移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:移植片の動脈および門脈のフラッシング
門脈とグラフト動脈のバックテーブルフラッシュ
アクティブコンパレータ:Graft のみのポータル フラッシング
門脈のみのバックテーブルフラッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道合併症への影響
時間枠:3ヶ月
胆道合併症の発生
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
入院
時間枠:1ヶ月
合併症の発生
1ヶ月
移植片機能への影響
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rommel Sandhyav, MS、Institute of liver and Biliary Sciences
  • 主任研究者:Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS、Professor
  • 主任研究者:Senthil Kumar, MS, FRCS、Additional Professor
  • 主任研究者:Shridhar Sasturkar, MS, MCh、Assistant Professor
  • 主任研究者:Piyush Kumar Sinha, MS, MCh、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ArterialFlush-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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