- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048318
Antegrad arteriel og portalskylning versus portalskylning kun i LDLT
Antegrad arteriel og portalskylning versus kun portalskylning af levertransplantatet i levertransplantation af levende donor og dens virkninger på galdekomplikationer og graftfunktion: et randomiseret kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galderekonstruktion er blevet mærket "akilleshælen" af levertransplantation og er en almindelig årsag til postoperativ morbiditet og også dødelighed. Levende donor levertransplantation (LDLT) har en højere forekomst af galdekomplikationer på op til 30%, hvilket er højere end afdød donor Levertransplantation og ser ikke ud til at forbedre sig væsentligt med erfaring. Den praktisk talt uændrede forekomst af galdeforsnævringer tyder på, at de ikke blot er "teknisk" af oprindelse, men sandsynligvis repræsenterer en slimhindeiskæmisk skade, der er iboende i transplantationsproceduren. Blodforsyningen til galdegangen kommer hovedsageligt fra arteriesystemet, og skeletdannelse af kanalen under dissektion forringer blodforsyningen, hvilket gør den iskæmisk.
Forskellige donormanøvrer til bedre skylning og bevarelse af peribiliær vaskulær plexus og galdeslimhinde er blevet undersøgt for at mindske galdekomplikationer. LDLT har fordele ved hæmodynamisk stabil donor og kort kold iskæmi, men har også ulemper ved lille graftstørrelse, små kanaler, kompliceret rekonstruktion og fravær af arteriel flush. Konventionel portal flush i dyrelever kunne ikke fjerne varmt blod fra det arterielle system, og transplantater uden retrograd arteriel flush havde højere postoperativ bilirubin. Med yderligere undersøgelser i Living Donor Lever Transplant blev det konkluderet, at retrograd flushing kan lindre postoperativ kolestase. Der er ikke offentliggjort data om antegrad arteriel flushing og dens effekt på galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bagbordstransplantat arteriel og portal flushing med portal flushing alene og evaluere galde- og arterielle komplikationer.
Arteriel skylning er blevet gjort til en del af standardprotokol på vores institut og dets sikkerhed etableret. Der er centre, som rutinemæssigt udfører bagbordsarteriel flush.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation for dekompenseret kronisk leversygdom med kun højrelapstransplantater
Ekskluderingskriterier:
- Donorarteriestørrelse mindre end 2 mm
- Mere end én donorarterie
- GRWR <0,8
- ABO-inkompatible transplantater
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Nødtransplantationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arteriel og portalskylning af graft
Bagbord flush af portvene og graft arterie
|
|
|
Aktiv komparator: Portal Flushing kun af graft
Bagbord kun flush af portåre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger på galdekomplikationer
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst af galdekomplikationer
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af komplikationer
|
1 måned
|
|
Effekt på graftfunktionen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rommel Sandhyav, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences
- Ledende efterforsker: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Ledende efterforsker: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Ledende efterforsker: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biliære komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Arteriel skylning
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAfsluttetPVD | Arterielle sårForenede Stater
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetProstatahyperplasi, benignFrankrig
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetPerifer intravenøs kateterstabiliseringForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom