Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrad arteriel og portalskylning versus portalskylning kun i LDLT

Antegrad arteriel og portalskylning versus kun portalskylning af levertransplantatet i levertransplantation af levende donor og dens virkninger på galdekomplikationer og graftfunktion: et randomiseret kontrolstudie

Arteriel flushing er en standardanbefaling ved levertransplantation af afdøde donorer, men ikke ved levertransplantation af levende donor på grund af risikoen for arteriel intimalskade og kort tid for kold iskæmi. Der er nyere beviser på fordelene ved retrograd arteriel perfusion ved hjælp af hepatisk venøs okklusion og dens fordele ved post-transplantation kolestase. Der er dog ingen data om antegrad arteriel flushing.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Galderekonstruktion er blevet mærket "akilleshælen" af levertransplantation og er en almindelig årsag til postoperativ morbiditet og også dødelighed. Levende donor levertransplantation (LDLT) har en højere forekomst af galdekomplikationer på op til 30%, hvilket er højere end afdød donor Levertransplantation og ser ikke ud til at forbedre sig væsentligt med erfaring. Den praktisk talt uændrede forekomst af galdeforsnævringer tyder på, at de ikke blot er "teknisk" af oprindelse, men sandsynligvis repræsenterer en slimhindeiskæmisk skade, der er iboende i transplantationsproceduren. Blodforsyningen til galdegangen kommer hovedsageligt fra arteriesystemet, og skeletdannelse af kanalen under dissektion forringer blodforsyningen, hvilket gør den iskæmisk.

Forskellige donormanøvrer til bedre skylning og bevarelse af peribiliær vaskulær plexus og galdeslimhinde er blevet undersøgt for at mindske galdekomplikationer. LDLT har fordele ved hæmodynamisk stabil donor og kort kold iskæmi, men har også ulemper ved lille graftstørrelse, små kanaler, kompliceret rekonstruktion og fravær af arteriel flush. Konventionel portal flush i dyrelever kunne ikke fjerne varmt blod fra det arterielle system, og transplantater uden retrograd arteriel flush havde højere postoperativ bilirubin. Med yderligere undersøgelser i Living Donor Lever Transplant blev det konkluderet, at retrograd flushing kan lindre postoperativ kolestase. Der er ikke offentliggjort data om antegrad arteriel flushing og dens effekt på galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bagbordstransplantat arteriel og portal flushing med portal flushing alene og evaluere galde- og arterielle komplikationer.

Arteriel skylning er blevet gjort til en del af standardprotokol på vores institut og dets sikkerhed etableret. Der er centre, som rutinemæssigt udfører bagbordsarteriel flush.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation for dekompenseret kronisk leversygdom med kun højrelapstransplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Donorarteriestørrelse mindre end 2 mm
  • Mere end én donorarterie
  • GRWR <0,8
  • ABO-inkompatible transplantater
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Nødtransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arteriel og portalskylning af graft
Bagbord flush af portvene og graft arterie
Aktiv komparator: Portal Flushing kun af graft
Bagbord kun flush af portåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på galdekomplikationer
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst af galdekomplikationer
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af komplikationer
1 måned
Effekt på graftfunktionen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rommel Sandhyav, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences
  • Ledende efterforsker: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Ledende efterforsker: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Ledende efterforsker: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Ledende efterforsker: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliære komplikationer

Kliniske forsøg med Arteriel skylning

Abonner