Antegrádní proplachování arterií a portálu versus proplachování portálu pouze v LDLT
Antegrádní arteriální a portální výplach versus portální výplach pouze jaterního štěpu u transplantace jater žijícího dárce a jeho účinky na žlučové komplikace a funkci štěpu: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce žlučových cest byla označena jako „Achilova pata“ transplantace jater a je častou příčinou pooperační morbidity a také mortality. Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) má vyšší výskyt žlučových komplikací až o 30 %, což je vyšší výskyt než u zemřelého dárce Transplantace jater a nezdá se, že by se významně zlepšila se zkušenostmi. Prakticky nezměněný výskyt biliárních striktur naznačuje, že nejsou jednoduše „technického“ původu, ale pravděpodobně představují ischemické poškození sliznice, které je vlastní transplantačnímu postupu. Prokrvení žlučovodu je převážně z arteriálního systému a skeletonizace žlučovodu při disekci zhoršuje prokrvení a vede k ischemii.
Ke snížení žlučových komplikací byly studovány různé dárcovské manévry pro lepší proplachování a zachování peribiliárního vaskulárního plexu a biliární sliznice. LDLT má výhody hemodynamicky stabilního dárce a krátké studené ischemie, ale má také nevýhody malé velikosti štěpu, malých kanálků, komplikované rekonstrukce a absence arteriálního proplachu. Konvenční portální flush v játrech zvířat nedokázal odstranit teplou krev z arteriálního systému a štěpy bez retrográdního arteriálního proplachu měly vyšší pooperační bilirubin. Další studie na transplantaci jater od žijícího dárce dospěly k závěru, že retrográdní proplach může zlepšit pooperační cholestázu. Údaje o antegrádním arteriálním proplachu a jeho účinku na žlučové komplikace při transplantaci jater od žijícího dárce nebyly publikovány. Tato studie si klade za cíl porovnat arteriální a portální proplachování zadního stolu se samotným portálním proplachem a vyhodnotit biliární a arteriální komplikace.
Arteriální proplach je součástí standardního protokolu v našem ústavu a jeho bezpečnost je stanovena. Existují centra, která běžně provádějí arteriální výplach zadního stolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující transplantaci jater od žijícího dárce pro dekompenzované chronické onemocnění jater pouze se štěpy pravého laloku
Kritéria vyloučení:
- Velikost dárcovské tepny menší než 2 mm
- Více než jedna dárcovská tepna
- GRWR <0,8
- ABO nekompatibilní štěpy
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nouzové transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteriální a portální výplach štěpu
Zadní stůl proplachuje portální žílu a tepnu štěpu
|
|
|
Aktivní komparátor: Proplachování portálu pouze štěpu
Zadní stůl proplachuje pouze portální žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na žlučové komplikace
Časové okno: Tři měsíce
|
Výskyt žlučových komplikací
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt komplikací
|
1 měsíc
|
|
Vliv na funkci štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rommel Sandhyav, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ArterialFlush-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální výplach
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityZatím nenabíráme
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy