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Lavagem Arterial e Portal Anterógrada versus Lavagem Portal Apenas em LDLT

28 de junho de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Flushing arterial e portal anterógrado versus flushing portal apenas do enxerto hepático no transplante de fígado de doador vivo e seus efeitos nas complicações biliares e na função do enxerto: um estudo de controle randomizado

A lavagem arterial é uma recomendação padrão no transplante de fígado de doador falecido, mas não no transplante de fígado de doador vivo devido ao risco de lesão da íntima arterial e curto tempo de isquemia fria. Há evidências recentes sobre o benefício da perfusão arterial retrógrada usando oclusão venosa hepática e seus benefícios na colestase pós-transplante. No entanto, não há dados sobre o rubor arterial anterógrado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reconstrução biliar foi rotulada como o "calcanhar de Aquiles" do transplante de fígado e é uma causa comum de morbidade pós-operatória e também de mortalidade. Transplante hepático e não parece melhorar significativamente com a experiência. A incidência praticamente inalterada de estenoses biliares sugere que elas não são simplesmente de origem "técnica", mas provavelmente representam uma lesão isquêmica da mucosa inerente ao procedimento de transplante. O suprimento sanguíneo do ducto biliar é principalmente do sistema arterial e a esqueletização do ducto durante a dissecção prejudica o suprimento sanguíneo, tornando-o isquêmico.

Várias manobras do doador para melhor lavagem e preservação do plexo vascular peribiliar e da mucosa biliar foram estudadas para diminuir as complicações biliares. LDLT tem vantagens de doador hemodinamicamente estável e isquemia fria curta, mas também tem desvantagens de tamanho pequeno do enxerto, pequenos dutos, reconstrução complicada e ausência de lavagem arterial. A lavagem portal convencional em fígados de animais não conseguiu remover o sangue quente do sistema arterial e os enxertos sem lavagem arterial retrógrada apresentaram bilirrubina pós-operatória mais alta. Não há dados publicados sobre a lavagem arterial anterógrada e seu efeito nas complicações biliares no transplante de fígado de doador vivo. Este estudo tem como objetivo comparar a lavagem arterial e portal do enxerto de mesa posterior com a lavagem portal isolada e avaliar as complicações biliares e arteriais.

A lavagem arterial tornou-se parte do protocolo padrão em nosso instituto e sua segurança foi estabelecida. Existem centros que rotineiramente realizam lavagem arterial em mesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a transplante de fígado de doador vivo para doença hepática crônica descompensada apenas com enxertos do lobo direito

Critério de exclusão:

  • Tamanho da artéria doadora menor que 2 mm
  • Mais de uma artéria doadora
  • GRWR <0,8
  • Enxertos incompatíveis ABO
  • Recusa em participar do estudo
  • transplantes de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem arterial e portal do enxerto
Lavagem da mesa posterior da veia porta e da artéria do enxerto
Comparador Ativo: Portal Flushing apenas de enxerto
Lavagem da mesa posterior apenas da veia porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos nas complicações biliares
Prazo: Três meses
Ocorrência de complicação biliar
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 1 mês
1 mês
Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
Ocorrência de complicações
1 mês
Efeito na função do enxerto
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Investigador principal: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Investigador principal: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Investigador principal: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Investigador principal: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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