- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048318
Lavagem Arterial e Portal Anterógrada versus Lavagem Portal Apenas em LDLT
Flushing arterial e portal anterógrado versus flushing portal apenas do enxerto hepático no transplante de fígado de doador vivo e seus efeitos nas complicações biliares e na função do enxerto: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução biliar foi rotulada como o "calcanhar de Aquiles" do transplante de fígado e é uma causa comum de morbidade pós-operatória e também de mortalidade. Transplante hepático e não parece melhorar significativamente com a experiência. A incidência praticamente inalterada de estenoses biliares sugere que elas não são simplesmente de origem "técnica", mas provavelmente representam uma lesão isquêmica da mucosa inerente ao procedimento de transplante. O suprimento sanguíneo do ducto biliar é principalmente do sistema arterial e a esqueletização do ducto durante a dissecção prejudica o suprimento sanguíneo, tornando-o isquêmico.
Várias manobras do doador para melhor lavagem e preservação do plexo vascular peribiliar e da mucosa biliar foram estudadas para diminuir as complicações biliares. LDLT tem vantagens de doador hemodinamicamente estável e isquemia fria curta, mas também tem desvantagens de tamanho pequeno do enxerto, pequenos dutos, reconstrução complicada e ausência de lavagem arterial. A lavagem portal convencional em fígados de animais não conseguiu remover o sangue quente do sistema arterial e os enxertos sem lavagem arterial retrógrada apresentaram bilirrubina pós-operatória mais alta. Não há dados publicados sobre a lavagem arterial anterógrada e seu efeito nas complicações biliares no transplante de fígado de doador vivo. Este estudo tem como objetivo comparar a lavagem arterial e portal do enxerto de mesa posterior com a lavagem portal isolada e avaliar as complicações biliares e arteriais.
A lavagem arterial tornou-se parte do protocolo padrão em nosso instituto e sua segurança foi estabelecida. Existem centros que rotineiramente realizam lavagem arterial em mesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a transplante de fígado de doador vivo para doença hepática crônica descompensada apenas com enxertos do lobo direito
Critério de exclusão:
- Tamanho da artéria doadora menor que 2 mm
- Mais de uma artéria doadora
- GRWR <0,8
- Enxertos incompatíveis ABO
- Recusa em participar do estudo
- transplantes de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem arterial e portal do enxerto
Lavagem da mesa posterior da veia porta e da artéria do enxerto
|
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|
Comparador Ativo: Portal Flushing apenas de enxerto
Lavagem da mesa posterior apenas da veia porta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos nas complicações biliares
Prazo: Três meses
|
Ocorrência de complicação biliar
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
|
Ocorrência de complicações
|
1 mês
|
|
Efeito na função do enxerto
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Investigador principal: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Investigador principal: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Investigador principal: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Investigador principal: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ArterialFlush-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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