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LDLT 中的顺行动脉和门静脉冲洗与仅门静脉冲洗

活体肝移植中肝移植物的顺行动脉和门静脉冲洗与仅门静脉冲洗及其对胆道并发症和移植物功能的影响:一项随机对照研究

动脉冲洗是死者供体肝移植的标准建议,但由于存在动脉内膜损伤和冷缺血时间短的风险,活体供体肝移植不是标准建议。 最近有证据表明使用肝静脉闭塞进行逆行动脉灌注的益处及其对移植后胆汁淤积的益处。 然而,没有关于顺行动脉冲洗的数据。

研究概览

详细说明

胆道重建被称为肝移植的“阿喀琉斯之踵”,是术后发病率和死亡率的常见原因。活体肝移植 (LDLT) 的胆道并发症发生率高达 30%,高于死者肝移植肝移植似乎并没有随着经验而显着改善。胆道狭窄的发生率几乎没有变化表明它们不仅仅是“技术性”起源,而是可能代表移植过程中固有的粘膜缺血性损伤。 胆管的血液供应主要来自动脉系统,解剖过程中胆管的骨架化会损害血液供应,使其缺血。

已经研究了各种用于更好冲洗和保护胆道周围血管丛和胆道粘膜的供体操作,以减少胆道并发症。 LDLT具有供体血流动力学稳定、冷缺血时间短等优点,但也存在移植物体积小、导管小、重建复杂、无动脉冲洗等缺点。 动物肝脏的常规门静脉冲洗无法去除动脉系统中的温血,没有逆行动脉冲洗的移植物术后胆红素较高。随着对活体肝移植的进一步研究,得出逆行冲洗可以改善术后胆汁淤积的结论。 目前还没有关于顺行动脉冲洗及其对活体肝移植胆道并发症的影响的数据发表。 本研究旨在比较背台移植物动脉和门静脉冲洗与单独门静脉冲洗,并评估胆道和动脉并发症。

动脉冲洗已成为我们研究所标准方案的一部分,并确定了其安全性。 有些中心会定期进行后桌动脉冲洗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因失代偿性慢性肝病接受活体肝移植且仅接受右叶移植物的患者

排除标准:

  • 供体动脉直径小于 2 毫米
  • 不止一根供体动脉
  • GRWR <0.8
  • ABO 不相容移植物
  • 拒绝参与研究
  • 紧急移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移植物的动脉和门静脉冲洗
门静脉和移植动脉背表冲洗
有源比较器:仅移植物的入口冲洗
仅门静脉后表冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对胆道并发症的影响
大体时间:三个月
胆道并发症的发生
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:1个月
1个月
住院
大体时间:1个月
并发症的发生
1个月
对移植物功能的影响
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rommel Sandhyav, MS、Institute of liver and Biliary Sciences
  • 首席研究员:Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS、Professor
  • 首席研究员:Senthil Kumar, MS, FRCS、Additional Professor
  • 首席研究员:Shridhar Sasturkar, MS, MCh、Assistant Professor
  • 首席研究员:Piyush Kumar Sinha, MS, MCh、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ILBS-ArterialFlush-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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