- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048318
Antegrad arteriell och portalspolning kontra portalspolning endast i LDLT
Antegrad arteriell och portalspolning kontra portalspolning endast av levertransplantatet vid levertransplantation av levande donator och dess effekter på gallkomplikationer och graftfunktion: en randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallrekonstruktion har märkts som "akilleshäl" vid levertransplantation och är en vanlig orsak till postoperativ sjuklighet och även mortalitet. Levertransplantation av levande donator (LDLT) har en högre incidens av gallvägskomplikationer på upp till 30 %, vilket är högre än avliden donator Levertransplantation och tycks inte förbättras nämnvärt med erfarenhet. Den praktiskt taget oförändrade förekomsten av gallförträngningar tyder på att de inte bara är "tekniska" till sitt ursprung, utan förmodligen representerar en ischemisk slemhinneskada som är inneboende i transplantationsproceduren. Gallgångens blodtillförsel kommer huvudsakligen från artärsystemet och skelettbildning av kanalen under dissektion försämrar blodtillförseln vilket gör den ischemisk.
Olika donatormanövrar för bättre spolning och bevarande av peribiliär vaskulär plexus och gallslemhinna har studerats för att minska gallkomplikationer. LDLT har fördelar med hemodynamisk stabil donator och kort kall ischemi men har också nackdelar med liten transplantatstorlek, små kanaler, komplicerad rekonstruktion och frånvaro av arteriell flush. Konventionell portalspolning i djurlever kunde inte avlägsna varmt blod från artärsystemet och transplantat utan retrograd arteriell flush hade högre postoperativt bilirubin. Med ytterligare studier i Living Donor levertransplantation drogs slutsatsen att retrograd spolning kan förbättra postoperativ kolestas. Det har inte publicerats data om antegrad arteriell flushing och dess effekt på gallvägskomplikationer vid levertransplantation av levande donator. Denna studie syftar till att jämföra bakbordstransplantat arteriell och portal spolning med enbart portal spolning och utvärdera gall- och arteriella komplikationer.
Arteriell spolning har gjorts till en del av standardprotokollet vid vårt institut och dess säkerhet fastställts. Det finns centra som rutinmässigt utför bakbordsartärspolning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår levande donatorlevertransplantation för dekompenserad kronisk leversjukdom med endast högerlobstransplantat
Exklusions kriterier:
- Donatorartärstorlek mindre än 2 mm
- Mer än en donatorartär
- GRWR <0,8
- ABO-inkompatibla transplantat
- Vägra att delta i studien
- Akuttransplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arteriell och portalspolning av graft
Bakre bord spolning av portalven och transplantatartär
|
|
|
Aktiv komparator: Portalspolning endast av graft
Bakbord endast spolning av portvenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på gallvägskomplikationer
Tidsram: Tre månader
|
Förekomst av biliär komplikation
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av komplikationer
|
1 månad
|
|
Effekt på transplantatfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Huvudutredare: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Huvudutredare: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Huvudutredare: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Huvudutredare: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .