Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antegrad arteriell och portalspolning kontra portalspolning endast i LDLT

Antegrad arteriell och portalspolning kontra portalspolning endast av levertransplantatet vid levertransplantation av levande donator och dess effekter på gallkomplikationer och graftfunktion: en randomiserad kontrollstudie

Arteriell flushing är en standardrekommendation vid levertransplantation av avliden donator men inte vid levertransplantation av levande donator på grund av risken för arteriell intimaskada och kort tid för kall ischemi. Det finns nyligen bevis på fördelarna med retrograd arteriell perfusion med användning av hepatisk venös ocklusion och dess fördelar på kolestas efter transplantation. Det finns dock inga data om antegrad arteriell spolning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gallrekonstruktion har märkts som "akilleshäl" vid levertransplantation och är en vanlig orsak till postoperativ sjuklighet och även mortalitet. Levertransplantation av levande donator (LDLT) har en högre incidens av gallvägskomplikationer på upp till 30 %, vilket är högre än avliden donator Levertransplantation och tycks inte förbättras nämnvärt med erfarenhet. Den praktiskt taget oförändrade förekomsten av gallförträngningar tyder på att de inte bara är "tekniska" till sitt ursprung, utan förmodligen representerar en ischemisk slemhinneskada som är inneboende i transplantationsproceduren. Gallgångens blodtillförsel kommer huvudsakligen från artärsystemet och skelettbildning av kanalen under dissektion försämrar blodtillförseln vilket gör den ischemisk.

Olika donatormanövrar för bättre spolning och bevarande av peribiliär vaskulär plexus och gallslemhinna har studerats för att minska gallkomplikationer. LDLT har fördelar med hemodynamisk stabil donator och kort kall ischemi men har också nackdelar med liten transplantatstorlek, små kanaler, komplicerad rekonstruktion och frånvaro av arteriell flush. Konventionell portalspolning i djurlever kunde inte avlägsna varmt blod från artärsystemet och transplantat utan retrograd arteriell flush hade högre postoperativt bilirubin. Med ytterligare studier i Living Donor levertransplantation drogs slutsatsen att retrograd spolning kan förbättra postoperativ kolestas. Det har inte publicerats data om antegrad arteriell flushing och dess effekt på gallvägskomplikationer vid levertransplantation av levande donator. Denna studie syftar till att jämföra bakbordstransplantat arteriell och portal spolning med enbart portal spolning och utvärdera gall- och arteriella komplikationer.

Arteriell spolning har gjorts till en del av standardprotokollet vid vårt institut och dess säkerhet fastställts. Det finns centra som rutinmässigt utför bakbordsartärspolning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår levande donatorlevertransplantation för dekompenserad kronisk leversjukdom med endast högerlobstransplantat

Exklusions kriterier:

  • Donatorartärstorlek mindre än 2 mm
  • Mer än en donatorartär
  • GRWR <0,8
  • ABO-inkompatibla transplantat
  • Vägra att delta i studien
  • Akuttransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arteriell och portalspolning av graft
Bakre bord spolning av portalven och transplantatartär
Aktiv komparator: Portalspolning endast av graft
Bakbord endast spolning av portvenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på gallvägskomplikationer
Tidsram: Tre månader
Förekomst av biliär komplikation
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Förekomst av komplikationer
1 månad
Effekt på transplantatfunktionen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Huvudutredare: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Huvudutredare: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Huvudutredare: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Huvudutredare: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera