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Antegrade Arterien- und Portalspülung im Vergleich zur Portalspülung nur bei LDLT

28. Juni 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Antegrade Arterien- und Portalspülung im Vergleich zur Portalspülung nur des Lebertransplantats bei Lebertransplantationen von Lebendspendern und ihre Auswirkungen auf Gallenkomplikationen und die Transplantatfunktion: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die arterielle Spülung ist eine Standardempfehlung bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders, nicht jedoch bei der Lebertransplantation eines Lebendspenders, da das Risiko einer arteriellen Intimaverletzung und der kurzen kalten Ischämiezeit besteht. Es gibt aktuelle Belege für den Nutzen einer retrograden arteriellen Perfusion mittels Lebervenenverschluss und deren Vorteile für die Cholestase nach einer Transplantation. Es liegen jedoch keine Daten zur antegraden arteriellen Spülung vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gallenrekonstruktion wird als „Achillesferse“ der Lebertransplantation bezeichnet und ist eine häufige Ursache für postoperative Morbidität und auch Mortalität. Bei der Lebertransplantation eines Lebendspenders (LDLT) treten Gallenkomplikationen mit bis zu 30 % häufiger auf, was höher ist als bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders Lebertransplantation und scheint sich mit zunehmender Erfahrung nicht wesentlich zu verbessern. Die nahezu unveränderte Inzidenz von Gallenstrikturen legt nahe, dass sie nicht einfach „technischen“ Ursprungs sind, sondern wahrscheinlich eine ischämische Schleimhautschädigung darstellen, die mit dem Transplantationsverfahren einhergeht. Die Blutversorgung des Gallengangs erfolgt hauptsächlich über das Arteriensystem, und die Skelettierung des Gallengangs während der Dissektion beeinträchtigt die Blutversorgung und führt zu einer Ischämie.

Verschiedene Spendermanöver zur besseren Durchspülung und Erhaltung des peribiliären Gefäßplexus und der Gallenschleimhaut wurden untersucht, um biliäre Komplikationen zu verringern. LDLT hat die Vorteile eines hämodynamisch stabilen Spenders und einer kurzen kalten Ischämie, hat aber auch Nachteile wie eine geringe Transplantatgröße, kleine Kanäle, eine komplizierte Rekonstruktion und das Fehlen einer arteriellen Spülung. Eine herkömmliche Pfortaderspülung in tierischen Lebern konnte kein warmes Blut aus dem Arteriensystem entfernen, und Transplantate ohne retrograde Arterienspülung wiesen einen höheren postoperativen Bilirubinspiegel auf. Weitere Studien bei Lebertransplantationen lebender Spender kamen zu dem Schluss, dass eine retrograde Spülung die postoperative Cholestase verbessern kann. Es wurden keine Daten zur antegraden arteriellen Spülung und deren Auswirkung auf Gallenkomplikationen bei Lebertransplantationen mit lebenden Spendern veröffentlicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Arterien- und Portalspülung des Hintertischtransplantats mit der alleinigen Portalspülung zu vergleichen und Gallen- und Arterienkomplikationen zu bewerten.

Die arterielle Spülung wurde an unserem Institut zum Standardprotokoll gemacht und ihre Sicherheit nachgewiesen. Es gibt Zentren, die routinemäßig eine Arterienspülung am Hintertisch durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation wegen einer dekompensierten chronischen Lebererkrankung unterziehen, wobei ausschließlich Transplantate des rechten Leberlappens durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Größe der Spenderarterie unter 2 mm
  • Mehr als eine Spenderarterie
  • GRWR <0,8
  • ABO-inkompatible Transplantate
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Notfalltransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arterielle und portale Spülung des Transplantats
Hintere Tischspülung der Pfortader und der Transplantatarterie
Aktiver Komparator: Portalspülung nur des Transplantats
Nur hintere Tischspülung der Pfortader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Drei Monate
Auftreten einer Gallenkomplikation
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von Komplikationen
1 Monat
Auswirkung auf die Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Hauptermittler: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Hauptermittler: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Hauptermittler: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Hauptermittler: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arterielle Spülung

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