- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048318
Antegrade Arterien- und Portalspülung im Vergleich zur Portalspülung nur bei LDLT
Antegrade Arterien- und Portalspülung im Vergleich zur Portalspülung nur des Lebertransplantats bei Lebertransplantationen von Lebendspendern und ihre Auswirkungen auf Gallenkomplikationen und die Transplantatfunktion: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gallenrekonstruktion wird als „Achillesferse“ der Lebertransplantation bezeichnet und ist eine häufige Ursache für postoperative Morbidität und auch Mortalität. Bei der Lebertransplantation eines Lebendspenders (LDLT) treten Gallenkomplikationen mit bis zu 30 % häufiger auf, was höher ist als bei der Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders Lebertransplantation und scheint sich mit zunehmender Erfahrung nicht wesentlich zu verbessern. Die nahezu unveränderte Inzidenz von Gallenstrikturen legt nahe, dass sie nicht einfach „technischen“ Ursprungs sind, sondern wahrscheinlich eine ischämische Schleimhautschädigung darstellen, die mit dem Transplantationsverfahren einhergeht. Die Blutversorgung des Gallengangs erfolgt hauptsächlich über das Arteriensystem, und die Skelettierung des Gallengangs während der Dissektion beeinträchtigt die Blutversorgung und führt zu einer Ischämie.
Verschiedene Spendermanöver zur besseren Durchspülung und Erhaltung des peribiliären Gefäßplexus und der Gallenschleimhaut wurden untersucht, um biliäre Komplikationen zu verringern. LDLT hat die Vorteile eines hämodynamisch stabilen Spenders und einer kurzen kalten Ischämie, hat aber auch Nachteile wie eine geringe Transplantatgröße, kleine Kanäle, eine komplizierte Rekonstruktion und das Fehlen einer arteriellen Spülung. Eine herkömmliche Pfortaderspülung in tierischen Lebern konnte kein warmes Blut aus dem Arteriensystem entfernen, und Transplantate ohne retrograde Arterienspülung wiesen einen höheren postoperativen Bilirubinspiegel auf. Weitere Studien bei Lebertransplantationen lebender Spender kamen zu dem Schluss, dass eine retrograde Spülung die postoperative Cholestase verbessern kann. Es wurden keine Daten zur antegraden arteriellen Spülung und deren Auswirkung auf Gallenkomplikationen bei Lebertransplantationen mit lebenden Spendern veröffentlicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Arterien- und Portalspülung des Hintertischtransplantats mit der alleinigen Portalspülung zu vergleichen und Gallen- und Arterienkomplikationen zu bewerten.
Die arterielle Spülung wurde an unserem Institut zum Standardprotokoll gemacht und ihre Sicherheit nachgewiesen. Es gibt Zentren, die routinemäßig eine Arterienspülung am Hintertisch durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation wegen einer dekompensierten chronischen Lebererkrankung unterziehen, wobei ausschließlich Transplantate des rechten Leberlappens durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Größe der Spenderarterie unter 2 mm
- Mehr als eine Spenderarterie
- GRWR <0,8
- ABO-inkompatible Transplantate
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Notfalltransplantationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arterielle und portale Spülung des Transplantats
Hintere Tischspülung der Pfortader und der Transplantatarterie
|
|
Aktiver Komparator: Portalspülung nur des Transplantats
Nur hintere Tischspülung der Pfortader
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Drei Monate
|
Auftreten einer Gallenkomplikation
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auftreten von Komplikationen
|
1 Monat
|
Auswirkung auf die Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Hauptermittler: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Hauptermittler: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Hauptermittler: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Hauptermittler: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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