- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048318
Антеградная артериальная и портальная промывка по сравнению с портальной промывкой только при LDLT
Антеградная артериальная и портальная промывка по сравнению с портальной промывкой только трансплантата печени при трансплантации печени от живого донора и ее влияние на билиарные осложнения и функцию трансплантата: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Билиарная реконструкция была названа «ахиллесовой пятой» трансплантации печени и является частой причиной послеоперационной заболеваемости, а также смертности. Трансплантация печени от живого донора (LDLT) имеет более высокую частоту билиарных осложнений до 30%, что выше, чем у умершего донора. трансплантации печени и, по-видимому, значительно не улучшается с опытом. Практически неизменная частота билиарных стриктур предполагает, что они не просто «технического» происхождения, но, вероятно, представляют собой ишемическое повреждение слизистой оболочки, присущее процедуре трансплантации. Кровоснабжение желчного протока осуществляется в основном из артериальной системы, а скелетирование протока во время рассечения ухудшает кровоснабжение, приводя к его ишемии.
Были изучены различные донорские маневры для лучшего промывания и сохранения перибилиарного сосудистого сплетения и слизистой оболочки желчевыводящих путей с целью уменьшения билиарных осложнений. LDLT имеет преимущества гемодинамически стабильного донора и короткой холодовой ишемии, но также имеет недостатки, связанные с небольшим размером трансплантата, маленькими протоками, сложной реконструкцией и отсутствием артериального промывания. Обычная портальная промывка печени животных не могла удалить теплую кровь из артериальной системы, а трансплантаты без ретроградной артериальной промывки имели более высокий послеоперационный билирубин. Дальнейшие исследования трансплантации печени живого донора показали, что ретроградная промывка может улучшить послеоперационный холестаз. Не было опубликовано данных о антеградном артериальном промывании и его влиянии на билиарные осложнения при трансплантации печени живого донора. Это исследование направлено на сравнение промывания артерий и ворот с помощью трансплантата заднего стола с промыванием только ворот и оценку билиарных и артериальных осложнений.
Промывание артерий стало частью стандартного протокола в нашем институте, и его безопасность подтверждена. Есть центры, которые регулярно выполняют промывание артерий по задней стенке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора по поводу декомпенсированного хронического заболевания печени только с трансплантатами правой доли
Критерий исключения:
- Размер донорской артерии менее 2 мм
- Более одной донорской артерии
- ГРВР <0,8
- АВО-несовместимые трансплантаты
- Отказ от участия в исследовании
- Экстренные трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артериальное и портальное промывание трансплантата
Промывка воротной вены и артерии трансплантата на заднем столе
|
|
|
Активный компаратор: Промывка портала только трансплантата
Задний стол промывает только воротную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на билиарные осложнения
Временное ограничение: Три месяца
|
Возникновение билиарного осложнения
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Возникновение осложнений
|
1 месяц
|
|
Влияние на функцию трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Главный следователь: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Главный следователь: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Главный следователь: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Главный следователь: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ArterialFlush-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .