Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антеградная артериальная и портальная промывка по сравнению с портальной промывкой только при LDLT

28 июня 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Антеградная артериальная и портальная промывка по сравнению с портальной промывкой только трансплантата печени при трансплантации печени от живого донора и ее влияние на билиарные осложнения и функцию трансплантата: рандомизированное контрольное исследование

Промывание артерий является стандартной рекомендацией при трансплантации печени умершего донора, но не при трансплантации печени живого донора из-за риска повреждения интимы артерии и короткого времени холодовой ишемии. Имеются недавние данные о пользе ретроградной артериальной перфузии с использованием печеночной венозной окклюзии и ее преимуществах при посттрансплантационном холестазе. Однако данных о антеградном приливе артерий нет.

Обзор исследования

Подробное описание

Билиарная реконструкция была названа «ахиллесовой пятой» трансплантации печени и является частой причиной послеоперационной заболеваемости, а также смертности. Трансплантация печени от живого донора (LDLT) имеет более высокую частоту билиарных осложнений до 30%, что выше, чем у умершего донора. трансплантации печени и, по-видимому, значительно не улучшается с опытом. Практически неизменная частота билиарных стриктур предполагает, что они не просто «технического» происхождения, но, вероятно, представляют собой ишемическое повреждение слизистой оболочки, присущее процедуре трансплантации. Кровоснабжение желчного протока осуществляется в основном из артериальной системы, а скелетирование протока во время рассечения ухудшает кровоснабжение, приводя к его ишемии.

Были изучены различные донорские маневры для лучшего промывания и сохранения перибилиарного сосудистого сплетения и слизистой оболочки желчевыводящих путей с целью уменьшения билиарных осложнений. LDLT имеет преимущества гемодинамически стабильного донора и короткой холодовой ишемии, но также имеет недостатки, связанные с небольшим размером трансплантата, маленькими протоками, сложной реконструкцией и отсутствием артериального промывания. Обычная портальная промывка печени животных не могла удалить теплую кровь из артериальной системы, а трансплантаты без ретроградной артериальной промывки имели более высокий послеоперационный билирубин. Дальнейшие исследования трансплантации печени живого донора показали, что ретроградная промывка может улучшить послеоперационный холестаз. Не было опубликовано данных о антеградном артериальном промывании и его влиянии на билиарные осложнения при трансплантации печени живого донора. Это исследование направлено на сравнение промывания артерий и ворот с помощью трансплантата заднего стола с промыванием только ворот и оценку билиарных и артериальных осложнений.

Промывание артерий стало частью стандартного протокола в нашем институте, и его безопасность подтверждена. Есть центры, которые регулярно выполняют промывание артерий по задней стенке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора по поводу декомпенсированного хронического заболевания печени только с трансплантатами правой доли

Критерий исключения:

  • Размер донорской артерии менее 2 мм
  • Более одной донорской артерии
  • ГРВР <0,8
  • АВО-несовместимые трансплантаты
  • Отказ от участия в исследовании
  • Экстренные трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артериальное и портальное промывание трансплантата
Промывка воротной вены и артерии трансплантата на заднем столе
Активный компаратор: Промывка портала только трансплантата
Задний стол промывает только воротную вену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на билиарные осложнения
Временное ограничение: Три месяца
Возникновение билиарного осложнения
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Возникновение осложнений
1 месяц
Влияние на функцию трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Главный следователь: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Главный следователь: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Главный следователь: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Главный следователь: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-ArterialFlush-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться