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Lavaggio arterioso e portale anterogrado contro lavaggio portale Solo in LDLT

28 giugno 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Flushing arterioso e portale anterogrado rispetto al solo lavaggio portale dell'innesto di fegato nel trapianto di fegato da donatore vivente e suoi effetti sulle complicanze biliari e sulla funzione dell'innesto: uno studio di controllo randomizzato

Il lavaggio arterioso è una raccomandazione standard nel trapianto di fegato da donatore deceduto ma non nel trapianto di fegato da donatore vivente a causa del rischio di danno arterioso intimale e del breve tempo di ischemia fredda. Ci sono prove recenti sul beneficio della perfusione arteriosa retrograda utilizzando l'occlusione venosa epatica e sui suoi benefici sulla colestasi post-trapianto. Tuttavia non ci sono dati sul lavaggio arterioso anterogrado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione biliare è stata etichettata come il "tallone d'Achille" del trapianto di fegato ed è una causa comune di morbilità postoperatoria e anche di mortalità. Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) ha una maggiore incidenza di complicanze biliari fino al 30%, che è superiore a quella del donatore deceduto Trapianto di fegato e non sembra migliorare significativamente con l'esperienza. L'incidenza praticamente invariata delle stenosi biliari suggerisce che non sono semplicemente di origine "tecnica", ma probabilmente rappresentano una lesione ischemica della mucosa insita nella procedura di trapianto. L'afflusso di sangue al dotto biliare proviene principalmente dal sistema arterioso e la scheletrizzazione del dotto durante la dissezione compromette l'afflusso di sangue rendendolo ischemico.

Sono state studiate varie manovre del donatore per un migliore lavaggio e conservazione del plesso vascolare peribiliare e della mucosa biliare per ridurre le complicanze biliari. LDLT presenta vantaggi di donatore stabile emodinamico e ischemia fredda breve, ma presenta anche svantaggi di dimensioni ridotte dell'innesto, dotti piccoli, ricostruzione complicata e assenza di rossore arterioso. Il lavaggio portale convenzionale nei fegati degli animali non è in grado di rimuovere il sangue caldo dal sistema arterioso e gli innesti senza lavaggio arterioso retrogrado avevano una bilirubina postoperatoria più alta. Con ulteriori studi sul trapianto di fegato da donatore vivente, si è concluso che il lavaggio retrogrado può migliorare la colestasi postoperatoria. Non sono stati pubblicati dati sul lavaggio arterioso anterogrado e sul suo effetto sulle complicanze biliari nel trapianto di fegato da donatore vivente. Questo studio mira a confrontare il lavaggio arterioso e portale dell'innesto posteriore con il solo lavaggio portale e valutare le complicanze biliari e arteriose.

Il lavaggio arterioso è stato reso parte del protocollo standard presso il nostro istituto e la sua sicurezza è stata stabilita. Ci sono centri che eseguono regolarmente il lavaggio arterioso del tavolo posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente per malattia epatica cronica scompensata con soli innesti del lobo destro

Criteri di esclusione:

  • Dimensione dell'arteria donatrice inferiore a 2 mm
  • Più di un'arteria donatrice
  • GRWR <0,8
  • Innesti ABO incompatibili
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Trapianti d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio arterioso e portale dell'innesto
Tavola posteriore a filo della vena porta e dell'arteria dell'innesto
Procedura: Lavaggio arterioso
Procedura: Lavaggio del portale
Comparatore attivo: Portal Flushing solo di Graft
Tavolo posteriore solo a filo della vena porta
Procedura: Lavaggio del portale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulle complicanze biliari
Lasso di tempo: Tre mesi
Insorgenza di complicanze biliari
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Evento di complicazioni
1 mese
Effetto sulla funzione dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Rommel Sandhyav, MS, Institute of Liver and Biliary Sciences
  • Investigatore principale: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Investigatore principale: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Investigatore principale: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ArterialFlush-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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