- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048318
Antegrade valtimoiden ja porttien huuhtelu versus portaalin huuhtelu vain LDLT:ssä
Antegradinen valtimon ja portaalin huuhtelu verrattuna vain maksasiirteen huuhtelu portaaliin elävän luovuttajan maksan siirrossa ja sen vaikutukset sappirauhasen komplikaatioihin ja siirteen toimintaan: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien rekonstruktio on leimattu maksansiirron "akilleskantapääksi", ja se on yleinen syy leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja myös kuolleisuuteen. Elävän luovuttajan maksansiirrossa (LDLT) on suurempi sapen komplikaatioiden ilmaantuvuus jopa 30 %, mikä on korkeampi kuin kuolleen luovuttajan Maksansiirto, eikä se näytä paranevan merkittävästi kokemuksen myötä. Käytännössä muuttumaton sapen ahtaumat viittaavat siihen, että ne eivät ole yksinkertaisesti "teknisiä" alkuperältään, vaan ne edustavat luultavasti siirtotoimenpiteeseen liittyvää limakalvon iskeemistä vauriota. Sappitiehyen verenkierto on pääosin valtimoista ja tiehyen luuston muodostuminen dissektion aikana heikentää verenkiertoa ja tekee siitä iskeemisen.
Erilaisia luovuttajatoimenpiteitä peribiliaarisen verisuonipunoksen ja sapen limakalvon parempaan huuhtelemiseen ja säilyttämiseen on tutkittu sappikomplikaatioiden vähentämiseksi. LDLT:llä on hemodynaamisen stabiilin luovuttajan etuja ja lyhyt kylmäiskemia, mutta haittoja on myös pieni siirteen koko, pienet tiehyet, monimutkainen rekonstruktio ja valtimoiden huuhtelun puuttuminen. Perinteinen portaalihuuhtelu eläinten maksassa ei kyennyt poistamaan lämmintä verta valtimojärjestelmästä, ja siirteillä ilman retrogradista valtimohuuhtelua oli korkeampi leikkauksen jälkeinen bilirubiini. Elävän luovuttajan maksansiirron lisätutkimuksissa pääteltiin, että retrogradinen punoitus voi parantaa leikkauksen jälkeistä kolestaasia. Antegradista valtimon punoitusta ja sen vaikutusta sappikomplikaatioihin elävän luovuttajan maksansiirrossa ei ole julkaistu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takapöytäsiirteen valtimoiden ja porttien huuhtelua pelkkään portaalin huuhteluun ja arvioida sappi- ja valtimokomplikaatioita.
Valtimoiden huuhtelu on otettu osaksi instituutissamme standardiprotokollaa ja sen turvallisuus on vahvistettu. On keskuksia, jotka suorittavat rutiininomaisesti takapöydän valtimoiden huuhtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto dekompensoituneen kroonisen maksasairauden vuoksi ja vain oikean lohkon siirteet
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajavaltimon koko alle 2 mm
- Useampi kuin yksi luovuttajavaltimo
- GRWR <0,8
- ABO-yhteensopimattomat siirteet
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kiireelliset siirrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Siirteen valtimoiden ja porttien huuhtelu
Porttilaskimon ja siirteen valtimon takapöytähuuhtelu
|
|
Active Comparator: Vain siirteen portaalihuuhtelu
Vain porttilaskimon takapöytähuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutukset sapen komplikaatioihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Sappikomplikaatioiden esiintyminen
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatioiden esiintyminen
|
1 kuukausi
|
Vaikutus siirteen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Päätutkija: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Päätutkija: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Päätutkija: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Päätutkija: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ArterialFlush-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappien komplikaatiot
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat
-
Yale UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Valtimoiden huuhtelu
-
Calvary Hospital, Bronx, NYValmisPVD | ValtimohaavatYhdysvallat
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalValmisPeräpukamatauti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisPerifeerisen laskimonsisäisen katetrin stabilointiYhdysvallat