- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03048318
Płukanie tętnicze i wrotne do przodu a płukanie wrotne tylko w LDLT
Płukanie tętnicze i wrotne do przodu w porównaniu z płukaniem wrotnym tylko przeszczepu wątroby u żywego dawcy i jego wpływ na powikłania dróg żółciowych i funkcję przeszczepu: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja dróg żółciowych została nazwana „piętą achillesową” przeszczepu wątroby i jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) wiąże się z większą częstością powikłań żółciowych do 30%, czyli wyższą niż u dawcy zmarłego Transplantacja wątroby i wydaje się, że nie poprawia się znacząco wraz z doświadczeniem. Praktycznie niezmieniona częstość występowania zwężeń dróg żółciowych sugeruje, że nie są one po prostu pochodzenia „technicznego”, ale prawdopodobnie stanowią uszkodzenie niedokrwienne błony śluzowej nieodłącznie związane z procedurą przeszczepu. Dopływ krwi do przewodu żółciowego pochodzi głównie z układu tętniczego, a szkieletowanie przewodu podczas preparowania upośledza ukrwienie, powodując jego niedokrwienie.
Zbadano różne manewry dawcy mające na celu lepsze przepłukanie i zachowanie splotu naczyniowego wokół dróg żółciowych i błony śluzowej dróg żółciowych w celu zmniejszenia powikłań żółciowych. LDLT ma zalety stabilnego hemodynamicznie dawcy i krótkiego zimnego niedokrwienia, ale ma również wady związane z małym rozmiarem protezy, małymi przewodami, skomplikowaną rekonstrukcją i brakiem przepłukiwania tętnicy. Konwencjonalne płukanie wrotne w wątrobach zwierząt nie mogło usunąć ciepłej krwi z układu tętniczego, a przeszczepy bez wstecznego przepłukiwania tętnic miały wyższy pooperacyjny poziom bilirubiny. W dalszych badaniach dotyczących przeszczepu wątroby od żywego dawcy stwierdzono, że płukanie wsteczne może złagodzić cholestazę pooperacyjną. Nie opublikowano danych dotyczących wcześniejszego zaczerwienienia tętnic i jego wpływu na powikłania dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy. To badanie ma na celu porównanie płukania tętnicy i wrota przeszczepu tylnego stołu z samym płukaniem wrota i ocenę powikłań żółciowych i tętniczych.
Płukanie tętnicze stało się częścią standardowego protokołu w naszym instytucie i ustalono jego bezpieczeństwo. Istnieją ośrodki, które rutynowo wykonują płukanie tętnic z tyłu stołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z powodu niewyrównanej przewlekłej choroby wątroby, tylko z przeszczepami prawego płata
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar tętnicy dawcy mniejszy niż 2 mm
- Więcej niż jedna tętnica dawcy
- GRWR <0,8
- Niekompatybilne przeszczepy ABO
- Odmowa udziału w badaniu
- Przeszczepy awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie tętnicze i wrotne przeszczepu
Przepłukanie tylnego stołu żyły wrotnej i tętnicy przeszczepu
|
|
|
Aktywny komparator: Portal Płukanie tylko przeszczepu
Tylko przepłukanie żyły wrotnej tylnej części stołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Występowanie powikłań żółciowych
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie powikłań
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ na funkcję przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Główny śledczy: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Główny śledczy: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Główny śledczy: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Główny śledczy: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .