Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie tętnicze i wrotne do przodu a płukanie wrotne tylko w LDLT

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Płukanie tętnicze i wrotne do przodu w porównaniu z płukaniem wrotnym tylko przeszczepu wątroby u żywego dawcy i jego wpływ na powikłania dróg żółciowych i funkcję przeszczepu: randomizowane badanie kontrolne

Płukanie tętnicze jest standardowym zaleceniem w przypadku przeszczepu wątroby od dawcy zmarłego, ale nie w przypadku przeszczepu wątroby od żywego dawcy ze względu na ryzyko uszkodzenia błony wewnętrznej tętnicy i krótki czas zimnego niedokrwienia. Niedawno pojawiły się dowody na korzyści wstecznej perfuzji tętniczej przy użyciu okluzji żyły wątrobowej i jej korzyści w przypadku cholestazy po przeszczepie. Nie ma jednak danych dotyczących spłukiwania tętnic w kierunku wstecznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja dróg żółciowych została nazwana „piętą achillesową” przeszczepu wątroby i jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) wiąże się z większą częstością powikłań żółciowych do 30%, czyli wyższą niż u dawcy zmarłego Transplantacja wątroby i wydaje się, że nie poprawia się znacząco wraz z doświadczeniem. Praktycznie niezmieniona częstość występowania zwężeń dróg żółciowych sugeruje, że nie są one po prostu pochodzenia „technicznego”, ale prawdopodobnie stanowią uszkodzenie niedokrwienne błony śluzowej nieodłącznie związane z procedurą przeszczepu. Dopływ krwi do przewodu żółciowego pochodzi głównie z układu tętniczego, a szkieletowanie przewodu podczas preparowania upośledza ukrwienie, powodując jego niedokrwienie.

Zbadano różne manewry dawcy mające na celu lepsze przepłukanie i zachowanie splotu naczyniowego wokół dróg żółciowych i błony śluzowej dróg żółciowych w celu zmniejszenia powikłań żółciowych. LDLT ma zalety stabilnego hemodynamicznie dawcy i krótkiego zimnego niedokrwienia, ale ma również wady związane z małym rozmiarem protezy, małymi przewodami, skomplikowaną rekonstrukcją i brakiem przepłukiwania tętnicy. Konwencjonalne płukanie wrotne w wątrobach zwierząt nie mogło usunąć ciepłej krwi z układu tętniczego, a przeszczepy bez wstecznego przepłukiwania tętnic miały wyższy pooperacyjny poziom bilirubiny. W dalszych badaniach dotyczących przeszczepu wątroby od żywego dawcy stwierdzono, że płukanie wsteczne może złagodzić cholestazę pooperacyjną. Nie opublikowano danych dotyczących wcześniejszego zaczerwienienia tętnic i jego wpływu na powikłania dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy. To badanie ma na celu porównanie płukania tętnicy i wrota przeszczepu tylnego stołu z samym płukaniem wrota i ocenę powikłań żółciowych i tętniczych.

Płukanie tętnicze stało się częścią standardowego protokołu w naszym instytucie i ustalono jego bezpieczeństwo. Istnieją ośrodki, które rutynowo wykonują płukanie tętnic z tyłu stołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z powodu niewyrównanej przewlekłej choroby wątroby, tylko z przeszczepami prawego płata

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar tętnicy dawcy mniejszy niż 2 mm
  • Więcej niż jedna tętnica dawcy
  • GRWR <0,8
  • Niekompatybilne przeszczepy ABO
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Przeszczepy awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie tętnicze i wrotne przeszczepu
Przepłukanie tylnego stołu żyły wrotnej i tętnicy przeszczepu
Aktywny komparator: Portal Płukanie tylko przeszczepu
Tylko przepłukanie żyły wrotnej tylnej części stołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Występowanie powikłań żółciowych
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie powikłań
1 miesiąc
Wpływ na funkcję przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Główny śledczy: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Główny śledczy: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Główny śledczy: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj