Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrad arteriell og portalspyling versus portalspyling kun i LDLT

Antegrad arteriell og portalspyling versus portalskylling kun av levertransplantatet i levertransplantasjon av levende donor og dens effekter på gallekomplikasjoner og graftfunksjon: En randomisert kontrollstudie

Arteriell flushing er en standardanbefaling ved levertransplantasjon av avdøde donorer, men ikke ved levertransplantasjon fra levende donor på grunn av risikoen for arteriell intimalskade og kort kaldiskemitid. Det er nyere bevis på fordelene ved retrograd arteriell perfusjon ved bruk av hepatisk venøs okklusjon og dens fordeler på kolestase etter transplantasjon. Det er imidlertid ingen data om antegrad arteriell flushing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Biliær rekonstruksjon har blitt merket "akilleshælen" ved levertransplantasjon og er en vanlig årsak til postoperativ sykelighet og også dødelighet. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har en høyere forekomst av gallekomplikasjoner på opptil 30 %, som er høyere enn avdød donor Levertransplantasjon og ser ikke ut til å forbedre seg nevneverdig med erfaring. Den praktisk talt uendrede forekomsten av gallestrenginger antyder at de ikke bare er "teknisk" i opprinnelse, men sannsynligvis representerer en slimhinne iskemisk skade som er iboende i transplantasjonsprosedyren. Blodtilførselen til gallegangen kommer hovedsakelig fra arteriesystemet, og skjelettdannelse av kanalen under disseksjon svekker blodtilførselen og gjør den iskemisk.

Ulike donormanøvrer for bedre spyling og bevaring av peribilær vaskulær plexus og galleslimhinne har blitt studert for å redusere gallekomplikasjoner. LDLT har fordeler med hemodynamisk stabil donor og kort kald iskemi, men har også ulemper med liten graftstørrelse, små kanaler, komplisert rekonstruksjon og fravær av arteriell flush. Konvensjonell portal flush i dyrelever kunne ikke fjerne varmt blod fra arteriell systemet og transplantater uten retrograd arteriell flush hadde høyere postoperativ bilirubin. Med ytterligere studier i Living Donor levertransplantasjon ble det konkludert med at retrograd flushing kan lindre postoperativ kolestase. Det er ikke publisert data om antegrad arteriell flushing og dens effekt på gallekomplikasjoner ved levertransplantasjon av levende donorer. Denne studien tar sikte på å sammenligne ryggbordstransplantat arteriell og portal flushing med portal flushing alene og evaluere biliære og arterielle komplikasjoner.

Arteriell spyling er blitt en del av standardprotokollen ved vårt institutt og sikkerheten er etablert. Det er sentre som rutinemessig utfører ryggbordsarteriell flush.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon for dekompensert kronisk leversykdom med kun høyrelappstransplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Donorarteriestørrelse mindre enn 2 mm
  • Mer enn én donorarterie
  • GRWR <0,8
  • ABO-inkompatible transplantater
  • Avslag på å delta i studien
  • Nødtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arteriell og portalspyling av graft
Bakbord flush av portalvene og graftarterie
Aktiv komparator: Portal Flushing kun av graft
Bakbord kun flush av portåre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på gallekomplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder
Forekomst av biliær komplikasjon
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av komplikasjoner
1 måned
Effekt på graftfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
  • Hovedetterforsker: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
  • Hovedetterforsker: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
  • Hovedetterforsker: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
  • Hovedetterforsker: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ArterialFlush-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere