- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048318
Antegrad arteriell og portalspyling versus portalspyling kun i LDLT
Antegrad arteriell og portalspyling versus portalskylling kun av levertransplantatet i levertransplantasjon av levende donor og dens effekter på gallekomplikasjoner og graftfunksjon: En randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliær rekonstruksjon har blitt merket "akilleshælen" ved levertransplantasjon og er en vanlig årsak til postoperativ sykelighet og også dødelighet. Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har en høyere forekomst av gallekomplikasjoner på opptil 30 %, som er høyere enn avdød donor Levertransplantasjon og ser ikke ut til å forbedre seg nevneverdig med erfaring. Den praktisk talt uendrede forekomsten av gallestrenginger antyder at de ikke bare er "teknisk" i opprinnelse, men sannsynligvis representerer en slimhinne iskemisk skade som er iboende i transplantasjonsprosedyren. Blodtilførselen til gallegangen kommer hovedsakelig fra arteriesystemet, og skjelettdannelse av kanalen under disseksjon svekker blodtilførselen og gjør den iskemisk.
Ulike donormanøvrer for bedre spyling og bevaring av peribilær vaskulær plexus og galleslimhinne har blitt studert for å redusere gallekomplikasjoner. LDLT har fordeler med hemodynamisk stabil donor og kort kald iskemi, men har også ulemper med liten graftstørrelse, små kanaler, komplisert rekonstruksjon og fravær av arteriell flush. Konvensjonell portal flush i dyrelever kunne ikke fjerne varmt blod fra arteriell systemet og transplantater uten retrograd arteriell flush hadde høyere postoperativ bilirubin. Med ytterligere studier i Living Donor levertransplantasjon ble det konkludert med at retrograd flushing kan lindre postoperativ kolestase. Det er ikke publisert data om antegrad arteriell flushing og dens effekt på gallekomplikasjoner ved levertransplantasjon av levende donorer. Denne studien tar sikte på å sammenligne ryggbordstransplantat arteriell og portal flushing med portal flushing alene og evaluere biliære og arterielle komplikasjoner.
Arteriell spyling er blitt en del av standardprotokollen ved vårt institutt og sikkerheten er etablert. Det er sentre som rutinemessig utfører ryggbordsarteriell flush.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon for dekompensert kronisk leversykdom med kun høyrelappstransplantater
Ekskluderingskriterier:
- Donorarteriestørrelse mindre enn 2 mm
- Mer enn én donorarterie
- GRWR <0,8
- ABO-inkompatible transplantater
- Avslag på å delta i studien
- Nødtransplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arteriell og portalspyling av graft
Bakbord flush av portalvene og graftarterie
|
|
|
Aktiv komparator: Portal Flushing kun av graft
Bakbord kun flush av portåre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på gallekomplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst av biliær komplikasjon
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av komplikasjoner
|
1 måned
|
|
Effekt på graftfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Hovedetterforsker: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Hovedetterforsker: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Hovedetterforsker: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .