Antegrade arteriële en portale spoeling versus portale spoeling alleen in LDLT
Antegrade arteriële en portale spoeling versus portale spoeling alleen van het levertransplantaat bij levertransplantatie met een levende donor en de effecten ervan op galcomplicaties en transplantaatfunctie: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire reconstructie is bestempeld als de "achilleshiel" van levertransplantatie en is een veelvoorkomende oorzaak van postoperatieve morbiditeit en ook mortaliteit. Levende donorlevertransplantatie (LDLT) heeft een hogere incidentie van galcomplicaties tot 30%, wat hoger is dan bij overleden donor Levertransplantatie en lijkt niet significant te verbeteren met ervaring. De vrijwel onveranderde incidentie van galvernauwingen suggereert dat ze niet simpelweg "technisch" van oorsprong zijn, maar waarschijnlijk een slijmvliesischemisch letsel vertegenwoordigen dat inherent is aan de transplantatieprocedure. De bloedtoevoer van het galkanaal komt voornamelijk uit het arteriële systeem en skeletvorming van het kanaal tijdens dissectie schaadt de bloedtoevoer waardoor het ischemisch wordt.
Verschillende donormanoeuvres voor een betere doorspoeling en behoud van peribiliaire vasculaire plexus en galmucosa zijn onderzocht om galcomplicaties te verminderen. LDLT heeft voordelen van een hemodynamisch stabiele donor en korte koude ischemie, maar heeft ook nadelen van een kleine graftgrootte, kleine kanalen, gecompliceerde reconstructie en afwezigheid van arteriële spoeling. Conventionele portale spoeling in dierlijke levers kon geen warm bloed uit het arteriële systeem verwijderen en transplantaten zonder retrograde arteriële spoeling hadden een hogere postoperatieve bilirubine. Met verdere studies in Living Donor Liver Transplant werd geconcludeerd dat retrograde flushing postoperatieve cholestase kan verbeteren. Er zijn geen gegevens gepubliceerd over antegrade arteriële flushing en het effect ervan op galcomplicaties bij een levende donorlevertransplantatie. Deze studie heeft tot doel om arteriële en portale flushing van een rugtafeltransplantaat te vergelijken met alleen portale flushing en om gal- en arteriële complicaties te evalueren.
Arteriële spoeling is onderdeel geworden van het standaardprotocol van ons instituut en de veiligheid ervan is vastgesteld. Er zijn centra die routinematig arteriële spoeling uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan voor gedecompenseerde chronische leverziekte met alleen rechterkwabtransplantaten
Uitsluitingscriteria:
- Donorslagader kleiner dan 2 mm
- Meer dan één donorslagader
- GRWR <0,8
- ABO-incompatibele transplantaten
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Noodtransplantaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële en portale doorspoeling van transplantaat
Back table flush van poortader en transplantaatslagader
|
|
|
Actieve vergelijker: Portal Flushing alleen van Graft
Back table flush van alleen de poortader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op galcomplicaties
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Optreden van galcomplicaties
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Optreden van complicaties
|
1 maand
|
|
Effect op transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rommel Sandhyav, MS, Institute of liver and Biliary Sciences
- Hoofdonderzoeker: Viniyendra Pamecha, MS, FRSS, FEBS, Professor
- Hoofdonderzoeker: Senthil Kumar, MS, FRCS, Additional Professor
- Hoofdonderzoeker: Shridhar Sasturkar, MS, MCh, Assistant Professor
- Hoofdonderzoeker: Piyush Kumar Sinha, MS, MCh, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ArterialFlush-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .