脳性麻痺患者の上肢機能障害の治療における新しいプロトコルの有効性
2020年5月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳性麻痺患者の上肢機能障害の治療における新しいプロトコルの即時効果と維持効果
脳性麻痺患者の上肢機能障害の治療における新しいプロトコルの有効性を即時かつ維持する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、最も一般的な小児運動障害です。
痙縮と器用さの喪失は、CP 患者の上肢 (UE) の運動障害の主な問題です。
この研究では、CP 患者の UE の機能を改善するために、感覚電気刺激 (SES) と仮想現実拘束誘導療法 (VRCIT) という 2 つの新しい治療プロトコルを提案します。
研究者らは、SES と VRCIT の併用療法は単独療法 (SES または VRCIT) よりも効果が高いという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ IV による痙性 CP の診断
- 2～24歳
- 臨床評価を受ける能力
- 試験中に指示を理解し、協力する能力
除外基準:
- 染色体異常
- 進行性の神経障害、または重度の併発疾患または通常はCPとは関連しない疾患
- 参加を妨げる肺炎や体調不良などの進行中の病状
- 過去3か月以内に大規模な手術や神経ブロックを受けたことがある
- 代謝障害またはホルモン障害
- 心血管障害
- 評価中の寛容性が低い、または協力性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的なリハビリグループ
恥のコントロール グループは、恥の SES と伝統的なリハビリテーション プログラムを受けました。
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参加者は 5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
筋肉収縮の不在は研究者によって制御され、偽刺激は同様に実行されましたが、刺激振幅は0ミリアンペア(mA)に設定されました。
被験者には刺激レベルについては知らされず、刺激から注意をそらすように指示されました。
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実験的：低用量SES群
低用量SESグループは、従来のリハビリテーションに加えて低用量SESトレーニングを受けました。
各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。
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参加者は 5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
低用量SESグループは、従来のリハビリテーションに加えてSES（Micro-Z Mini、Prizm Medical Inc.、米国）トレーニングを受けました。
各 SES セッションには、自宅プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。新しい SES プログラムは、週に 2 回、12 週間実施されました。
各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。
SESは、メッシュグローブ（エレクトロメッシュグローブスリーブ電極キット）を使用して前腕と手全体に45分間適用され、ラップで腕に45分間適用されました。
パルス幅はすべての刺激レベルで 300us に設定されました。
周波数は 100 Hz と 10 Hz に設定しました。
他の名前：
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実験的：高用量SES群
高用量SESグループは、従来のリハビリテーションに加えて高用量SESトレーニングを受けました。
各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。
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参加者は 5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
高用量SESグループは、従来のリハビリテーションに加えてSES（Micro-Z Mini、Prizm Medical Inc.、米国）トレーニングを受けました。
各 SES セッションには、自宅プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。新しい SES プログラムは、週に 2 回、12 週間実施されました。
各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とその後の UE トレーニングが含まれていました。
SESは、メッシュグローブ（エレクトロメッシュグローブスリーブ電極キット）を使用して前腕と手全体に90分間適用され、腕にはラップが90分間適用されました。
パルス幅はすべての刺激レベルで 300us に設定されました。
周波数は 100 Hz と 10 Hz に設定しました。
他の名前：
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実験的：VRCITグループ
VRCIT グループは、従来のリハビリテーションに加えて VRCIT トレーニングを受けました。各 VRCIT セッションでは、より影響を受けた UE との機能タスクの実践に続いて、ホーム プログラムに加えて、より影響を受けた UE との仮想現実ベースの目と手の調整タスクが行われました。影響の少ない UE を 1 日あたり 1.5 時間拘束します。
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参加者は 5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
VRCIT グループは VRCIT トレーニングと従来のリハビリテーションを週に 2 回、12 週間にわたって受けました。
各 VRCIT セッションには、より影響を受けている UE との機能タスクの実践に続いて、より影響を受けている UE との仮想現実ベースの目と手の調整タスク、さらにホーム プログラム、および 1 日あたり 1.5 時間の影響の少ない UE の拘束が含まれていました。
より影響を受けた UE の機能トレーニングは、トレーニング中に適用されるシェーピングと反復タスクの練習の原則を使用して、より影響を受けた腕を使用した機能活動の大量の練習に焦点を当てました。
VRCIT は、CIT と、Sony Playstation EyeToy や Nintendo Wii などの市販の VR ベースのシステムを組み合わせたものです。
他の名前：
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実験的：VRCIT+SESグループ
VRCIT+SES グループは、従来のリハビリテーションに加えて、VRCIT と SES のトレーニングを受けました。
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参加者は 5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。
VRCIT+SESグループは、第1フェーズ研究から策定された最適なSES（Micro-Z Mini、Prizm Medical Inc.、米国）プロトコルを使用して、メッシュグローブ（エレクトロメッシュグローブスリーブ電極キット）を装着した影響を受けるUEによりVRプログラムを実行しました。
VRCIT プログラムは、1 回あたり 1.5 時間、週 2 回、12 週間実施されました。
VRCIT は、CIT と市販の VR ベースのシステムを組み合わせたものです。
Sony Playstation EyeToy (米国カリフォルニア州フォスターシティの Sony Computer Entertainment America) や Nintendo Wii (米国ニューヨーク州カレッジポイントの任天堂国内販売代理店) などの一部の商用プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間と24週間における上肢の筋肉の筋緊張と基本的な運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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Modified Ashworth Scale および Myoton による上肢筋緊張の評価 (© 2011 Myoton AS.)。
基本的な運動能力には、ブルインクス・オセレツキー運動能力検査 II (BOT II)、メルボルン評価 2 (MA2)、上肢スキルの質検査 (QUEST) の評価が含まれます。
メジャーは複合です。
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間および 24 週間での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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小児および青年期の脳性麻痺の生活の質 (CP QOL) によって評価される健康関連の生活の質 (HRQOL)。
CP QOL は、脳性麻痺の小児および青年に特有の HRQOL の尺度です。
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ベースライン、12週、24週
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12 週間および 24 週間での運動学的分析のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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Reach-to-Grasp および Eye-hand 調整タスクを実行する患者の運動学的分析。測定値は複合です。
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ベースライン、12週、24週
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12 週および 24 週での重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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重症度は総運動機能分類システム（GMFCS）、マニュアル能力分類システム（MACS）によって評価されます。身体機能の評価には、修正アッシュワース スケール（MAS）、筋力、持久力、体幹および四肢の関与などが含まれます。
メジャーはコンポジットです。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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12 および 24 週間の反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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CANTAB®ソフトウェアで反応時間を調べる。
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ベースライン、12 週間、24 週間
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12週間と24週間の日常生活活動（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ADL 評価には、小児機能的自立測定 (WeeFIM) と小児運動活動ログ (PMAL) が含まれていました。
メジャーは複合です。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間と24週間の骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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面骨塩密度 (aBMD) (g/cm2) は、デュアル X 線吸光光度計 (DXA) を使用して、腰椎 (L1 から L4) およびより影響を受けた四肢の上腕骨で測定されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間と24週間の代謝と体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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測定には、総エネルギー消費量 (kcal/分)、活動エネルギー消費量 (kcal/分)、総歩数、身体活動レベルと持続時間、睡眠時間と効率、体重、体内総水分、骨格筋量 (SMM) が含まれます。 、体脂肪量 (BFM)、除脂肪量、体脂肪率、ウエストヒップ比 (WHR)、基礎代謝率 (BMR) は、SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) および体組成分析装置 (InBody230) のデバイスによって測定されます。 ）。
メジャーは複合です。
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ベースライン、12週間、24週間
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12週間と24週間の筋力と持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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運動解析用のデバイス (Hoggan-5081) は、可動域 (ROM)、筋肉テスト (MicroFET3)、グリップおよびピンチ ゲージ (MicroFET4)、およびデータ キャプチャ ソフトウェアを組み合わせたもので、より徹底的なテストを行うためにコンピューターに接続されています。
MicroFET4 は、ピンチ ゲージとグリップ テスターを単一のデバイスに統合し、高いテスト再テストの信頼性を実現します。
グリップテストには、最大グリップテスト、5 ポジショングリップテスト、ラピッドエクスチェンジグリップテスト、ハンドグリップ疲労テストが含まれます。
ピンチテストには、キーピンチ、手のひらピンチ、先端ピンチが含まれます。
MicroFET3はマッスルテスターとROMゲージを組み合わせたものです。
ピーク力と平均強度が得られました。
手のひらにフィットするパッド入りのアタッチメントにより、管理者は四肢の動きに直接抵抗することができます。
腕の筋力テストでは、試験官はテスト中にテスト対象の四肢セグメントに近い体の部分を手動で安定させ、ダイナモメーターを静止させた状態で3秒間続く最大等尺性筋収縮を発揮するよう参加者に依頼しました。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chia-Ling Chen, MD,PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。