新方案治疗脑瘫患者上肢功能障碍的疗效
2020年5月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
新方案治疗脑瘫患者上肢功能障碍的即时和维持疗效
即时和维持新方案治疗脑瘫患者上肢功能障碍的疗效。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是最常见的儿童运动障碍。
痉挛和灵活性丧失是 CP 患者上肢 (UE) 运动障碍的主要问题。
本研究提出了两种新的治疗方案：感觉电刺激 (SES) 和虚拟现实约束诱导疗法 (VRCIT)，以改善 CP 患者的 UE 功能。
研究人员假设联合 SES 和 VRCIT 治疗比单一治疗（SES 或 VRCIT）效果更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-IV 级诊断痉挛性 CP
- 2-24岁
- 接受临床评估的能力
- 在考试中理解命令和合作的能力
排除标准：
- 染色体异常
- 进行性神经障碍或严重并发疾病或通常与 CP 无关的疾病
- 积极的医疗条件，如肺炎或身体状况不佳会影响参与
- 过去 3 个月内进行过任何大手术或神经阻滞
- 代谢或荷尔蒙紊乱
- 心血管疾病
- 评估时容忍度差或配合差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统康复组
羞耻对照组接受羞耻 SES 和传统康复计划。
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参与者被随机分配到五个干预组之一。
肌肉收缩的缺失由研究者控制，假刺激以相同方式进行，但刺激幅度设置为 0 毫安 (mA)。
受试者未被告知刺激水平，并被指示分散对刺激的注意力。
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实验性的：低剂量SES组
低剂量SES组在传统康复基础上接受低剂量SES训练。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
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参与者被随机分配到五个干预组之一。
低剂量SES组除接受传统康复治疗外，还接受SES（Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA）训练。
除了家庭计划外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 训练。新颖的 SES 计划每周进行两次，持续 12 周。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
SES 用网眼手套（Electro-Mesh 手套袖电极套件）施加到前臂和整只手 45 分钟，然后用包裹物将手臂施加 45 分钟。
对于所有刺激水平，脉冲宽度都设置为 300us。
频率设置为 100 Hz 和 10 Hz。
其他名称：
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实验性的：高剂量SES组
高剂量SES组在传统康复基础上接受高剂量SES训练。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
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参与者被随机分配到五个干预组之一。
高剂量SES组在传统康复治疗基础上接受SES（Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA）训练。
除了家庭计划外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 训练。新颖的 SES 计划每周进行两次，持续 12 周。
除了家庭计划之外，每个 SES 课程都涉及电刺激，然后是 UE 培训。
SES 使用网状手套（Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit）应用于前臂和整只手 90 分钟，然后将手臂包裹 90 分钟。
对于所有刺激水平，脉冲宽度都设置为 300us。
频率设置为 100 Hz 和 10 Hz。
其他名称：
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实验性的：VRCIT集团
VRCIT 小组除了接受传统的康复训练外，还接受了 VRCIT 培训。每个 VRCIT 课程都涉及与受影响较大的 UE 进行功能任务的实践，然后是基于虚拟现实的眼手协调任务与受影响较大的 UE，除了家庭计划外，和每天限制受影响较小的 UE 1.5 小时。
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参与者被随机分配到五个干预组之一。
VRCIT 组接受 VRCIT 培训和传统康复，每周进行两次，持续 12 周。
每个 VRCIT 会话都涉及与受影响较大的 UE 一起进行功能性任务的练习，然后是与受影响较大的 UE 进行基于虚拟现实的眼手协调任务，以及家庭程序，以及每天 1.5 小时对受影响较小的 UE 进行约束。
受影响较大的 UE 的功能训练侧重于使用受影响较大的手臂进行大量功能活动练习，并在训练期间应用塑形和重复性任务练习的原则。
VRCIT 结合了 CIT 和商用的基于 VR 的系统，包括 Sony Playstation EyeToy 和 Nintendo Wii。
其他名称：
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实验性的：VRCIT+SES组
VRCIT+SES组在传统康复训练的基础上接受了VRCIT和SES训练。
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参与者被随机分配到五个干预组之一。
VRCIT+SES 小组通过受影响的 UE 在 Mesh-gloves（Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit）中使用第一阶段研究制定的最佳 SES（Micro-Z Mini，Prizm Medical Inc.，USA）协议执行 VR 程序。
VRCIT 计划进行 1.5 小时/次，每周两次，持续 12 周。
VRCIT 结合了 CIT 和商用的基于 VR 的系统。
一些商业程序，例如 Sony Playstation EyeToy（Sony Computer Entertainment America，Foster City，Calif.，USA）和 Nintendo Wii（Nintendo Domestic Distributor，College Point，N.Y.，USA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周和 24 周内上肢肌肉的肌张力和基本运动能力相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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通过改良的 Ashworth 量表和 Myoton 评估上肢肌肉的肌张力（© 2011 Myoton AS.）。
基本运动能力包括 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 II (BOT II)、墨尔本评估 2 (MA2)、上肢技能质量测试 (QUEST) 的评估。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周和 24 周内生活质量基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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儿童和青少年脑瘫生活质量 (CP QOL) 评估的健康相关生活质量 (HRQOL)。
CP QOL 是针对脑瘫儿童和青少年的 HRQOL 量度。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内运动学分析基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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执行 Reach-to-grasp 和 Eye-hand coordination 任务的患者的运动学分析。该措施是一个综合措施。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内严重程度基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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严重程度采用粗大运动功能分类系统(GMFCS)、手动能力分类系统(MACS)进行评估。身体功能评估包括改良Ashworth量表(MAS)、力量、耐力、躯干和四肢受累等。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周反应时间基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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通过 CANTAB® 软件检查反应时间。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内日常生活活动 (ADL) 基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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ADL 评估包括儿童功能独立测量 (WeeFIM) 和小儿运动活动日志 (PMAL)。
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周骨密度基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 在腰椎（L1 至 L4）和受影响较大的肢体的肱骨处测量面积骨密度 (aBMD) (g/cm2)。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内代谢和身体成分基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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该指标包括总能量消耗（kcal/min）、主动能量消耗（kcal/min）、总步数、体力活动水平和持续时间、睡眠持续时间和效率、体重、全身水分、骨骼肌质量（SMM） 、体脂量 (BFM)、无脂肪量、体脂百分比、腰臀比 (WHR) 和基础代谢率 (BMR)，由 SenseWear（© 2013 BodyMedia, Inc.）和身体成分分析仪 (InBody230) 的设备提供).
该措施是一个复合。
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基线、12周、24周
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12 周和 24 周内肌肉力量和耐力基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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用于动力学分析的设备 (Hoggan-5081) 结合了运动范围 (ROM)、肌肉测试 (MicroFET3) 和握力和捏力计 (MicroFET4) 以及数据采集软件，连接到计算机以进行更彻底的测试。
MicroFET4 将捏规和握力测试仪组合在一个具有高重测可靠性的设备中。
握力测试包括最大握力测试、5位置握力测试、快速交换握力测试、手握力疲劳测试。
捏捏测试包括键捏、手掌捏和指尖捏。
MicroFET3 结合了 Muscle Tester 和 ROM Gauge。
获得峰值力和平均强度。
适合手掌的软垫附件使管理员能够直接抵抗肢体的运动。
对于手臂力量测试，检查者在测试期间手动稳定被测肢体近端的身体部位，并要求参与者在测力计保持静止时进行持续 3 秒的最大等长肌肉收缩。
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chia-Ling Chen, MD,PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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