Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nye protokoller i behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese

27. mai 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Umiddelbar og opprettholdende effekt av nye protokoller for behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese

Umiddelbar og opprettholdende Effekt av nye protokoller i behandling av dysfunksjoner i øvre lemmer hos pasienter med cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen. Spastisitet og tap av fingerferdighet er de største problemene for motorisk funksjonshemming i øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med CP. Denne studien foreslår to nye behandlingsprotokoller: sensorisk elektrisk stimulering (SES) og virtuell virkelighetsbegrensningsindusert terapi (VRCIT) for å forbedre funksjonen til UE hos pasienter med CP. Etterforskere antar at kombinert SES- og VRCIT-behandling har bedre effekt enn enkeltbehandling (SES eller VRCIT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Diagnose med spastisk CP med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-IV
    • I alderen 2-24 år
    • Evne til å gjennomgå klinisk vurdering
    • Evne til å forstå kommandoer og samarbeide under eksamen
  • Ekskluderingskriterier:

    • Kromosomavvik
    • Progressiv nevrologisk lidelse eller alvorlig samtidig sykdom eller sykdom som ikke vanligvis er assosiert med CP
    • Aktive medisinske tilstander som lungebetennelse eller dårlige fysiske tilstander som ville forstyrre deltakelsen
    • Enhver større operasjon eller nerveblokkering i løpet av de foregående 3 månedene
    • Metabolsk eller hormonell forstyrrelse
    • Kardiovaskulær lidelse
    • Dårlig toleranse eller dårlig samarbeid under vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Skamkontrollgruppen mottok skam-SES og tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene. Fraværet av muskelsammentrekninger ble kontrollert av etterforskeren, simuleringsstimuleringen ble utført identisk, men stimuleringsamplituden ble satt til 0 milliampere(mA). Forsøkspersonene ble ikke informert om stimuleringsnivået og ble bedt om å distrahere oppmerksomheten fra stimuleringen.
Eksperimentell: Lavdose SES-gruppe
Lavdose SES-gruppen fikk lavdose-SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene. SES-gruppen med lav dose fikk SES-opplæringen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. De nye SES-programmene ble gjennomført to ganger per uke, i 12 uker. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. SES ble påført på underarmen og hele hånden med nettinghanske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 45 minutter og armen med innpakning i 45 minutter. Pulsbredden ble satt til 300us for alle stimuleringsnivåer. Frekvensen ble satt til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navn:
  • nytt sensorisk elektrisk stimuleringsprogram
Eksperimentell: Høydose SES gruppe
Høydose-SES-gruppen fikk høydose-SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene. Høydoserte SES-gruppen mottok SES-opplæringen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. De nye SES-programmene ble gjennomført to ganger per uke, i 12 uker. Hver SES-økt involverte elektrisk stimulering etterfulgt av UE-trening i tillegg til hjemmeprogrammet. SES ble påført på underarmen og hele hånden med nettinghanske (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) i 90 minutter og armen med innpakning i 90 minutter. Pulsbredden ble satt til 300us for alle stimuleringsnivåer. Frekvensen ble satt til 100 Hz og 10 Hz.
Andre navn:
  • nytt sensorisk elektrisk stimuleringsprogram
Eksperimentell: VRCIT gruppe
VRCIT-gruppen mottok VRCIT-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering. Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, i tillegg til hjemmeprogram, og tilbakeholding av den mindre berørte UE i 1,5 timer per dag.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene. VRCIT-gruppen mottok VRCIT-trening pluss tradisjonell rehabilitering, utført to ganger per uke i 12 uker. Hver VRCIT-økt innebar øving av funksjonelle oppgaver med den mer berørte UE etterfulgt av virtuell-virkelighetsbaserte øye-hånd-koordineringsoppgaver med den mer berørte UE for, pluss hjemmeprogram, og tilbakeholdenhet av den mindre berørte UE i 1,5 timer per dag. Den funksjonelle treningen til den mer berørte UE fokuserte på massiv utøvelse av funksjonelle aktiviteter ved bruk av den mer berørte armen, med prinsippene for forming og repeterende oppgavepraksis brukt under trening. VRCIT kombinerte CIT og kommersielt tilgjengelige VR-baserte systemer inkludert Sony Playstation EyeToy og Nintendo Wii.
Andre navn:
  • virtuell virkelighet basert Begrensningsindusert terapi
Eksperimentell: VRCIT+SES-gruppe
VRCIT+SES-gruppen fikk VRCIT- og SES-opplæringen i tillegg til tradisjonell rehabilitering.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fem intervensjonsgruppene. VRCIT+SES-gruppen utførte VR-programmer av berørt UE i mesh-hansker (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) med den optimale SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA)-protokollen formulert fra 1. fase studien. VRCIT-programmet ble gjennomført 1,5 timer/tid, to ganger/uke i 12 uker. VRCIT kombinerte CIT og kommersielt tilgjengelige VR-baserte systemer. Noen kommersielt programmer, som Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, California, USA), og Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Andre navn:
  • kombinert VR-basert Constraint-indusert terapi og SES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline for muskeltonus og grunnleggende motoriske evner til musklene i øvre lemmer på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Vurdering av muskeltonus i overekstremitetsmuskulaturen av Modified Ashworth Scale og Myoton (© 2011 Myoton AS.). Grunnleggende motoriske evner inkluderte vurderingene av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of øvre ekstremitets ferdighetstest (QUEST). Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline for livskvalitet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) vurderes av Cerebral Parese Quality of Life (CP QOL) for barn og ungdom. CP QOL er et mål på HRQOL spesifikt for barn og ungdom med cerebral parese.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for kinematisk analyse etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Kinematisk analyse for pasienter som utfører Reach-to-grip og Eye-hand-koordinasjonsoppgaver. Tiltaket er et sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endre fra baseline av alvorlighetsgrad i 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Alvorlighetsgraden er evaluert av Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). Vurderingene for kroppsfunksjon inkluderte Modified Ashworth Scale (MAS), styrke, utholdenhet og involvering av kropp og lemmer, etc. Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for reaksjonstid på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
For å undersøke reaksjonstiden med CANTAB®-programvare.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline av daglige aktiviteter (ADL) på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
ADL-vurderingene inkluderte Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) og Pediatric Motor Activity Log (PMAL). Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for beinmineraltetthet etter 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
arealbeinmineraltettheten (aBMD) (g/cm2) vil bli målt ved korsryggen (L1 til L4) og humerus i det mer berørte lemmet ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline av metabolisme og kroppssammensetning i løpet av 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Tiltaket inkluderte det totale energiforbruket (kcal/min), aktivt energiforbruk (kcal/min), totalt antall skritt, fysisk aktivitetsnivå og varighet, søvnvarighet og effektivitet, vekt, total kroppsvann, skjelettmuskelmasse (SMM) , kroppsfettmasse (BFM), fettfri masse, prosent kroppsfett, midje-hofte-forhold (WHR) og basal metabolic rate (BMR) av enhetene til SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) og Body Composition Analyzer(InBody230 ). Tiltaket er en sammensatt.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring fra baseline for muskelstyrke og utholdenhet på 12 og 24 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Enheten (Hoggan-5081) for kinetisk analyse kombinert bevegelsesområde (ROM), muskeltesting (MicroFET3) og grep og klypemåler (MicroFET4) og datafangstprogramvare, koblet til en datamaskin for mer grundig testing. MicroFET4 kombinert klypemåler og grepstester i en enkelt enhet med høy test-retest-pålitelighet. Griptesten inkluderte maksimal grepstest, 5 posisjons grepstest, hurtigutvekslingsgrepstest, håndgrepsutmattelsestest. Pinch-testen inkluderte nøkkelpinch, palmar pinch og tip pinch. MicroFET3 kombinert muskeltester og ROM-måler. Toppkraft og gjennomsnittlig styrke ble oppnådd. Det polstrede vedlegget som passet i håndflaten tillot administratorene å gi direkte motstand mot bevegelse av ekstremiteten. For armstyrketester stabiliserte undersøkeren manuelt kroppsdelene proksimalt til det testede lemsegmentet under testing og ba deltakerne om å utøve en maksimal isometrisk muskelkontraksjon som varte i 3 sekunder mens dynamometeret ble holdt stasjonært.
baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere