Skuteczność nowych protokołów leczenia dysfunkcji kończyn górnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Natychmiastowa i utrzymująca się skuteczność nowych protokołów leczenia dysfunkcji kończyn górnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Natychmiastowa i utrzymująca się skuteczność nowych protokołów leczenia dysfunkcji kończyn górnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego.
Spastyczność i utrata sprawności są głównymi problemami związanymi z niepełnosprawnością ruchową kończyny górnej (UE) u pacjentów z MPD.
W badaniu tym zaproponowano dwa nowe protokoły leczenia: sensoryczną stymulację elektryczną (SES) i terapię wymuszoną wirtualną rzeczywistością (VRCIT) w celu poprawy funkcji UE u pacjentów z CP.
Badacze wysuwają hipotezę, że skojarzone leczenie SES i VRCIT daje lepszy efekt niż pojedyncza terapia (SES lub VRCIT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ze spastycznym porażeniem mózgowym z systemem klasyfikacji funkcji dużej motoryki (GMFCS) poziomy I-IV
- Wiek 2-24 lata
- Możliwość poddania się ocenie klinicznej
- Umiejętność rozumienia poleceń i współpracy podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Aberracje chromosomalne
- Postępujące zaburzenie neurologiczne lub ciężka współistniejąca choroba lub choroba niezwiązana typowo z CP
- Aktywne schorzenia, takie jak zapalenie płuc lub złe warunki fizyczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
- Jakakolwiek poważna operacja lub blokada nerwu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia metaboliczne lub hormonalne
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Słaba tolerancja lub słaba współpraca podczas oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Grupa kontroli wstydu otrzymała wstyd SES i tradycyjne programy rehabilitacyjne.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup interwencyjnych.
Brak skurczów mięśni był kontrolowany przez badacza, pozorowaną stymulację przeprowadzono identycznie, ale amplitudę stymulacji ustawiono na 0 miliamperów (mA).
Badanych nie informowano o poziomie stymulacji i polecono im odwracać uwagę od stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa SES z niskimi dawkami
Grupa SES z niskimi dawkami przeszła szkolenie SES z niskimi dawkami oprócz tradycyjnej rehabilitacji.
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup interwencyjnych.
Grupa SES z niskimi dawkami oprócz tradycyjnej rehabilitacji przeszła szkolenie SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA).
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Nowe programy SES były przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego.
SES nakładano na przedramię i całą dłoń w rękawiczce siatkowej (zestaw Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) przez 45 minut i ramię z bandażem przez 45 minut.
Szerokość impulsu została ustawiona na 300us dla wszystkich poziomów stymulacji.
Częstotliwość została ustawiona na 100 Hz i 10 Hz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek SES
Grupa SES z wysokimi dawkami przeszła szkolenie SES z wysokimi dawkami oprócz tradycyjnej rehabilitacji.
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup interwencyjnych.
Grupa SES z wysokimi dawkami przeszła szkolenie SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) oprócz tradycyjnej rehabilitacji.
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego. Nowe programy SES były przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja SES obejmowała stymulację elektryczną, po której następował trening UE jako dodatek do programu domowego.
SES nakładano na przedramię i całą dłoń w rękawiczce siatkowej (zestaw Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) przez 90 minut i ramię z bandażem przez 90 minut.
Szerokość impulsu została ustawiona na 300us dla wszystkich poziomów stymulacji.
Częstotliwość została ustawiona na 100 Hz i 10 Hz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VRCIT
Grupa VRCIT przeszła szkolenie VRCIT jako dodatek do tradycyjnej rehabilitacji. Każda sesja VRCIT obejmowała ćwiczenie zadań funkcjonalnych z bardziej dotkniętym UE, a następnie oparte na wirtualnej rzeczywistości zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej z bardziej dotkniętym UE dla, oprócz programu domowego, i unieruchomienie mniej dotkniętego UE przez 1,5 godziny dziennie.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup interwencyjnych.
Grupa VRCIT przeszła szkolenie VRCIT plus tradycyjną rehabilitację, prowadzoną 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja VRCIT obejmowała ćwiczenie zadań funkcjonalnych z bardziej dotkniętym UE, a następnie zadania koordynacji wzrokowo-ruchowej oparte na rzeczywistości wirtualnej z bardziej dotkniętym UE w programie plus program domowy oraz unieruchamianie mniej dotkniętego UE przez 1,5 godziny dziennie.
Trening funkcjonalny bardziej dotkniętej UE koncentrował się na masowym ćwiczeniu czynności funkcjonalnych z wykorzystaniem bardziej dotkniętej chorobą ręki, z zastosowaniem zasad kształtowania i ćwiczenia powtarzalnych zadań podczas treningu.
VRCIT łączył CIT i dostępne na rynku systemy VR, w tym Sony Playstation EyeToy i Nintendo Wii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VRCIT+SES
Grupa VRCIT+SES oprócz tradycyjnej rehabilitacji przeszła szkolenie VRCIT i SES.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup interwencyjnych.
Grupa VRCIT+SES wykonała programy VR przez dotknięte UE w rękawiczkach siatkowych (zestaw elektrod z rękawicą z siatką Electro-Mesh) z optymalnym protokołem SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) opracowanym na podstawie badania 1. fazy.
Program VRCIT był prowadzony 1,5 godziny/czas, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
VRCIT łączył CIT i dostępne na rynku systemy oparte na VR.
Niektóre programy komercyjne, takie jak Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Kalifornia, USA) i Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wyjściowego napięcia mięśniowego i podstawowych zdolności motorycznych mięśni kończyn górnych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena napięcia mięśniowego mięśni kończyny górnej za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha i Myotona (© 2011 Myoton AS.).
Podstawowe zdolności motoryczne obejmowały oceny Testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST).
Miara jest złożona.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia od wartości wyjściowych w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) ocenia się na podstawie jakości życia dzieci i młodzieży w porażeniu mózgowym (CP QOL).
CP QOL jest miarą HRQOL specyficzną dla dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana od wartości wyjściowej analizy kinematycznej w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Analiza kinematyczna dla pacjentów wykonujących zadania związane z chwytaniem i koordynacją wzrokowo-ruchową. Miara jest złożona.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana ciężkości od wartości początkowej w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Nasilenie ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS). Oceny funkcji ciała obejmowały zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), siłę, wytrzymałość oraz zaangażowanie tułowia i kończyn itp.
Miara jest złożona.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana czasu reakcji od punktu początkowego w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Aby zbadać czas reakcji za pomocą oprogramowania CANTAB®.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana od poziomu wyjściowego czynności życia codziennego (ADL) w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Oceny ADL obejmowały Pomiar Niezależności Funkcjonalnej dla Dzieci (WeeFIM) i Dziennik Aktywności Motorycznej Pediatrii (PMAL).
Miara jest złożona.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD) (g/cm2) zostanie zmierzona w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1 do L4) i kości ramiennej bardziej dotkniętej chorobą kończyny za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana od wartości wyjściowych metabolizmu i składu ciała po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miara obejmowała całkowity wydatek energetyczny (kcal/min), aktywny wydatek energetyczny (kcal/min), całkowitą liczbę kroków, poziomy i czas aktywności fizycznej, czas i efektywność snu, wagę, całkowitą wodę w organizmie, masę mięśni szkieletowych (SMM) , masa tkanki tłuszczowej (BFM), masa beztłuszczowa, procent tkanki tłuszczowej, stosunek talii do bioder (WHR) i podstawowa przemiana materii (BMR) za pomocą urządzeń firmy SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) i Body Composition Analyzer (InBody230 ).
Miara jest złożona.
|
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
zmiana siły i wytrzymałości mięśni w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Urządzenie (Hoggan-5081) do analizy kinetycznej łączyło zakres ruchu (ROM), testowanie mięśni (MicroFET3) oraz miernik przyczepności i szczypania (MicroFET4) oraz oprogramowanie do przechwytywania danych, podłączone do komputera w celu dokładniejszego testowania.
MicroFET4 to połączenie miernika szczypania i testera przyczepności w jednym urządzeniu o wysokiej niezawodności testu-retestu.
Test chwytu obejmował test maksymalnego chwytu, test chwytu w 5 pozycjach, test chwytu szybkiej wymiany, test zmęczenia chwytu dłoni.
Test szczypania obejmował szczypanie klucza, szczypanie dłoni i szczypanie końcówką.
MicroFET3 połączony tester mięśni i miernik ROM.
Uzyskano siłę szczytową i średnią.
Wyściełane mocowanie, które było dopasowane do dłoni, pozwoliło administratorom zapewnić bezpośredni opór podczas ruchu kończyny.
W przypadku testu siły ramienia, egzaminator ręcznie stabilizował części ciała proksymalnie do badanego segmentu kończyny podczas badania i prosił uczestników o wykonanie maksymalnego izometrycznego skurczu mięśnia trwającego 3 sekundy, podczas gdy dynamometr był nieruchomy.
|
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-7425A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk