뇌성마비 환자의 상지 기능 장애 치료에 대한 새로운 프로토콜의 효능
2020년 5월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌성마비 환자의 상지 기능 장애 치료에서 새로운 프로토콜의 즉각적이고 지속적인 효능
뇌성 마비 환자의 상지 기능 장애 치료에서 새로운 프로토콜의 즉각적이고 지속적인 효능.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
뇌성마비(CP)는 가장 흔한 아동기 운동 장애입니다.
경직과 민첩성 상실은 CP 환자의 상지 운동 장애(UE)의 주요 문제입니다.
이 연구는 CP 환자에서 UE의 기능을 개선하기 위해 감각 전기 자극(SES)과 가상 현실 제약 유도 요법(VRCIT)의 두 가지 새로운 치료 프로토콜을 제안합니다.
연구자들은 SES와 VRCIT의 병용 치료가 단일 치료(SES 또는 VRCIT)보다 더 나은 효과가 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-IV를 사용한 경련성 CP 진단
- 2-24세
- 임상 평가를 받을 수 있는 능력
- 시험 중 명령을 이해하고 협조하는 능력
제외 기준:
- 염색체 이상
- 진행성 신경 장애 또는 중증 동시 질환 또는 일반적으로 CP와 관련되지 않은 질환
- 참여를 방해할 수 있는 폐렴 또는 열악한 신체 상태와 같은 활동적인 의학적 상태
- 지난 3개월 동안의 주요 수술 또는 신경 차단
- 대사 또는 호르몬 장애
- 심혈관 장애
- 평가 중 낮은 관용 또는 낮은 협력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 재활 그룹
수치 통제 그룹은 수치심 SES와 전통적인 재활 프로그램을 받았습니다.
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참가자들은 5개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
근육 수축의 부재는 조사자에 의해 통제되었고 모의 자극은 동일하게 수행되었으나 자극 진폭은 0 밀리암페어(mA)로 설정되었다.
피험자들은 자극 수준에 대해 알지 못했고 자극으로부터 주의를 분산시키도록 지시받았다.
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실험적: 저용량 SES 그룹
저용량 SES 그룹은 전통적인 재활 외에도 저용량 SES 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
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참가자들은 5개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
저용량 SES 그룹은 전통적인 재활과 함께 SES(Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극에 이어 UE 교육이 포함되었습니다. 새로운 SES 프로그램은 12주 동안 주당 2회 실시되었습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
SES를 메쉬 장갑(Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit)으로 팔뚝과 손 전체에 45분 동안 적용하고 팔을 랩으로 45분 동안 적용했습니다.
펄스 폭은 모든 자극 수준에 대해 300us로 설정되었습니다.
주파수는 100Hz와 10Hz로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 SES 그룹
고용량 SES 그룹은 전통적인 재활 외에도 고용량 SES 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
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참가자들은 5개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
고용량 SES 그룹은 전통적인 재활과 함께 SES(Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) 교육을 받았습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극에 이어 UE 교육이 포함되었습니다. 새로운 SES 프로그램은 12주 동안 주당 2회 실시되었습니다.
각 SES 세션에는 홈 프로그램 외에도 전기 자극과 UE 교육이 포함되었습니다.
SES는 메쉬 장갑(Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit)으로 팔뚝과 손 전체에 90분 동안, 팔을 랩으로 90분 동안 적용했습니다.
펄스 폭은 모든 자극 수준에 대해 300us로 설정되었습니다.
주파수는 100Hz와 10Hz로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: VRCIT 그룹
VRCIT 그룹은 전통적인 재활 외에도 VRCIT 교육을 받았습니다. 각 VRCIT 세션에는 홈 프로그램 외에도 더 많은 영향을 받은 UE와 함께 가상 현실 기반 눈과 손 조정 작업에 이어 더 많은 영향을 받은 UE로 기능 작업 연습이 포함되었습니다. 덜 영향을 받는 UE를 하루 1.5시간 동안 억제합니다.
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참가자들은 5개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
VRCIT 그룹은 12주 동안 매주 2회 실시되는 VRCIT 교육과 전통적인 재활을 받았습니다.
각 VRCIT 세션에는 더 많은 영향을 받는 UE와 함께 기능적 작업을 수행한 다음, 더 많은 영향을 받는 UE와 홈 프로그램을 위한 가상 현실 기반 눈-손 조정 작업, 그리고 덜 영향을 받는 UE를 하루 1.5시간 동안 억제하는 작업이 포함되었습니다.
더 많은 영향을 받은 UE의 기능적 훈련은 훈련 중에 적용되는 형성 및 반복 작업 연습의 원칙과 함께 더 많은 영향을 받는 팔을 사용하여 기능적 활동의 대규모 연습에 중점을 두었습니다.
VRCIT는 CIT와 Sony Playstation EyeToy 및 Nintendo Wii를 포함한 상용 VR 기반 시스템을 결합했습니다.
다른 이름들:
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실험적: VRCIT+SES 그룹
VRCIT+SES 그룹은 전통적인 재활 외에도 VRCIT 및 SES 교육을 받았습니다.
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참가자들은 5개 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
VRCIT+SES 그룹은 1단계 연구에서 공식화된 최적의 SES(Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) 프로토콜을 사용하여 Mesh-gloves(Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit)에서 영향을 받은 UE를 대상으로 VR 프로그램을 실행했습니다.
VRCIT 프로그램은 12주 동안 1.5시간/회, 주 2회 진행하였다.
VRCIT는 CIT와 상업적으로 이용 가능한 VR 기반 시스템을 결합했습니다.
Sony Playstation EyeToy(Sony Computer Entertainment America, Foster City, Calif., USA) 및 Nintendo Wii(Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA)와 같은 일부 상용 프로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 근긴장도 및 상지 근육의 기본 운동 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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Modified Ashworth Scale 및 Myoton(© 2011 Myoton AS.)에 의한 상지 근육 평가의 근긴장도.
기본 운동 능력에는 BOT II(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II), Melbourne Assessment 2(MA2), Quality of upper extremity skills test(QUEST) 평가가 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 아동 및 청소년을 위한 뇌성마비 삶의 질(CP QOL)에 의해 평가됩니다.
CP QOL은 뇌성마비 아동 및 청소년에 특정한 HRQOL의 척도입니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 운동학 분석 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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손 닿기 및 눈과 손 협응 작업을 수행하는 환자에 대한 운동학적 분석. 이 측정은 복합적입니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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중증도는 GMFCS(Gross Motor Function Classification System), MACS(Manual ability Classification System)로 평가합니다. 신체 기능 평가에는 Modified Ashworth Scale(MAS), 근력, 지구력, 몸통 및 사지 침범 등이 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주 반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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CANTAB® 소프트웨어로 반응 시간을 검사합니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 일상 생활 활동(ADL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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ADL 평가에는 WeeFIM(Functional Independence Measure for Children) 및 PMAL(Pediatric Motor Activity Log)이 포함되었습니다.
측정값은 합성입니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 기준선에서 골밀도의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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면적 골밀도(aBMD)(g/cm2)는 요추(L1~L4)와 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 더 영향을 받는 사지의 상완골에서 측정됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주 내 신진대사 및 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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측정에는 총 에너지 소비량(kcal/min), 활성 에너지 소비량(kcal/min), 총 걸음 수, 신체 활동 수준 및 시간, 수면 시간 및 효율성, 체중, 총 체수분, 골격근 질량(SMM)이 포함되었습니다. , SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) 및 체성분 분석기(InBody230)의 기기에 의한 체지방량(BFM), 제지방량, 체지방률, 허리둘레둘레비율(WHR), 기초대사율(BMR) ).
측정값은 합성입니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 근력 및 지구력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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동역학 분석 장치(Hoggan-5081)는 가동 범위(ROM), 근육 테스트(MicroFET3), 그립 및 핀치 게이지(MicroFET4) 및 데이터 캡처 소프트웨어를 컴퓨터에 연결하여 보다 철저한 테스트를 수행했습니다.
MicroFET4는 핀치 게이지와 그립 테스터를 단일 장치에 결합하여 높은 테스트-재테스트 신뢰성을 제공합니다.
그립 테스트에는 최대 그립 테스트, 5포지션 그립 테스트, 신속 교환 그립 테스트, 손 그립 피로 테스트가 포함되었습니다.
핀치 테스트에는 키 핀치, 손바닥 핀치 및 팁 핀치가 포함되었습니다.
MicroFET3는 근육 테스터와 ROM 게이지를 결합했습니다.
최대 힘과 평균 강도를 얻었다.
손바닥에 맞는 패딩 부착물을 통해 관리자는 사지의 움직임에 직접적인 저항을 제공할 수 있습니다.
팔 근력 테스트를 위해 검사자는 테스트 중에 테스트된 사지 세그먼트에 가까운 신체 부위를 수동으로 안정화하고 참가자에게 동력계가 정지된 상태에서 3초 동안 지속되는 최대 등척성 근육 수축을 발휘하도록 요청했습니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .