Werkzaamheid van nieuwe protocollen bij de behandeling van disfuncties van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming
27 mei 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Onmiddellijke en blijvende effectiviteit van nieuwe protocollen bij de behandeling van disfuncties van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming
Onmiddellijke en behoud van de werkzaamheid van nieuwe protocollen bij de behandeling van disfuncties van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende motorische handicap bij kinderen.
Spasticiteit en verlies van handvaardigheid zijn de belangrijkste problemen voor motorische handicaps van de bovenste extremiteit (UE) bij patiënten met CP.
Deze studie stelt twee nieuwe behandelingsprotocollen voor: sensorische elektrische stimulatie (SES) en virtual reality-beperkingstherapie (VRCIT) om de functie van UE bij patiënten met CP te verbeteren.
Onderzoekers veronderstellen dat een gecombineerde SES- en VRCIT-behandeling een beter effect heeft dan een enkele therapie (SES of VRCIT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met spastische CP met Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-IV
- Leeftijd 2-24 jaar
- Mogelijkheid om klinische beoordeling te ondergaan
- Bekwaamheid om commando's te begrijpen en mee te werken tijdens een onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen
- Progressieve neurologische aandoening of ernstige gelijktijdige ziekte of ziekte die doorgaans niet geassocieerd wordt met CP
- Actieve medische aandoeningen zoals longontsteking of slechte fysieke omstandigheden die deelname zouden belemmeren
- Elke grote operatie of zenuwblokkade in de voorgaande 3 maanden
- Metabole of hormonale verstoring
- Cardiovasculaire aandoening
- Slechte tolerantie of een slechte samenwerking tijdens beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditionele revalidatiegroep
Schaamtecontrolegroep ontving de schaamte-SES en traditionele rehabilitatieprogramma's.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiegroepen.
De afwezigheid van spiercontracties werd gecontroleerd door de onderzoeker. De schijnstimulatie werd op identieke wijze uitgevoerd, maar de stimulatieamplitude werd ingesteld op 0 milliampère (mA).
Proefpersonen werden niet geïnformeerd over het stimulatieniveau en werden geïnstrueerd om de aandacht van de stimulatie af te leiden.
|
|
Experimenteel: Lage dosering SES-groep
De lage dosering SES-groep kreeg de lage dosering SES-training naast de traditionele revalidatie.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiegroepen.
De SES-groep met lage dosering ontving de SES-training (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., VS) naast de traditionele revalidatie.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. De nieuwe SES-programma's werden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma.
De SES werd aangebracht op de onderarm en de hele hand met gaashandschoen (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) gedurende 45 minuten en arm met wikkel gedurende 45 minuten.
De pulsbreedte was ingesteld op 300 us voor alle stimulatieniveaus.
De frequentie was ingesteld op 100 Hz en 10 Hz.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosering SES-groep
Hoge dosering SES-groep kreeg de hoge dosering SES-training naast de traditionele revalidatie.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiegroepen.
De SES-groep met hoge dosering ontving de SES-training (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., VS) naast de traditionele revalidatie.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma. De nieuwe SES-programma's werden gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
Elke SES-sessie omvatte elektrische stimulatie gevolgd door UE-training naast het thuisprogramma.
De SES werd aangebracht op de onderarm en de hele hand met gaashandschoen (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) gedurende 90 minuten en arm met wikkel gedurende 90 minuten.
De pulsbreedte was ingesteld op 300 us voor alle stimulatieniveaus.
De frequentie was ingesteld op 100 Hz en 10 Hz.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VRCIT-groep
De VRCIT-groep ontving de VRCIT-training naast de traditionele revalidatie. Elke VRCIT-sessie omvatte het oefenen van functionele taken met de meer getroffen UE, gevolgd door op virtual reality gebaseerde oog-handcoördinatietaken met de meer getroffen UE voor, naast het thuisprogramma, en beperking van de minder getroffen EU gedurende 1,5 uur per dag.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiegroepen.
VRCIT-groep ontving de VRCIT-training plus traditionele revalidatie, twee keer per week gedurende 12 weken.
Elke VRCIT-sessie omvatte het oefenen van functionele taken met de meer aangedane UE, gevolgd door op virtual reality gebaseerde oog-handcoördinatietaken met de meer aangedane UE voor, plus een thuisprogramma, en fixatie van de minder getroffen UE gedurende 1,5 uur per dag.
De functionele training van de meer aangedane UE was gericht op massale oefening van functionele activiteiten met behulp van de meer aangedane arm, waarbij de principes van vormgeven en repetitieve taakoefening tijdens de training werden toegepast.
De VRCIT combineerde CIT en in de handel verkrijgbare VR-gebaseerde systemen, waaronder Sony Playstation EyeToy en Nintendo Wii.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VRCIT+SES-groep
VRCIT+SES groep heeft naast de traditionele revalidatie de VRCIT en SES opleiding gevolgd.
|
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vijf interventiegroepen.
De VRCIT+SES-groep voerde VR-programma's uit door getroffen UE in Mesh-handschoenen (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) met het optimale SES-protocol (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., VS), geformuleerd uit de eerste fase van het onderzoek.
Het VRCIT-programma werd gedurende 12 weken 1,5 uur/tijd, tweemaal/week uitgevoerd.
De VRCIT combineerde CIT en in de handel verkrijgbare VR-gebaseerde systemen.
Sommige commerciële programma's, zoals Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Californië, VS) en Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., VS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spiertonus en basismotoriek van de spieren van de bovenste ledematen in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van de spiertonus van de spieren van de bovenste ledematen door Modified Ashworth Scale en Myoton (© 2011 Myoton AS.).
Basismotorische vaardigheden omvatten de beoordelingen van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of upper extremity skills test (QUEST).
De maat is een composiet.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt beoordeeld door Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) voor kinderen en adolescenten.
De CP KvL is een maatstaf voor KvL die specifiek is voor kinderen en adolescenten met hersenverlamming.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline van kinematische analyse in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Kinematische analyse voor patiënten die reik-naar-grijp- en oog-handcoördinatietaken uitvoeren. De maat is een composiet.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline van ernst in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De ernst wordt geëvalueerd door het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), Manual Ability Classification System (MACS). De beoordelingen voor de lichaamsfunctie omvatten Modified Ashworth Scale (MAS), kracht, uithoudingsvermogen en betrokkenheid van romp en ledematen, enz.
De maat is een composiet.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de reactietijd in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De reactietijd onderzoeken met CANTAB®-software.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De ADL-beoordelingen omvatten Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) en Pediatric Motor Activity Log (PMAL).
De maat is een composiet.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De areale botmineraaldichtheid (aBMD) (g/cm2) wordt gemeten aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) en de humerus van het meer aangedane ledemaat met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline van metabolisme en lichaamssamenstelling in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De meting omvatte het totale energieverbruik (kcal/min), het actieve energieverbruik (kcal/min), het totale aantal stappen, fysieke activiteitsniveaus en -duur, slaapduur en -efficiëntie, gewicht, totaal lichaamsvocht, skeletspiermassa (SMM) , lichaamsvetmassa (BFM), vetvrije massa, procent lichaamsvet, taille-heupverhouding (WHR) en basaal metabolisme (BMR) door de apparaten van SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) en Body Composition Analyzer (InBody230 ).
De maat is een composiet.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline van spierkracht en uithoudingsvermogen in 12 en 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Het apparaat (Hoggan-5081) voor kinetische analyse gecombineerd bewegingsbereik (ROM), spiertesten (MicroFET3) en grip- en knijpmeter (MicroFET4) en software voor het vastleggen van gegevens, aangesloten op een computer voor grondiger testen.
MicroFET4 gecombineerde knijpmeter en griptester in één apparaat met hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
De griptest omvatte maximale griptest, griptest met 5 posities, Rapid Exchange griptest, handgreepvermoeidheidstest.
De knijptest omvatte sleutelknijpen, palmaire knijpen en tipknijpen.
MicroFET3 gecombineerde spiertester en ROM-meter.
Piekkracht en gemiddelde sterkte werden verkregen.
Dankzij de gewatteerde bevestiging die in de handpalm paste, konden de beheerders directe weerstand bieden tegen beweging van de extremiteit.
Voor de armkrachttest stabiliseerde de onderzoeker handmatig de lichaamsdelen proximaal van het geteste ledemaatsegment tijdens het testen en vroeg de deelnemers om een maximale isometrische spiercontractie van 3 seconden uit te oefenen terwijl de dynamometer stationair werd gehouden.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-7425A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .