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Eficacia de nuevos protocolos en el tratamiento de disfunciones de miembros superiores en pacientes con parálisis cerebral

27 de mayo de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia inmediata y de mantenimiento de nuevos protocolos en el tratamiento de disfunciones de miembros superiores en pacientes con parálisis cerebral

Eficacia inmediata y mantenida de nuevos protocolos en el tratamiento de disfunciones de miembros superiores en pacientes con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad motora infantil más común. La espasticidad y la pérdida de destreza son los principales problemas de discapacidad motora de las extremidades superiores (UE) en pacientes con PC. Este estudio propone dos protocolos de tratamiento novedosos: estimulación eléctrica sensorial (SES) y terapia inducida por restricción de realidad virtual (VRCIT) para mejorar la función de UE en pacientes con PC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento combinado de SES y VRCIT tiene un mejor efecto que la terapia única (SES o VRCIT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Diagnóstico de parálisis cerebral espástica con los niveles I-IV del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
    • Edad 2-24 años
    • Capacidad para someterse a una evaluación clínica.
    • Capacidad para comprender órdenes y cooperar durante un examen

  • Criterio de exclusión:

    • Anomalías cromosómicas
    • Trastorno neurológico progresivo o enfermedad concurrente grave o enfermedad no típicamente asociada con PC
    • Condiciones médicas activas como neumonía o condiciones físicas deficientes que interferirían con la participación.
    • Cualquier cirugía mayor o bloqueo nervioso en los 3 meses anteriores
    • Alteración metabólica u hormonal
    • Trastorno cardiovascular
    • Mala tolerancia o poca cooperación durante la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de rehabilitación tradicional
El grupo de control de la vergüenza recibió la vergüenza SES y los programas tradicionales de rehabilitación.
Procedimiento: programa de rehabilitación tradicional
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de intervención. El investigador controló la ausencia de contracciones musculares. La estimulación simulada se llevó a cabo de forma idéntica, pero la amplitud de la estimulación se fijó en 0 miliamperios (mA). No se informó a los sujetos sobre el nivel de estimulación y se les indicó que distrajeran la atención de la estimulación.
Experimental: Grupo SES de dosis baja
El grupo de dosis bajas de SES recibió el entrenamiento de dosis bajas de SES además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
Dispositivo: Grupo SES de dosis baja
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de intervención. El grupo SES de dosis baja recibió el entrenamiento SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EE. UU.) además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de SES implicó estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. Los nuevos programas de SES se llevaron a cabo dos veces por semana, durante 12 semanas. Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. El SES se aplicó en el antebrazo y toda la mano con un guante de malla (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) durante 45 minutos y el brazo con una envoltura durante 45 minutos. El ancho de pulso se fijó en 300us para todos los niveles de estimulación. La frecuencia se fijó en 100 Hz y 10 Hz.
Otros nombres:
  • novedoso programa de estimulación eléctrica sensorial
Experimental: Grupo SES de dosis alta
El grupo de altas dosis de SES recibió entrenamiento de altas dosis de SES además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar.
Dispositivo: Grupo SES de dosis alta
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de intervención. El grupo SES de dosis alta recibió la capacitación SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EE. UU.) además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión de SES implicó estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. Los nuevos programas de SES se llevaron a cabo dos veces por semana, durante 12 semanas. Cada sesión de SES involucró estimulación eléctrica seguida de entrenamiento de UE además del programa en el hogar. El SES se aplicó en el antebrazo y toda la mano con un guante de malla (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) durante 90 minutos y el brazo con una envoltura durante 90 minutos. El ancho de pulso se fijó en 300us para todos los niveles de estimulación. La frecuencia se fijó en 100 Hz y 10 Hz.
Otros nombres:
  • novedoso programa de estimulación eléctrica sensorial
Experimental: Grupo VRCIT
El grupo VRCIT recibió la capacitación VRCIT además de la rehabilitación tradicional. Cada sesión VRCIT involucró la práctica de tareas funcionales con el UE más afectado seguidas de tareas de coordinación ojo-mano basadas en realidad virtual con el UE más afectado para, además del programa en el hogar, y contención de la UE menos afectada durante 1,5 horas al día.
Dispositivo: Grupo VRCIT
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de intervención. El grupo VRCIT recibió el entrenamiento VRCIT más rehabilitación tradicional, realizado dos veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión de VRCIT involucró la práctica de tareas funcionales con el UE más afectado, seguidas de tareas de coordinación ojo-mano basadas en realidad virtual con el UE más afectado, además del programa en el hogar y la restricción del UE menos afectado durante 1,5 horas por día. El entrenamiento funcional de los UE más afectados se centró en la práctica masiva de actividades funcionales utilizando el brazo más afectado, con los principios de modelado y práctica de tareas repetitivas aplicados durante el entrenamiento. El VRCIT combinó CIT y sistemas basados ​​en VR disponibles comercialmente, incluidos Sony Playstation EyeToy y Nintendo Wii.
Otros nombres:
  • Terapia inducida por restricciones basada en realidad virtual
Experimental: Grupo VRCIT+SES
El grupo VRCIT+SES recibió la formación VRCIT y SES además de la rehabilitación tradicional.
Dispositivo: Grupo VRCIT+SES
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de intervención. El grupo VRCIT+SES ejecutó programas de RV por UE afectados en Mesh-gloves (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) con el protocolo SES óptimo (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EE. UU.) formulado a partir de la primera fase del estudio. El programa VRCIT se llevó a cabo 1,5 horas/tiempo, dos veces por semana durante 12 semanas. El VRCIT combinó CIT y sistemas basados ​​en VR comercialmente disponibles. Algunos programas comerciales, como Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, California, EE. UU.) y Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., EE. UU.).
Otros nombres:
  • terapia combinada inducida por restricciones basada en VR y SES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio del tono muscular y las habilidades motoras básicas de los músculos de las extremidades superiores en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Valoración del tono muscular de los músculos de los miembros superiores mediante la Escala de Ashworth Modificada y Myoton (© 2011 Myoton AS.). Las habilidades motoras básicas incluyeron las evaluaciones de la Prueba de competencia motora II de Bruininks-Oseretsky (BOT II), la Evaluación de Melbourne 2 (MA2), la Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST). La medida es un compuesto.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio de la calidad de vida en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) evaluada por Cerebral Palsy Quality of Life (CP QOL) para niños y adolescentes. El CP QOL es una medida de HRQOL específica para niños y adolescentes con parálisis cerebral.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde la línea de base del análisis cinemático en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Análisis cinemático para pacientes que realizan tareas de coordinación ojo-mano y alcance para agarrar. La medida es un compuesto.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio de la gravedad en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La gravedad se evalúa mediante el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS), el Sistema de clasificación de la capacidad manual (MACS). Las evaluaciones de la función corporal incluyeron la Escala de Ashworth modificada (MAS), la fuerza, la resistencia y la afectación del tronco y las extremidades, etc. La medida es un compuesto.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio del tiempo de reacción en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Examinar el tiempo de reacción mediante el software CANTAB®.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio de las actividades de la vida diaria (AVD) en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Las evaluaciones ADL incluyeron la Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM) y el Registro de Actividad Motora Pediátrica (PMAL). La medida es un compuesto.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La densidad mineral ósea por área (aBMD) (g/cm2) se medirá en la columna lumbar (L1 a L4) y el húmero de la extremidad más afectada mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio del metabolismo y la composición corporal en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La medida incluyó el gasto de energía total (kcal/min), el gasto de energía activa (kcal/min), el número total de pasos, los niveles y la duración de la actividad física, la duración y la eficiencia del sueño, el peso, el agua corporal total, la masa muscular esquelética (SMM) , masa de grasa corporal (BFM), masa libre de grasa, porcentaje de grasa corporal, relación cintura-cadera (WHR) y tasa metabólica basal (BMR) por los dispositivos de SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) y el analizador de composición corporal (InBody230) ). La medida es un compuesto.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio desde el inicio de la fuerza y ​​resistencia muscular en 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El dispositivo (Hoggan-5081) para el análisis cinético combinó el rango de movimiento (ROM), la prueba muscular (MicroFET3) y el medidor de agarre y pellizco (MicroFET4) y el software de captura de datos, conectado a una computadora para una prueba más exhaustiva. MicroFET4 combinó medidor de pellizco y probador de agarre en un solo dispositivo con alta confiabilidad de prueba y repetición. La prueba de agarre incluyó la prueba de agarre máximo, la prueba de agarre de 5 posiciones, la prueba de agarre de intercambio rápido y la prueba de fatiga de agarre manual. La prueba de pellizco incluyó pellizco clave, pellizco palmar y pellizco de punta. MicroFET3 combinado Muscle Tester y ROM Gauge. Se obtuvieron la fuerza máxima y la fuerza promedio. El accesorio acolchado que se ajustaba a la palma de la mano permitía a los administradores proporcionar una resistencia directa al movimiento de la extremidad. Para la prueba de fuerza del brazo, el examinador estabilizó manualmente las partes del cuerpo próximas al segmento de la extremidad evaluada durante la prueba y pidió a los participantes que ejercieran una contracción muscular isométrica máxima de 3 segundos mientras el dinamómetro se mantenía estacionario.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103-7425A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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