Efficacia di nuovi protocolli nel trattamento delle disfunzioni degli arti superiori nei pazienti con paralisi cerebrale
27 maggio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacia immediata e di mantenimento dei nuovi protocolli nel trattamento delle disfunzioni degli arti superiori nei pazienti con paralisi cerebrale
Efficacia immediata e di mantenimento dei nuovi protocolli nel trattamento delle disfunzioni dell'arto superiore nei pazienti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria infantile più comune.
La spasticità e la perdita di destrezza sono i maggiori problemi per la disabilità motoria dell'arto superiore (UE) nei pazienti con PCI.
Questo studio propone due nuovi protocolli di trattamento: la stimolazione elettrica sensoriale (SES) e la terapia indotta da vincoli di realtà virtuale (VRCIT) per migliorare la funzione dell'UE nei pazienti con CP.
Gli investigatori ipotizzano che il trattamento combinato SES e VRCIT abbia un effetto migliore rispetto alla singola terapia (SES o VRCIT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PC spastica con sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli I-IV
- Età 2-24 anni
- Possibilità di sottoporsi a valutazione clinica
- Capacità di comprendere i comandi e cooperare durante un esame
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche
- Disturbo neurologico progressivo o grave malattia concomitante o malattia non tipicamente associata a CP
- Condizioni mediche attive come polmonite o cattive condizioni fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o blocco nervoso nei 3 mesi precedenti
- Disturbi metabolici o ormonali
- Disturbo cardiovascolare
- Scarsa tolleranza o scarsa collaborazione durante la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo riabilitativo tradizionale
Il gruppo di controllo della vergogna ha ricevuto il SES della vergogna e i programmi di riabilitazione tradizionali.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di intervento.
L'assenza di contrazioni muscolari è stata controllata dal ricercatore, la stimolazione fittizia è stata eseguita in modo identico, ma l'ampiezza della stimolazione è stata impostata su 0 milliampere (mA).
I soggetti non sono stati informati del livello di stimolazione e sono stati istruiti a distogliere l'attenzione dalla stimolazione.
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Sperimentale: Gruppo SES a basso dosaggio
Il gruppo SES a basso dosaggio ha ricevuto la formazione SES a basso dosaggio oltre alla riabilitazione tradizionale.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di intervento.
Il gruppo SES a basso dosaggio ha ricevuto la formazione SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) oltre alla riabilitazione tradizionale.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa. I nuovi programmi SES sono stati condotti due volte a settimana, per 12 settimane.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa.
Il SES è stato applicato all'avambraccio e all'intera mano con guanto a rete (Kit Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode) per 45 minuti e al braccio con bendaggio per 45 minuti.
L'ampiezza dell'impulso è stata impostata su 300us per tutti i livelli di stimolazione.
La frequenza è stata impostata a 100 Hz e 10 Hz.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo SES ad alto dosaggio
Il gruppo SES ad alto dosaggio ha ricevuto la formazione SES ad alto dosaggio oltre alla riabilitazione tradizionale.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di intervento.
Il gruppo SES ad alto dosaggio ha ricevuto la formazione SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) oltre alla riabilitazione tradizionale.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa. I nuovi programmi SES sono stati condotti due volte a settimana, per 12 settimane.
Ogni sessione SES prevedeva la stimolazione elettrica seguita dall'allenamento UE oltre al programma a casa.
Il SES è stato applicato all'avambraccio e all'intera mano con guanto a rete (Kit Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode) per 90 minuti e al braccio con bendaggio per 90 minuti.
L'ampiezza dell'impulso è stata impostata su 300us per tutti i livelli di stimolazione.
La frequenza è stata impostata a 100 Hz e 10 Hz.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VRCIT
Il gruppo VRCIT ha ricevuto la formazione VRCIT in aggiunta alla riabilitazione tradizionale. Ogni sessione VRCIT prevedeva la pratica di compiti funzionali con l'UE più colpita seguita da attività di coordinazione occhio-mano basate sulla realtà virtuale con l'UE più colpita per, oltre al programma domestico, e contenzione dell'UE meno colpita per 1,5 ore al giorno.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di intervento.
Il gruppo VRCIT ha ricevuto la formazione VRCIT più la riabilitazione tradizionale, condotta due volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione VRCIT prevedeva la pratica di compiti funzionali con l'UE più colpita seguita da compiti di coordinazione occhio-mano basati sulla realtà virtuale con l'UE più colpita per, più programma domestico e contenzione dell'UE meno colpita per 1,5 ore al giorno.
L'allenamento funzionale dell'UE più colpito si è concentrato sulla pratica massiccia di attività funzionali utilizzando il braccio più colpito, con i principi di modellamento e pratica di compiti ripetitivi applicati durante l'allenamento.
Il VRCIT ha combinato CIT e sistemi basati su VR disponibili in commercio, tra cui Sony Playstation EyeToy e Nintendo Wii.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VRCIT+SES
Il gruppo VRCIT+SES ha ricevuto la formazione VRCIT e SES oltre alla riabilitazione tradizionale.
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I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di intervento.
Il gruppo VRCIT+SES ha eseguito programmi VR dall'UE interessata in guanti Mesh (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) con il protocollo ottimale SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) formulato dallo studio della prima fase.
Il programma VRCIT è stato condotto 1,5 ore/ora, due volte/settimana per 12 settimane.
Il VRCIT ha combinato CIT e sistemi basati su VR disponibili in commercio.
Alcuni programmi commerciali, come Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, California, USA) e Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale del tono muscolare e delle capacità motorie di base dei muscoli degli arti superiori in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Valutazione del tono muscolare dei muscoli degli arti superiori mediante Modified Ashworth Scale e Myoton (© 2011 Myoton AS.).
Le abilità motorie di base includevano le valutazioni del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Quality of upper extremity skills test (QUEST).
La misura è un composto.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla qualità della vita della paralisi cerebrale (CP QOL) per bambini e adolescenti.
Il CP QOL è una misura della HRQOL specifica per bambini e adolescenti con paralisi cerebrale.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale dell'analisi cinematica a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Analisi cinematica per pazienti che eseguono attività di Reach-to-grasp e Eye-hand coordination. La misura è un composito.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale di gravità a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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La gravità viene valutata dal sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), dal sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS). Le valutazioni per la funzione corporea includevano la scala di Ashworth modificata (MAS), la forza, la resistenza e il coinvolgimento del tronco e degli arti, ecc.
La misura è un composto.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale del tempo di reazione in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Per esaminare il tempo di reazione dal software CANTAB®.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale delle attività della vita quotidiana (ADL) in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Le valutazioni ADL includevano Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) e Pediatric Motor Activity Log (PMAL).
La misura è un composto.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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La densità minerale ossea areale (aBMD) (g/cm2) sarà misurata a livello della colonna lombare (da L1 a L4) e dell'omero dell'arto più colpito mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA).
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale del metabolismo e della composizione corporea in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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La misura includeva il dispendio energetico totale (kcal/min), il dispendio energetico attivo (kcal/min), il numero totale di passi, i livelli e la durata dell'attività fisica, la durata e l'efficienza del sonno, il peso, l'acqua corporea totale, la massa muscolare scheletrica (SMM) , massa grassa corporea (BFM), massa magra, percentuale di grasso corporeo, rapporto vita-fianchi (WHR) e metabolismo basale (BMR) dai dispositivi di SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) e Body Composition Analyzer(InBody230 ).
La misura è un composto.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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cambiamento rispetto al basale della forza muscolare e della resistenza in 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il dispositivo (Hoggan-5081) per l'analisi cinetica combinava range di movimento (ROM), test muscolare (MicroFET3) e grip e pinch gauge (MicroFET4) e software di acquisizione dati, collegato a un computer per test più approfonditi.
MicroFET4 ha combinato un pizzicometro e un tester di presa in un unico dispositivo con un'elevata affidabilità test-retest.
Il Grip Test includeva il Maximum Grip Test, il 5 Position Grip Test, il Rapid Exchange Grip Test, il Hand Grip Fatigue Test.
Il test del pizzicotto includeva il pizzicotto della chiave, il pizzicotto palmare e il pizzicotto della punta.
MicroFET3 ha combinato Muscle Tester e ROM Gauge.
Sono state ottenute la forza di picco e la forza media.
L'attaccatura imbottita che si adattava al palmo della mano consentiva agli amministratori di fornire una resistenza diretta al movimento dell'estremità.
Per il test di forza del braccio, l'esaminatore ha stabilizzato manualmente le parti del corpo prossimali al segmento dell'arto testato durante il test e ha chiesto ai partecipanti di esercitare una contrazione muscolare isometrica massima della durata di 3 secondi mentre il dinamometro era tenuto fermo.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-7425A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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