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Eficácia de Novos Protocolos no Tratamento das Disfunções do Membro Superior em Pacientes com Paralisia Cerebral

27 de maio de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia Imediata e Mantenedora de Novos Protocolos no Tratamento das Disfunções do Membro Superior em Pacientes com Paralisia Cerebral

Eficácia imediata e mantida de novos protocolos no tratamento das disfunções do membro superior em pacientes com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência motora mais comum na infância. Espasticidade e perda de destreza são os principais problemas de incapacidade motora da extremidade superior (UE) em pacientes com PC. Este estudo propõe dois novos protocolos de tratamento: estimulação elétrica sensorial (SES) e terapia induzida por realidade virtual (VRCIT) para melhorar a função do UE em pacientes com PC. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento combinado de SES e VRCIT tem um efeito melhor do que a terapia única (SES ou VRCIT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Diagnóstico com PC espástica com Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I-IV
    • De 2 a 24 anos
    • Capacidade de passar por avaliação clínica
    • Capacidade de compreender comandos e cooperar durante um exame

  • Critério de exclusão:

    • Anormalidades cromossômicas
    • Distúrbio neurológico progressivo ou doença concomitante grave ou doença não tipicamente associada à PC
    • Condições médicas ativas, como pneumonia ou más condições físicas que possam interferir na participação
    • Qualquer grande cirurgia ou bloqueio nervoso nos últimos 3 meses
    • Distúrbio metabólico ou hormonal
    • Distúrbio cardiovascular
    • Pouca tolerância ou pouca cooperação durante a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de reabilitação tradicional
O grupo de controle da vergonha recebeu a vergonha SES e programas tradicionais de reabilitação.
Procedimento: programa tradicional de reabilitação
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos cinco grupos de intervenção. A ausência de contrações musculares foi controlada pelo investigador, a estimulação simulada foi realizada de forma idêntica, mas a amplitude da estimulação foi ajustada para 0 miliampere (mA). Os sujeitos não foram informados sobre o nível de estimulação e foram instruídos a desviar a atenção da estimulação.
Experimental: Grupo SES de baixa dosagem
O grupo SES de baixa dosagem recebeu o treinamento SES de baixa dosagem, além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar.
Dispositivo: Grupo SES de baixa dosagem
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos cinco grupos de intervenção. O grupo SES de baixa dosagem recebeu o treinamento SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EUA), além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. Os novos programas SES foram conduzidos duas vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. O SES foi aplicado no antebraço e mão inteira com luva de malha (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) por 45 minutos e braço com bandagem por 45 minutos. A largura de pulso foi ajustada para 300us para todos os níveis de estimulação. A frequência foi ajustada para 100 Hz e 10 Hz.
Outros nomes:
  • novo programa de estimulação elétrica sensorial
Experimental: Grupo SES de alta dosagem
O grupo SES de alta dosagem recebeu o treinamento SES de alta dosagem, além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar.
Dispositivo: Grupo SES de alta dosagem
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos cinco grupos de intervenção. O grupo SES de alta dosagem recebeu o treinamento SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EUA), além da reabilitação tradicional. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. Os novos programas SES foram conduzidos duas vezes por semana, durante 12 semanas. Cada sessão SES envolvia estimulação elétrica seguida de treinamento UE além do programa domiciliar. O SES foi aplicado no antebraço e mão inteira com luva de malha (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) por 90 minutos e braço com bandagem por 90 minutos. A largura de pulso foi ajustada para 300us para todos os níveis de estimulação. A frequência foi ajustada para 100 Hz e 10 Hz.
Outros nomes:
  • novo programa de estimulação elétrica sensorial
Experimental: Grupo VRCIT
O grupo VRCIT recebeu o treinamento VRCIT além da reabilitação tradicional. Cada sessão VRCIT envolveu a prática de tarefas funcionais com o UE mais afetado, seguidas por tarefas de coordenação olho-mão baseadas em realidade virtual com o UE mais afetado para, além do programa doméstico, e contenção do UE menos afetado por 1,5 horas por dia.
Dispositivo: Grupo VRCIT
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos cinco grupos de intervenção. O grupo VRCIT recebeu o treinamento VRCIT mais reabilitação tradicional, realizado duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão VRCIT envolveu a prática de tarefas funcionais com o UE mais afetado, seguidas por tarefas de coordenação olho-mão baseadas em realidade virtual com o UE mais afetado para, além de programa doméstico e contenção do UE menos afetado por 1,5 horas por dia. O treinamento funcional do UE mais acometido focou na prática massiva de atividades funcionais utilizando o braço mais acometido, com os princípios de modelagem e prática de tarefas repetitivas aplicadas durante o treinamento. O VRCIT combinou CIT e sistemas baseados em VR disponíveis comercialmente, incluindo Sony Playstation EyeToy e Nintendo Wii.
Outros nomes:
  • Terapia induzida por restrição baseada em realidade virtual
Experimental: Grupo VRCIT+SES
O grupo VRCIT+SES recebeu o treinamento VRCIT e SES além da reabilitação tradicional.
Dispositivo: Grupo VRCIT+SES
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos cinco grupos de intervenção. O grupo VRCIT+SES executou programas de RV pelo UE afetado em luvas Mesh (Kit Eletrodo Luva-Sleeve Electro-Mesh) com o protocolo SES ideal (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., EUA) formulado a partir do estudo da 1ª fase. O programa VRCIT foi realizado 1,5 horas/hora, duas vezes/semana durante 12 semanas. O VRCIT combinou CIT e sistemas baseados em VR comercialmente disponíveis. Alguns programas comerciais, como Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Califórnia, EUA) e Nintendo Wii (distribuidor doméstico da Nintendo, College Point, N.Y., EUA).
Outros nomes:
  • terapia induzida por restrição baseada em RV combinada e SES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base do tônus ​​muscular e habilidades motoras básicas dos músculos dos membros superiores em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Avaliação do tônus ​​muscular dos músculos do membro superior pela Escala Modificada de Ashworth e Myoton (© 2011 Myoton AS.). As habilidades motoras básicas incluíram as avaliações do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora II (BOT II), Avaliação de Melbourne 2 (MA2), Teste de qualidade das habilidades dos membros superiores (QUEST). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base da qualidade de vida em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é avaliada pela Qualidade de Vida da Paralisia Cerebral (CP QOL) para crianças e adolescentes. O CP QOL é uma medida de QVRS específica para crianças e adolescentes com paralisia cerebral.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da análise cinemática em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Análise cinemática para pacientes realizando tarefas de coordenação olho-mão e alcance-a-agarrar. A medida é uma composição.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da gravidade em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A gravidade é avaliada pelo Sistema de Classificação de Função Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base do tempo de reação em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Examinar o tempo de reação pelo software CANTAB®.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base das atividades da vida diária (AVD) em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
As avaliações AVD incluíram Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM) e Registro de Atividade Motora Pediátrica (PMAL). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base da densidade mineral óssea em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A densidade mineral óssea areal (aBMD) (g/cm2) será medida na coluna lombar (L1 a L4) e no úmero do membro mais afetado por meio de absorciometria dupla de raios-X (DXA).
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração da linha de base do metabolismo e composição corporal em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A medida incluiu o gasto energético total (kcal/min), gasto energético ativo (kcal/min), número total de passos, níveis e duração da atividade física, duração e eficiência do sono, peso, água corporal total, massa muscular esquelética (SMM) , massa de gordura corporal (BFM), massa isenta de gordura, percentual de gordura corporal, relação cintura-quadril (RCQ) e taxa metabólica basal (BMR) pelos dispositivos da SenseWear(© 2013 BodyMedia, Inc.) e Body Composition Analyzer(InBody230 ). A medida é um composto.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança da linha de base da força e resistência muscular em 12 e 24 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O dispositivo (Hoggan-5081) para análise cinética combinou amplitude de movimento (ROM), teste muscular (MicroFET3) e medidor de aperto e pinça (MicroFET4) e software de captura de dados, conectado a um computador para testes mais completos. Medidor de pitada e testador de aderência combinados MicroFET4 em um único dispositivo com alta confiabilidade de teste-reteste. O Teste de Aderência incluiu Teste de Aderência Máxima, Teste de Aderência de 5 Posições, Teste de Aperto de Troca Rápida, Teste de Fadiga de Aperto de Mão. O teste de pinça incluiu pinça chave, pinça palmar e pinça de ponta. MicroFET3 combinado Muscle Tester e ROM Gauge. Foram obtidos o pico de força e a força média. O encaixe acolchoado que cabia na palma da mão permitia aos administradores oferecer resistência direta ao movimento da extremidade. Para o teste de força do braço, o examinador estabilizou manualmente as partes do corpo proximais ao segmento do membro testado durante o teste e pediu aos participantes que exercessem uma contração muscular isométrica máxima com duração de 3 segundos enquanto o dinamômetro era mantido estacionário.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-7425A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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