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Wirksamkeit neuer Protokolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese

27. Mai 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Sofortige und anhaltende Wirksamkeit neuer Protokolle zur Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese

Sofortige und anhaltende Wirksamkeit neuer Protokolle bei der Behandlung von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Behinderung im Kindesalter. Spastik und Verlust der Geschicklichkeit sind die Hauptprobleme der motorischen Behinderung der oberen Extremität (UE) bei Patienten mit CP. Diese Studie schlägt zwei neuartige Behandlungsprotokolle vor: sensorische Elektrostimulation (SES) und Virtual-Reality-Constraint-Induced Therapy (VRCIT) zur Verbesserung der UE-Funktion bei Patienten mit CP. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kombinierte SES- und VRCIT-Behandlung eine bessere Wirkung hat als eine Einzeltherapie (SES oder VRCIT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Diagnose einer spastischen CP mit dem GMFCS (Gross Motor Function Classification System) der Stufen I–IV
    • Im Alter von 2–24 Jahren
    • Fähigkeit zur klinischen Beurteilung
    • Fähigkeit, Befehle zu verstehen und während einer Prüfung zu kooperieren

  • Ausschlusskriterien:

    • Chromosomenanomalien
    • Fortschreitende neurologische Störung oder schwere Begleiterkrankung oder Krankheit, die normalerweise nicht mit CP einhergeht
    • Aktive Erkrankungen wie Lungenentzündung oder schlechte körperliche Verfassung, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
    • Jede größere Operation oder Nervenblockade in den letzten 3 Monaten
    • Stoffwechsel- oder Hormonstörung
    • Herz-Kreislauf-Störung
    • Schlechte Toleranz oder schlechte Zusammenarbeit während der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelle Rehabilitationsgruppe
Die Schamkontrollgruppe erhielt die Scham-SES und traditionelle Rehabilitationsprogramme.
Verfahren: traditionelles Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der fünf Interventionsgruppen zugeordnet. Das Fehlen von Muskelkontraktionen wurde vom Forscher kontrolliert. Die Scheinstimulation wurde identisch durchgeführt, die Stimulationsamplitude wurde jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt. Die Probanden wurden nicht über das Stimulationsniveau informiert und angewiesen, die Aufmerksamkeit von der Stimulation abzulenken.
Experimental: SES-Gruppe mit niedriger Dosierung
Die SES-Gruppe mit niedriger Dosierung erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation das SES-Training mit niedriger Dosierung. Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training.
Gerät: SES-Gruppe mit niedriger Dosierung
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der fünf Interventionsgruppen zugeordnet. Die SES-Gruppe mit niedriger Dosierung erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation die SES-Schulung (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training. Die neuartigen SES-Programme wurden 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training. Der SES wurde 45 Minuten lang mit einem Netzhandschuh (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) auf den Unterarm und die ganze Hand und 45 Minuten lang mit einem Verband auf den Arm aufgetragen. Die Impulsbreite wurde für alle Stimulationsstufen auf 300 µs eingestellt. Die Frequenz wurde auf 100 Hz und 10 Hz eingestellt.
Andere Namen:
  • neuartiges sensorisches elektrisches Stimulationsprogramm
Experimental: SES-Gruppe mit hoher Dosierung
Die Gruppe mit hochdosiertem SES erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation das Training mit hochdosiertem SES. Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training.
Gerät: SES-Gruppe mit hoher Dosierung
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der fünf Interventionsgruppen zugeordnet. Die SES-Gruppe mit hoher Dosierung erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation die SES-Schulung (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training. Die neuartigen SES-Programme wurden 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jede SES-Sitzung beinhaltete zusätzlich zum Heimprogramm eine elektrische Stimulation, gefolgt von einem UE-Training. Der SES wurde 90 Minuten lang mit einem Netzhandschuh (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) auf den Unterarm und die ganze Hand und 90 Minuten lang mit einem Verband auf den Arm aufgetragen. Die Impulsbreite wurde für alle Stimulationsstufen auf 300 µs eingestellt. Die Frequenz wurde auf 100 Hz und 10 Hz eingestellt.
Andere Namen:
  • neuartiges sensorisches elektrisches Stimulationsprogramm
Experimental: VRCIT-Gruppe
Die VRCIT-Gruppe erhielt das VRCIT-Training zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation. Jede VRCIT-Sitzung umfasste das Üben funktioneller Aufgaben mit dem stärker betroffenen UE, gefolgt von auf der virtuellen Realität basierenden Augen-Hand-Koordinationsaufgaben mit dem stärker betroffenen UE, zusätzlich zum Heimprogramm, und Fixierung der weniger betroffenen UE für 1,5 Stunden pro Tag.
Gerät: VRCIT-Gruppe
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der fünf Interventionsgruppen zugeordnet. Die VRCIT-Gruppe erhielt das VRCIT-Training plus traditionelle Rehabilitation, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt wurde. Jede VRCIT-Sitzung beinhaltete das Üben funktionaler Aufgaben mit dem stärker betroffenen UE, gefolgt von auf virtueller Realität basierenden Augen-Hand-Koordinationsaufgaben mit dem stärker betroffenen UE für 1,5 Stunden pro Tag, plus Heimprogramm und Fixierung des weniger betroffenen UE. Das funktionelle Training des stärker betroffenen UE konzentrierte sich auf das massive Üben funktioneller Aktivitäten mit dem stärker betroffenen Arm, wobei beim Training die Prinzipien der Formung und des Übens repetitiver Aufgaben angewendet wurden. Das VRCIT kombinierte CIT und kommerziell erhältliche VR-basierte Systeme, darunter Sony Playstation EyeToy und Nintendo Wii.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-basierte Constraint-induzierte Therapie
Experimental: VRCIT+SES-Gruppe
Die VRCIT+SES-Gruppe erhielt zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation die VRCIT- und SES-Schulung.
Gerät: VRCIT+SES-Gruppe
Die Teilnehmer wurden zufällig einer der fünf Interventionsgruppen zugeordnet. Die VRCIT+SES-Gruppe führte VR-Programme von betroffenen UE in Mesh-Handschuhen (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) mit dem optimalen SES-Protokoll (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) aus, das aus der 1. Phasenstudie formuliert wurde. Das VRCIT-Programm wurde 12 Wochen lang zweimal pro Woche 1,5 Stunden pro Mal durchgeführt. Das VRCIT kombinierte CIT und kommerziell erhältliche VR-basierte Systeme. Einige kommerzielle Programme, wie Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Kalifornien, USA) und Nintendo Wii (Inlandsvertrieb von Nintendo, College Point, N.Y., USA).
Andere Namen:
  • kombinierte VR-basierte Constraint-induzierte Therapie und SES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltonus und der grundlegenden motorischen Fähigkeiten der Muskeln der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung des Muskeltonus der Muskeln der oberen Extremitäten mittels modifizierter Ashworth-Skala und Myoton (© 2011 Myoton AS.). Zu den grundlegenden motorischen Fähigkeiten gehörten die Beurteilungen des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), des Melbourne Assessment 2 (MA2) und des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST). Die Maßnahme ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird durch Cerebralparese Quality of Life (CP QOL) für Kinder und Jugendliche bewertet. Die CP QOL ist ein Maß für die HRQOL, das für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese spezifisch ist.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kinematischen Analyse in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Kinematische Analyse für Patienten, die Reach-to-Grasp- und Eye-Hand-Koordinationsaufgaben ausführen. Die Messung ist eine Kombination.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Schweregrades vom Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Schweregrad wird durch das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) und das manuelle Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) bewertet. Die Bewertungen der Körperfunktion umfassten die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), Kraft, Ausdauer sowie Rumpf- und Gliedmaßenbeteiligung usw. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Untersuchung der Reaktionszeit durch die CANTAB®-Software.
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die ADL-Bewertungen umfassten das Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) und das Pediatric Motor Activity Log (PMAL). Die Maßnahme ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) (g/cm2) wird an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) und am Humerus der stärker betroffenen Extremität mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Messung umfasste den gesamten Energieverbrauch (kcal/min), den aktiven Energieverbrauch (kcal/min), die Gesamtzahl der Schritte, das Ausmaß und die Dauer der körperlichen Aktivität, die Dauer und Effizienz des Schlafs, das Gewicht, das Gesamtkörperwasser und die Skelettmuskelmasse (SMM). , Körperfettmasse (BFM), fettfreie Masse, Körperfettanteil, Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) und Grundumsatz (BMR) mit den Geräten von SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) und Body Composition Analyzer (InBody230). ). Die Maßnahme ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft und Ausdauer gegenüber dem Ausgangswert in 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Das Gerät (Hoggan-5081) für die kinetische Analyse kombinierte Bewegungsumfang (ROM), Muskeltest (MicroFET3) und Griff- und Pinch-Messgerät (MicroFET4) sowie Datenerfassungssoftware und war für gründlichere Tests an einen Computer angeschlossen. MicroFET4 kombiniert Klemmmessgerät und Griffprüfgerät in einem einzigen Gerät mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit. Der Grifftest umfasste den maximalen Grifftest, den 5-Positionen-Grifftest, den Schnellwechsel-Grifftest und den Handgriff-Ermüdungstest. Der Pinch-Test umfasste Key Pinch, Palmar Pinch und Tip Pinch. MicroFET3 kombinierter Muskeltester und ROM-Messgerät. Es wurden Spitzenkraft und Durchschnittsfestigkeit ermittelt. Der gepolsterte Aufsatz, der in die Handfläche passte, ermöglichte es den Administratoren, der Bewegung der Extremität direkten Widerstand zu bieten. Für den Armkrafttest stabilisierte der Prüfer während des Tests manuell die Körperteile proximal des getesteten Gliedmaßensegments und forderte die Teilnehmer auf, eine maximale isometrische Muskelkontraktion von 3 Sekunden Dauer auszuüben, während das Dynamometer stationär gehalten wurde.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-7425A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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