Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность новых протоколов лечения дисфункций верхних конечностей у больных детским церебральным параличом

27 мая 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Непосредственная и поддерживающая эффективность новых протоколов лечения дисфункций верхних конечностей у пациентов с церебральным параличом

Немедленная и поддерживающая эффективность новых протоколов лечения дисфункций верхних конечностей у больных детским церебральным параличом.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенная двигательная инвалидность детского возраста. Спастичность и потеря подвижности являются основными проблемами двигательной инвалидности верхних конечностей (ВП) у пациентов с ДЦП. В этом исследовании предлагаются два новых протокола лечения: сенсорная электрическая стимуляция (SES) и терапия, индуцированная ограничением виртуальной реальности (VRCIT), для улучшения функции UE у пациентов с ХП. Исследователи предполагают, что комбинированное лечение СЭС и ВРКИ дает лучший эффект, чем монотерапия (СЭС или ВРКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Диагностика спастического ДЦП по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) уровней I-IV
    • 2-24 года
    • Возможность пройти клиническую оценку
    • Способность понимать команды и сотрудничать во время экзамена
  • Критерий исключения:

    • Хромосомные аномалии
    • Прогрессирующее неврологическое расстройство или тяжелое сопутствующее заболевание или заболевание, обычно не связанное с ХП
    • Активные медицинские состояния, такие как пневмония или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию.
    • Любая серьезная операция или блокада нерва в предшествующие 3 месяца
    • Метаболические или гормональные нарушения
    • Сердечно-сосудистые расстройства
    • Плохая терпимость или плохое сотрудничество во время оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционная реабилитационная группа
Группа контроля стыда получила СЭС стыда и традиционные программы реабилитации.
Участники были случайным образом распределены в одну из пяти групп вмешательства. Отсутствие мышечных сокращений контролировалось исследователем, ложная стимуляция проводилась аналогично, но амплитуда стимуляции устанавливалась равной 0 мА. Субъекты не были проинформированы об уровне стимуляции и получили указание отвлекать внимание от стимуляции.
Экспериментальный: Группа SES с низкой дозировкой
Группа с низкими дозами СЭС прошла обучение СЭС с низкими дозами в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе.
Участники были случайным образом распределены в одну из пяти групп вмешательства. Группа низкодозированных СЭС прошла обучение СЭС (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., США) в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. Новые программы СЭС проводились два раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. SES накладывали на предплечье и всю кисть с помощью сетчатой ​​перчатки (комплект электродов Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) на 45 минут и руку с повязкой на 45 минут. Ширина импульса была установлена ​​на 300 мкс для всех уровней стимуляции. Частота была установлена ​​на 100 Гц и 10 Гц.
Другие имена:
  • новая программа сенсорной электростимуляции
Экспериментальный: Группа SES с высокой дозировкой
Группа высокодозированных СЭС прошла обучение СЭС с высокими дозами в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе.
Участники были случайным образом распределены в одну из пяти групп вмешательства. Группа высокодозированных СЭС прошла обучение СЭС (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., США) в дополнение к традиционной реабилитации. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. Новые программы СЭС проводились два раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс СЭС включал электрическую стимуляцию с последующей тренировкой УЭ в дополнение к домашней программе. SES накладывали на предплечье и всю кисть с помощью сетчатой ​​перчатки (комплект электродов Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) на 90 минут и руку с повязкой на 90 минут. Ширина импульса была установлена ​​на 300 мкс для всех уровней стимуляции. Частота была установлена ​​на 100 Гц и 10 Гц.
Другие имена:
  • новая программа сенсорной электростимуляции
Экспериментальный: Группа ВРЦИТ
Группа VRCIT прошла обучение VRCIT в дополнение к традиционной реабилитации. Каждая сессия VRCIT включала отработку функциональных задач с более пораженным UE, за которыми следовали задания на координацию глаз и рук на основе виртуальной реальности с более пострадавшим UE для, в дополнение к домашней программе, и сдерживание менее пораженного УП на 1,5 часа в сутки.
Участники были случайным образом распределены в одну из пяти групп вмешательства. Группа ВРКИТ прошла обучение ВРКИТ плюс традиционную реабилитацию, проводимую два раза в неделю в течение 12 недель. Каждый сеанс VRCIT включал отработку функциональных задач с более пораженным UE, за которым следовали задания на координацию глаз и рук на основе виртуальной реальности с более пострадавшим UE, плюс домашняя программа и ограничение менее пострадавшего UE в течение 1,5 часов в день. Функциональная тренировка более пораженного UE была сосредоточена на массовой практике функциональных действий с использованием более пораженной руки, с применением принципов формирования и практики повторяющихся задач во время тренировки. VRCIT объединил CIT и коммерчески доступные системы на основе виртуальной реальности, включая Sony Playstation EyeToy и Nintendo Wii.
Другие имена:
  • Терапия, основанная на виртуальной реальности
Экспериментальный: Группа ВРКИТ+СЭС
Группа ВРКИТ+СЭС прошла обучение ВРКИТ и СЭС в дополнение к традиционной реабилитации.
Участники были случайным образом распределены в одну из пяти групп вмешательства. Группа VRCIT+SES выполняла программы ВР пораженным UE в сетчатых перчатках (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) с оптимальным протоколом SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., США), сформулированным на основе исследования 1-й фазы. Программа VRCIT проводилась по 1,5 часа дважды в неделю в течение 12 недель. VRCIT объединил CIT и коммерчески доступные системы на основе виртуальной реальности. Некоторые коммерческие программы, такие как Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Фостер-Сити, Калифорния, США) и Nintendo Wii (внутренний дистрибьютор Nintendo, Колледж-Пойнт, Нью-Йорк, США).
Другие имена:
  • комбинированная VR-терапия, вызванная ограничениями и SES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем мышечного тонуса и основных двигательных способностей мышц верхних конечностей через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценка мышечного тонуса мышц верхних конечностей по модифицированной шкале Эшворта и Myoton (© 2011 Myoton AS.). Базовые двигательные способности включали в себя оценки Теста двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого II (BOT II), Мельбурнского теста 2 (MA2), Теста качества навыков верхних конечностей (QUEST). Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивается по качеству жизни при церебральном параличе (CP QOL) для детей и подростков. CP QOL — это показатель HRQOL, специфичный для детей и подростков с церебральным параличом.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем кинематического анализа через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Кинематический анализ для пациентов, выполняющих задачи «Дотянуться до хватки» и «Глаз-рука». Измерение является составным.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Тяжесть оценивается с помощью системы классификации общих моторных функций (GMFCS), системы классификации мануальных способностей (MACS). Оценка функций организма включала модифицированную шкалу Эшворта (MAS), силу, выносливость, участие туловища и конечностей и т. д. Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем времени реакции через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изучить время реакции с помощью программного обеспечения CANTAB®.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем повседневной активности (ADL) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Оценки ADL включали измерение функциональной независимости детей (WeeFIM) и журнал педиатрической двигательной активности (PMAL). Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение относительно исходного уровня минеральной плотности кости через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Площадная минеральная плотность кости (aBMD) (г/см2) будет измеряться в поясничном отделе позвоночника (L1–L4) и плечевой кости наиболее пораженной конечности с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем метаболизма и состава тела через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Измерение включало общий расход энергии (ккал/мин), расход активной энергии (ккал/мин), общее количество шагов, уровни и продолжительность физической активности, продолжительность и эффективность сна, вес, общее количество воды в организме, массу скелетных мышц (СММ). , массу жира в организме (BFM), массу без жира, процент жира в организме, соотношение талии и бедер (WHR) и скорость основного обмена (BMR) с помощью устройств SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) и Body Composition Analyzer (InBody230). ). Мера является составной.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы и выносливости через 12 и 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Устройство (Hoggan-5081) для кинетического анализа сочетало диапазон движений (ROM), мышечное тестирование (MicroFET3) и измерение захвата и защемления (MicroFET4) и программное обеспечение для сбора данных, подключенное к компьютеру для более тщательного тестирования. MicroFET4 сочетает в себе щипковый калибр и тестер захвата в одном устройстве с высокой надежностью повторных испытаний. Тест на сцепление включал тест на максимальное сцепление, тест на 5-позиционное сцепление, тест на быструю смену сцепления, тест на усталость при ручном захвате. Щипковый тест включал ключевой щипок, ладонный щипок и щипок кончика пальца. MicroFET3 сочетает в себе Muscle Tester и ROM Gauge. Были получены пиковая сила и средняя сила. Мягкое крепление, помещавшееся на ладони, позволяло администраторам оказывать прямое сопротивление движению конечности. Для теста на силу рук исследователь вручную стабилизировал части тела, проксимальные к тестируемому сегменту конечности, во время тестирования и попросил участников выполнить максимальное изометрическое сокращение мышц продолжительностью 3 секунды, пока динамометр удерживался неподвижно.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться