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Efficacité de nouveaux protocoles dans le traitement des dysfonctionnements des membres supérieurs chez les patients atteints de paralysie cérébrale

27 mai 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacité immédiate et durable des nouveaux protocoles dans le traitement des dysfonctionnements des membres supérieurs chez les patients atteints de paralysie cérébrale

Efficacité immédiate et de maintien des nouveaux protocoles dans le traitement des dysfonctionnements du membre supérieur chez les patients atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur infantile le plus courant. La spasticité et la perte de dextérité sont les problèmes majeurs de l'incapacité motrice du membre supérieur (UE) chez les patients atteints de PC. Cette étude propose deux nouveaux protocoles de traitement : la stimulation électrique sensorielle (SES) et la thérapie induite par la contrainte de réalité virtuelle (VRCIT) pour améliorer la fonction de l'UE chez les patients atteints de PC. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement combiné SES et VRCIT a un meilleur effet que la thérapie unique (SES ou VRCIT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Diagnostic de CP spastique avec les niveaux I-IV du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
    • De 2 à 24 ans
    • Capacité à subir une évaluation clinique
    • Capacité à comprendre les commandes et à coopérer lors d'un examen
  • Critère d'exclusion:

    • Anomalies chromosomiques
    • Trouble neurologique progressif ou maladie concomitante grave ou maladie non généralement associée à la PC
    • Conditions médicales actives telles que la pneumonie ou de mauvaises conditions physiques qui interféreraient avec la participation
    • Toute chirurgie majeure ou bloc nerveux au cours des 3 mois précédents
    • Perturbation métabolique ou hormonale
    • Trouble cardiovasculaire
    • Mauvaise tolérance ou mauvaise coopération lors de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de rééducation traditionnelle
Le groupe témoin de la honte a reçu le SES de la honte et les programmes de réadaptation traditionnels.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes d'intervention. L'absence de contractions musculaires était contrôlée par l'investigateur, la stimulation fictive était réalisée à l'identique, mais l'amplitude de stimulation était fixée à 0 milliampère (mA). Les sujets n'étaient pas informés du niveau de stimulation et avaient pour instruction de détourner l'attention de la stimulation.
Expérimental: Groupe SES à faible dose
Le groupe SES à faible dose a reçu la formation SES à faible dose en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes d'intervention. Le groupe SES à faible dose a reçu la formation SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Les nouveaux programmes SES ont été menés deux fois par semaine, pendant 12 semaines. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Le SES a été appliqué sur l'avant-bras et sur toute la main avec un gant en filet (trousse d'électrodes à manchon-gant Electro-Mesh) pendant 45 minutes et sur le bras avec un bandage pendant 45 minutes. La largeur d'impulsion a été fixée à 300 us pour tous les niveaux de stimulation. La fréquence a été fixée à 100 Hz et 10 Hz.
Autres noms:
  • nouveau programme de stimulation électrique sensorielle
Expérimental: Groupe SES à dosage élevé
Le groupe SES à dosage élevé a reçu la formation SES à dosage élevé en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes d'intervention. Le groupe SES à dosage élevé a reçu la formation SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) en plus de la rééducation traditionnelle. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Les nouveaux programmes SES ont été menés deux fois par semaine, pendant 12 semaines. Chaque session SES impliquait une stimulation électrique suivie d'une formation UE en plus du programme à domicile. Le SES a été appliqué sur l'avant-bras et sur toute la main avec un gant en filet (trousse d'électrodes à manchon-gant Electro-Mesh) pendant 90 minutes et sur le bras avec un bandage pendant 90 minutes. La largeur d'impulsion a été fixée à 300 us pour tous les niveaux de stimulation. La fréquence a été fixée à 100 Hz et 10 Hz.
Autres noms:
  • nouveau programme de stimulation électrique sensorielle
Expérimental: Groupe VRCIT
Le groupe VRCIT a reçu la formation VRCIT en plus de la rééducation traditionnelle. contention de l'UE la moins touchée pendant 1,5 heure par jour.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes d'intervention. Le groupe VRCIT a reçu la formation VRCIT plus la rééducation traditionnelle, menée deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque session VRCIT impliquait la pratique de tâches fonctionnelles avec l'UE la plus affectée, suivie de tâches de coordination œil-main basées sur la réalité virtuelle avec l'UE la plus affectée, plus le programme à domicile et la contention de l'UE la moins affectée pendant 1,5 heure par jour. L'entraînement fonctionnel de l'UE la plus affectée s'est concentré sur la pratique massive d'activités fonctionnelles utilisant le bras le plus affecté, avec les principes de mise en forme et de pratique des tâches répétitives appliqués pendant l'entraînement. Le VRCIT combinait CIT et des systèmes basés sur la réalité virtuelle disponibles dans le commerce, notamment Sony Playstation EyeToy et Nintendo Wii.
Autres noms:
  • Thérapie induite par la contrainte basée sur la réalité virtuelle
Expérimental: Groupe VRCIT+SES
Le groupe VRCIT+SES a reçu la formation VRCIT et SES en plus de la rééducation traditionnelle.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes d'intervention. Le groupe VRCIT+SES a exécuté des programmes de réalité virtuelle par l'UE affectée dans des gants en maille (Kit d'électrodes à manchon-gant Electro-Mesh) avec le protocole optimal SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) formulé à partir de l'étude de 1ère phase. Le programme VRCIT a été mené 1,5 heure/heure, deux fois/semaine pendant 12 semaines. Le VRCIT combinait le CIT et des systèmes basés sur la réalité virtuelle disponibles dans le commerce. Certains programmes commerciaux, tels que Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Californie, États-Unis) et Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., États-Unis).
Autres noms:
  • Thérapie induite par contrainte et SES combinés basés sur la réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au niveau de base du tonus musculaire et des capacités motrices de base des muscles des membres supérieurs en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation du tonus musculaire des muscles du membre supérieur par Modified Ashworth Scale et Myoton (© 2011 Myoton AS.). Les capacités motrices de base comprenaient les évaluations du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice II (BOT II), de l'évaluation Melbourne 2 (MA2) et du test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST). La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ de la qualité de vie en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est évaluée par la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP QOL) pour l'enfant et l'adolescent. Le CP QOL est une mesure de HRQOL spécifique aux enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base de l'analyse cinématique en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Analyse cinématique pour les patients effectuant des tâches de coordination Atteindre pour saisir et Oeil-main. La mesure est un composite.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la gravité en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La gravité est évaluée par le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), le système de classification des capacités manuelles (MACS). Les évaluations de la fonction corporelle comprenaient l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), la force, l'endurance et l'implication du tronc et des membres, etc. La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Examiner le temps de réaction par le logiciel CANTAB®.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ des activités de la vie quotidienne (AVQ) en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
Les évaluations AVQ comprenaient la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM) et le journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL). La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La densité minérale osseuse surfacique (aDMO) (g/cm2) sera mesurée au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) et de l'humérus du membre le plus atteint à l'aide d'une double absorptiométrie à rayons X (DXA).
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ du métabolisme et de la composition corporelle en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
La mesure comprenait la dépense énergétique totale (kcal/min), la dépense énergétique active (kcal/min), le nombre total de pas, les niveaux et la durée de l'activité physique, la durée et l'efficacité du sommeil, le poids, l'eau corporelle totale, la masse musculaire squelettique (SMM) , la masse grasse corporelle (BFM), la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle, le rapport taille-hanches (WHR) et le taux métabolique basal (BMR) par les appareils de SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) et Body Composition Analyzer (InBody230 ). La mesure est un composé.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
changement par rapport au départ de la force musculaire et de l'endurance en 12 et 24 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
L'appareil (Hoggan-5081) pour l'analyse cinétique combine l'amplitude de mouvement (ROM), les tests musculaires (MicroFET3) et la jauge de préhension et de pincement (MicroFET4) et le logiciel de capture de données, attaché à un ordinateur pour des tests plus approfondis. Jauge de pincement et testeur de préhension combinés MicroFET4 dans un seul appareil avec une fiabilité test-retest élevée. Le test de préhension comprenait le test de préhension maximale, le test de préhension à 5 positions, le test de préhension à échange rapide et le test de fatigue de la préhension. Le test de pincement comprenait le pincement de la clé, le pincement palmaire et le pincement de la pointe. Testeur musculaire combiné MicroFET3 et jauge ROM. La force maximale et la force moyenne ont été obtenues. L'attache rembourrée qui tenait dans la paume de la main permettait aux administrateurs d'offrir une résistance directe au mouvement de l'extrémité. Pour le test de force du bras, l'examinateur a stabilisé manuellement les parties du corps à proximité du segment de membre testé pendant le test et a demandé aux participants d'exercer une contraction musculaire isométrique maximale d'une durée de 3 secondes pendant que le dynamomètre était maintenu immobile.
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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