Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových protokolů v léčbě dysfunkcí horních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

27. května 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Okamžité a udržení účinnosti nových protokolů v léčbě dysfunkcí horních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Okamžité a udržení účinnosti nových protokolů v léčbě dysfunkcí horních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější dětské motorické postižení. Spasticita a ztráta obratnosti jsou hlavními problémy motorického postižení horních končetin (UE) u pacientů s CP. Tato studie navrhuje dva nové léčebné protokoly: senzorickou elektrickou stimulaci (SES) a terapii indukovanou omezením virtuální reality (VRCIT) ke zlepšení funkce UE u pacientů s CP. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba SES a VRCIT má lepší účinek než samostatná léčba (SES nebo VRCIT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Diagnóza se spastickou CP se systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-IV
    • Ve věku 2-24 let
    • Schopnost podstoupit klinické vyšetření
    • Schopnost porozumět příkazům a spolupracovat při zkoušce

  • Kritéria vyloučení:

    • Chromozomální abnormality
    • Progresivní neurologická porucha nebo závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které není typicky spojeno s CP
    • Aktivní zdravotní stavy, jako je zápal plic nebo špatný fyzický stav, který by narušoval účast
    • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo nervový blok během předchozích 3 měsíců
    • Metabolické nebo hormonální poruchy
    • Kardiovaskulární porucha
    • Špatná tolerance nebo špatná spolupráce při hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tradiční rehabilitační skupina
Kontrolní skupina hanby obdržela hanbu SES a tradiční rehabilitační programy.
Postup: tradiční rehabilitační program
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti intervenčních skupin. Absence svalových kontrakcí byla kontrolována zkoušejícím, simulovaná stimulace byla prováděna identicky, ale amplituda stimulace byla nastavena na 0 miliampérů (mA). Subjekty nebyly informovány o úrovni stimulace a byly instruovány, aby odvedly pozornost od stimulace.
Experimentální: Skupina SES s nízkou dávkou
Skupina SES s nízkou dávkou absolvovala kromě tradiční rehabilitace také trénink SES s nízkou dávkou. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE.
Přístroj: Skupina SES s nízkou dávkou
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti intervenčních skupin. Skupina SES s nízkou dávkou absolvovala kromě tradiční rehabilitace školení SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Každé sezení SES zahrnovalo elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE navíc k domácímu programu. Nové programy SES byly prováděny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE. SES byl aplikován na předloktí a celou ruku síťovou rukavicí (souprava elektrod s elektrosítnou rukavicí a rukávem) po dobu 45 minut a paže se zábalem po dobu 45 minut. Šířka pulzu byla nastavena na 300us pro všechny úrovně stimulace. Frekvence byla nastavena na 100 Hz a 10 Hz.
Ostatní jména:
  • nový program senzorické elektrické stimulace
Experimentální: Skupina SES s vysokou dávkou
Skupina SES s vysokou dávkou absolvovala kromě tradiční rehabilitace také trénink SES s vysokou dávkou. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE.
Přístroj: Skupina SES s vysokou dávkou
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti intervenčních skupin. Skupina SES s vysokými dávkami absolvovala kromě tradiční rehabilitace školení SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Každé sezení SES zahrnovalo elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE navíc k domácímu programu. Nové programy SES byly prováděny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení SES zahrnovalo kromě domácího programu elektrickou stimulaci následovanou tréninkem UE. SES byl aplikován na předloktí a celou ruku síťovanou rukavicí (souprava elektrod s elektrosítnou rukavicí a rukávem) po dobu 90 minut a paže se zábalem po dobu 90 minut. Šířka pulzu byla nastavena na 300us pro všechny úrovně stimulace. Frekvence byla nastavena na 100 Hz a 10 Hz.
Ostatní jména:
  • nový program senzorické elektrické stimulace
Experimentální: Skupina VRCIT
Skupina VRCIT absolvovala kromě tradiční rehabilitace školení VRCIT. Každá lekce VRCIT zahrnovala nácvik funkčních úkolů s více postiženou UE, po nichž následovaly úkoly koordinace očí a rukou založené na virtuální realitě s více postiženou UE kromě domácího programu a omezení méně postižené UE na 1,5 hodiny denně.
Přístroj: Skupina VRCIT
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti intervenčních skupin. Skupina VRCIT absolvovala trénink VRCIT plus tradiční rehabilitaci, prováděnou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace VRCIT zahrnovala nácvik funkčních úkolů s více postiženým UE, po nichž následovaly úkoly koordinace očí a rukou založené na virtuální realitě s více postiženým UE plus domácí program a omezení méně postiženého UE po dobu 1,5 hodiny denně. Funkční trénink více postižených UE byl zaměřen na masivní nácvik funkčních činností s využitím více postižené paže, s principy tvarování a nácviku opakujících se úkolů při tréninku. VRCIT kombinoval CIT a komerčně dostupné systémy založené na VR včetně Sony Playstation EyeToy a Nintendo Wii.
Ostatní jména:
  • Omezení indukovaná terapie založená na virtuální realitě
Experimentální: Skupina VRCIT+SES
Skupina VRCIT+SES absolvovala kromě tradiční rehabilitace také školení VRCIT a SES.
Přístroj: Skupina VRCIT+SES
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z pěti intervenčních skupin. Skupina VRCIT+SES provedla programy VR dotčeným UE v síťových rukavicích (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) s optimálním protokolem SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) formulovaným ze studie 1. fáze. Program VRCIT byl prováděn 1,5 hodiny/čas, dvakrát/týdně po dobu 12 týdnů. VRCIT kombinoval CIT a komerčně dostupné systémy založené na VR. Některé komerční programy, jako je Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Kalifornie, USA) a Nintendo Wii (domácí distributor Nintendo, College Point, NY, USA).
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie založená na omezení VR a SES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty svalového tonu a základních motorických schopností svalů horní končetiny za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení svalového tonusu svalů horní končetiny pomocí Modified Ashworth Scale a Myoton (© 2011 Myoton AS.). Základní motorické schopnosti zahrnovaly hodnocení Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2), Test kvality dovedností horních končetin (QUEST). Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty kvality života za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) se hodnotí pomocí kvality života dětské mozkové obrny (CP QOL) u dětí a dospívajících. CP QOL je míra HRQOL specifická pro děti a dospívající s dětskou mozkovou obrnou.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty kinematické analýzy za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kinematická analýza pro pacienty, kteří provádějí úkoly typu Reach-to-grap a Eye-hand koordinace. Měření je složené.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty závažnosti za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Závažnost je hodnocena systémem klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), systémem manuální klasifikace schopností (MACS). Hodnocení tělesné funkce zahrnovalo modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS), sílu, vytrvalost a postižení trupu a končetin atd. Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty reakční doby za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Prověřit reakční dobu pomocí softwaru CANTAB®.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozích aktivit denního života (ADL) za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení ADL zahrnovalo měření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM) a deník dětské motorické aktivity (PMAL). Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty kostní minerální denzity za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Plošná hustota kostního minerálu (aBMD) (g/cm2) bude měřena v oblasti bederní páteře (L1 až L4) a humeru více postižené končetiny pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty metabolismu a tělesného složení za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měření zahrnovalo celkový energetický výdej (kcal/min), aktivní energetický výdej (kcal/min), celkový počet kroků, úrovně a trvání fyzické aktivity, délku a účinnost spánku, hmotnost, celkovou tělesnou vodu, hmotu kosterního svalstva (SMM) hmotnost tělesného tuku (BFM), beztuková hmotnost, procento tělesného tuku, poměr pas-boky (WHR) a bazální metabolismus (BMR) pomocí zařízení SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) a Body Composition Analyzer (InBody230 ). Míra je složená.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna svalové síly a vytrvalosti od výchozí hodnoty za 12 a 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Zařízení (Hoggan-5081) pro kinetickou analýzu kombinovalo rozsah pohybu (ROM), svalové testování (MicroFET3) a měřič úchopu a sevření (MicroFET4) a software pro sběr dat připojený k počítači pro důkladnější testování. MicroFET4 kombinovaný měřič sevření a tester přilnavosti v jediném zařízení s vysokou spolehlivostí testu a opakovaného testu. Test úchopu zahrnoval test maximálního úchopu, test úchopu v 5 pozicích, test rychlé výměny úchopu a test únavy úchopu ruky. Test sevření zahrnoval sevření kláves, sevření dlaně a sevření špičky. MicroFET3 kombinovaný Muscle Tester a ROM Gauge. Byla získána maximální síla a průměrná síla. Polstrovaný nástavec, který se vešel do dlaně, umožňoval správcům poskytovat přímý odpor pohybu končetiny. Pro test síly paží vyšetřující manuálně stabilizoval části těla proximálně k testovanému segmentu končetiny během testování a požádal účastníky, aby vyvíjeli maximální izometrickou svalovou kontrakci trvající 3 sekundy, když byl dynamometr držen v klidu.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-7425A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit