Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien käytäntöjen tehokkuus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Uusien käytäntöjen välitön ja tehon säilyttäminen yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on aivohalvaus

Välitön ja ylläpitävä Uusien protokollien tehokkuus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma. Spastisuus ja kätevyyden menetys ovat suurimpia ongelmia yläraajojen (UE) motorisessa vajaatoiminnassa potilailla, joilla on CP. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahta uutta hoitokäytäntöä: sensorinen sähköstimulaatio (SES) ja virtuaalitodellisuuden rajoitusten aiheuttama terapia (VRCIT) UE:n toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on CP. Tutkijat olettavat, että SES- ja VRCIT-yhdistelmähoidolla on parempi vaikutus kuin yksittäisellä hoidolla (SES tai VRCIT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Diagnoosi spastisella CP:llä bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasoilla I-IV
    • Ikäraja 2-24 vuotta
    • Kyky käydä kliiniseen arviointiin
    • Kyky ymmärtää käskyjä ja tehdä yhteistyötä kokeen aikana

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Kromosomaaliset poikkeavuudet
    • Progressiivinen neurologinen häiriö tai vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka ei tyypillisesti liity CP:hen
    • Aktiiviset sairaudet, kuten keuhkokuume tai huonot fyysiset tilat, jotka häiritsevät osallistumista
    • Mikä tahansa suuri leikkaus tai hermotukos edellisten 3 kuukauden aikana
    • Metabolinen tai hormonaalinen häiriö
    • Sydän- ja verisuonitauti
    • Huono toleranssi tai huono yhteistyö arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen kuntoutusryhmä
Häpeäkontrolliryhmä sai häpeä-SES:n ja perinteiset kuntoutusohjelmat.
Menettely: perinteinen kuntoutusohjelma
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä. Lihassupistusten puuttumista kontrolloi tutkija, valestimulaatio suoritettiin samalla tavalla, mutta stimulaation amplitudiksi asetettiin 0 milliampeeria (mA). Koehenkilöille ei kerrottu stimulaatiotasosta, ja heitä kehotettiin kääntämään huomio pois stimulaatiosta.
Kokeellinen: Pieniannoksinen SES-ryhmä
Pieniannoksinen SES-ryhmä sai perinteisen kuntoutuksen lisäksi pieniannoksisen SES-koulutuksen. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi.
Laite: Pieniannoksinen SES-ryhmä
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä. Pieniannoksiset SES-ryhmät saivat perinteisen kuntoutuksen lisäksi SES-koulutuksen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. Uudet SES-ohjelmat suoritettiin kahdesti viikossa, 12 viikon ajan. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. SES levitettiin kyynärvarteen ja koko käteen verkkokäsineellä (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) 45 minuutin ajan ja käsivarteen kääreellä 45 minuutin ajan. Pulssin leveydeksi asetettiin 300 us kaikilla stimulaatiotasoilla. Taajuudeksi asetettiin 100 Hz ja 10 Hz.
Muut nimet:
  • uusi sensorinen sähköstimulaatioohjelma
Kokeellinen: Suuriannoksinen SES-ryhmä
Suuriannoksinen SES-ryhmä sai perinteisen kuntoutuksen lisäksi suuriannoksisen SES-koulutuksen. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi.
Laite: Suuriannoksinen SES-ryhmä
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä. Suuriannoksinen SES-ryhmä sai perinteisen kuntoutuksen lisäksi SES-koulutuksen (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA). Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. Uudet SES-ohjelmat suoritettiin kahdesti viikossa, 12 viikon ajan. Jokainen SES-istunto sisälsi sähköstimulaation, jota seurasi UE-koulutus kotiohjelman lisäksi. SES levitettiin kyynärvarteen ja koko käteen verkkokäsineellä (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) 90 minuutin ajan ja käsivarteen kääreellä 90 minuutin ajan. Pulssin leveydeksi asetettiin 300 us kaikilla stimulaatiotasoilla. Taajuudeksi asetettiin 100 Hz ja 10 Hz.
Muut nimet:
  • uusi sensorinen sähköstimulaatioohjelma
Kokeellinen: VRCIT ryhmä
VRCIT-ryhmä sai VRCIT-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi. Jokaiseen VRCIT-istuntoon sisältyi toiminnallisten tehtävien harjoittelua kärsivämmän UE:n kanssa, mitä seurasi virtuaalitodellisuuteen perustuvia silmä-käden koordinaatiotehtäviä kärsivämmän UE:n kanssa kotiohjelman lisäksi. vähemmän kärsineen UE:n rajoitus 1,5 tunnin ajan päivässä.
Laite: VRCIT ryhmä
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä. VRCIT-ryhmä sai VRCIT-koulutuksen sekä perinteisen kuntoutuksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Jokaiseen VRCIT-istuntoon sisältyi toiminnallisten tehtävien harjoittelu pahemman vaikutuksen alaisen UE:n kanssa, mitä seurasi virtuaalitodellisuuteen perustuvia silmä-käden koordinaatiotehtäviä enemmän vaikuttaneen UE:n kanssa, sekä kotiohjelma ja vähemmän vaikuttaneen UE:n rajoitus 1,5 tunnin ajan päivässä. Vaikeamman UE:n toiminnallinen harjoittelu keskittyi toiminnallisten toimintojen massiiviseen harjoitteluun kärsivämmän käsivarren avulla, ja harjoittelun aikana sovellettiin muotoilun ja toistuvan tehtävän harjoittamisen periaatteita. VRCIT yhdisti CIT- ja kaupallisesti saatavilla olevat VR-pohjaiset järjestelmät, mukaan lukien Sony Playstation EyeToy ja Nintendo Wii.
Muut nimet:
  • virtuaalitodellisuuteen perustuva rajoitusten aiheuttama terapia
Kokeellinen: VRCIT+SES-ryhmä
VRCIT+SES-ryhmä sai VRCIT- ja SES-koulutuksen perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Laite: VRCIT+SES-ryhmä
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä. VRCIT+SES-ryhmä suoritti VR-ohjelmia sairastuneen UE:n avulla Mesh-hansikkaissa (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) optimaalisella SES-protokollalla (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA), joka oli muotoiltu ensimmäisen vaiheen tutkimuksesta. VRCIT-ohjelmaa toteutettiin 1,5 tuntia/kerta, kahdesti viikossa 12 viikon ajan. VRCIT yhdisti CIT- ja kaupallisesti saatavilla olevat VR-pohjaiset järjestelmät. Jotkut kaupalliset ohjelmat, kuten Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Kalifornia, USA) ja Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Muut nimet:
  • yhdistetty VR-pohjainen rajoitusten aiheuttama terapia ja SES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihastonuksen ja yläraajojen lihasten motoristen peruskykyjen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Yläraajan lihasten lihasten sävyarvio Modified Ashworth Scalen ja Myotonin avulla (© 2011 Myoton AS.). Motoraamisen peruskyvyt sisälsivät arvioinnit Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), Melbourne Assessment 2 (MA2) ja Quality of Yläraajojen taitojen testistä (QUEST). Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) arvioi lasten ja nuorten aivohalvauksen elämänlaadun (CP QOL). CP QOL on aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten HRQOL:n mitta.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos kinemaattisen analyysin lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kinemaattinen analyysi potilaille, jotka suorittavat reach-to-tart- ja silmä-käden koordinaatiotehtäviä. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
vaikeusaste muuttui lähtötasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Vakavuuden arvioivat bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten kykyluokitusjärjestelmä (MACS). Kehon toiminnan arvioinnit sisälsivät muunnetun Ashworth-asteikon (MAS), voiman, kestävyyden sekä vartalon ja raajojen osallistumisen jne. Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
reaktioajan muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Reaktioajan tutkiminen CANTAB®-ohjelmistolla.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
muutos päivittäisten aktiviteettien (ADL) perustasosta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
ADL-arviointiin sisältyivät lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari (WeeFIM) ja lasten motoriikkaloki (PMAL). Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) (g/cm2) mitataan lannerangan (L1–L4) ja olkaluun olkaluun alueella käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
aineenvaihdunnan ja kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Mittaukseen sisältyi kokonaisenergiankulutus (kcal/min), aktiivinen energiankulutus (kcal/min), askelten kokonaismäärä, fyysisen aktiivisuuden tasot ja kesto, unen kesto ja tehokkuus, paino, kehon kokonaisvesi, luustolihasmassa (SMM) , kehon rasvamassa (BFM), rasvaton massa, kehon rasvaprosentti, vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) ja perusaineenvaihduntanopeus (BMR) SenseWearin (© 2013 BodyMedia, Inc.) ja Body Composition Analyzerin (InBody230) laitteilla ). Mitta on yhdistelmä.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
lihasvoiman ja -kestävyyden muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kineettiseen analyysiin tarkoitettu laite (Hoggan-5081) yhdisti liikealueen (ROM), lihastestauksen (MicroFET3) ja pito- ja puristusmittarin (MicroFET4) sekä tiedonkeruuohjelmiston, joka on liitetty tietokoneeseen perusteellisempaa testausta varten. MicroFET4 yhdistetty puristusmittari ja pitotesteri yhdessä laitteessa korkealla testin uudelleentestauksen luotettavuudella. Pitotesti sisälsi maksimipitotestin, 5 asennon pitotestin, nopean vaihdon pitotestin ja käden otteen väsymistestin. Puristustesti sisälsi avaimen puristuksen, kämmenisen puristuksen ja kärjen puristuksen. MicroFET3 yhdistetty lihastestaaja ja ROM-mittari. Saatiin huippuvoima ja keskilujuus. Pehmustettu kiinnitys, joka mahtui kämmenelle, antoi ylläpitäjille mahdollisuuden tarjota suoraa vastusta raajan liikkeille. Käsivarren vahvuustestiä varten tutkija stabiloi manuaalisesti testattavan raajan segmentin proksimaaliset ruumiinosat testin aikana ja pyysi osallistujia kohdistamaan maksimaalisen isometrisen lihassupistuksen, joka kesti 3 sekuntia dynamometrin ollessa paikallaan.
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-7425A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen SES-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa