- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048851
Új protokollok hatékonysága a felső végtag diszfunkcióinak kezelésében agyi bénulásban szenvedő betegeknél
2020. május 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az új protokollok azonnali és hatékonyságának fenntartása a felső végtag diszfunkcióinak kezelésében agyi bénulásban szenvedő betegeknél
Azonnali és fenntartó Új protokollok hatékonysága a felső végtagi diszfunkciók kezelésében agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb gyermekkori motoros fogyatékosság.
A görcsösség és a kézügyesség elvesztése a felső végtag motoros fogyatékossága (UE) fő problémája CP-ben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány két új kezelési protokollt javasol: a szenzoros elektromos stimulációt (SES) és a virtuális valóság-korlátozások által kiváltott terápiát (VRCIT) az UE funkciójának javítására CP-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált SES és VRCIT kezelés jobb hatást fejt ki, mint az egyszeri terápia (SES vagy VRCIT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis spasztikus CP-vel a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I-IV.
- 2-24 éves korig
- Klinikai értékelésnek való képesség
- Parancsok megértésének és együttműködési képessége a vizsga során
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma rendellenességek
- Progresszív neurológiai rendellenesség vagy súlyos egyidejű betegség vagy betegség, amely általában nem társul CP-vel
- Aktív egészségügyi állapotok, például tüdőgyulladás vagy rossz fizikai állapotok, amelyek akadályoznák a részvételt
- Bármely nagyobb műtét vagy idegblokk az előző 3 hónapban
- Metabolikus vagy hormonális zavar
- Szív- és érrendszeri rendellenesség
- Rossz tolerancia vagy rossz együttműködés az értékelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos rehabilitációs csoport
A szégyenkontroll csoport megkapta a szégyen SES-t és a hagyományos rehabilitációs programokat.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt intervenciós csoport egyikébe.
Az izomösszehúzódások hiányát a vizsgáló ellenőrizte, az álstimulációt azonos módon végeztük, de a stimuláció amplitúdóját 0 milliamper(mA) értékre állítottuk.
Az alanyokat nem tájékoztatták a stimuláció szintjéről, és arra utasították őket, hogy vonják el a figyelmüket a stimulációról.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú SES csoport
Az alacsony dózisú SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett az alacsony dózisú SES képzésben is részesült.
Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt intervenciós csoport egyikébe.
Az alacsony dózisú SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) képzésben is részesült.
Minden SES ülés elektromos stimulációval, majd UE tréninggel járt az otthoni program mellett. Az új SES programokat hetente kétszer, 12 héten keresztül végezték.
Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett.
A SES-t az alkarra és az egész kézre hálós kesztyűvel (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) alkalmaztuk 45 percig, a karra pedig 45 percig pakolást.
Az impulzusszélességet 300 us-ra állítottuk be minden stimulációs szinten.
A frekvencia 100 Hz és 10 Hz volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú SES csoport
A nagy dózisú SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a nagy dózisú SES képzésben is részesült.
Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt intervenciós csoport egyikébe.
A nagy dózisú SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) képzésben is részesült.
Minden SES ülés elektromos stimulációval, majd UE tréninggel járt az otthoni program mellett. Az új SES programokat hetente kétszer, 12 héten keresztül végezték.
Minden SES munkamenet elektromos stimulációt, majd UE tréninget tartalmazott az otthoni program mellett.
A SES-t az alkarra és az egész kézre hálós kesztyűvel (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) alkalmaztuk 90 percig, a karra pedig pakolást 90 percig.
Az impulzusszélességet 300 us-ra állítottuk be minden stimulációs szinten.
A frekvencia 100 Hz és 10 Hz volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VRCIT csoport
A VRCIT csoport a hagyományos rehabilitáció mellett a VRCIT tréningben is részesült. Minden VRCIT ülésen funkcionális feladatokat végeztek az érintett UE-vel, majd virtuális valóság alapú szem-kéz koordinációs feladatokat végeztek az érintett UE-vel az otthoni programon kívül, ill. a kevésbé érintett UE korlátozása napi 1,5 órán keresztül.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt intervenciós csoport egyikébe.
A VRCIT csoport megkapta a VRCIT tréninget és a hagyományos rehabilitációt, hetente kétszer 12 héten keresztül.
Minden VRCIT munkamenet magában foglalta a funkcionális feladatok gyakorlását a jobban érintett UE-vel, majd a virtuális valóság alapú szem-kéz koordinációs feladatokat a jobban érintett UE-vel, plusz otthoni program, valamint a kevésbé érintett UE napi 1,5 órán keresztül történő korlátozása.
Az érintettebb UE funkcionális tréningje a funkcionális tevékenységek masszív gyakorlására összpontosított az érintettebb kart használva, az alakformálás és az ismétlődő feladatgyakorlat elveit alkalmazva a képzés során.
A VRCIT kombinálta a CIT és a kereskedelmi forgalomban kapható VR-alapú rendszereket, köztük a Sony Playstation EyeToy-t és a Nintendo Wii-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VRCIT+SES csoport
A VRCIT+SES csoport a hagyományos rehabilitáció mellett VRCIT és SES képzésben is részesült.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az öt intervenciós csoport egyikébe.
A VRCIT+SES csoport VR programokat hajtott végre az érintett UE által Mesh-kesztyűben (Electro-Mesh Glove-Sleeve Electrode Kit) az 1. fázisú vizsgálatból kialakított optimális SES (Micro-Z Mini, Prizm Medical Inc., USA) protokollal.
A VRCIT programot 1,5 óra/idő, heti kétszer, 12 héten keresztül bonyolították le.
A VRCIT kombinálta a CIT és a kereskedelemben kapható VR-alapú rendszereket.
Egyes kereskedelmi programok, mint például a Sony Playstation EyeToy (Sony Computer Entertainment America, Foster City, Kalifornia, USA) és a Nintendo Wii (Nintendo Domestic Distributor, College Point, N.Y., USA).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a felső végtag izomzatának izomtónusának és alapvető motoros képességeinek változása az alapvonalhoz képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A felső végtag izomzatának izomtónusának értékelése Modified Ashworth Scale és Myoton segítségével (© 2011 Myoton AS.).
Az alapvető motoros képességek közé tartozott a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II), a Melbourne Assessment 2 (MA2), a Quality of Felső végtag készségek tesztje (QUEST) értékelése.
A mérték egy összetett.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség kiindulási értékéhez képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a cerebrális bénulás életminősége (CP QOL) értékeli gyermekek és serdülők esetében.
A CP QOL az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők HRQOL-értéke.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
változás a kinematikai elemzés kiindulási értékéhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Kinematikai elemzés a nyúlás-megfogás és a szem-kéz koordinációs feladatokat végző betegek számára. Az intézkedés összetett.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A súlyosságot a Gross Motor Function Classification System (GMFCS), a Manual Ability Classification System (MACS) értékeli. A testfunkciók értékelése a módosított Ashworth-skálát (MAS), az erőt, az állóképességet, valamint a törzs és a végtagok érintettségét stb.
A mérték egy összetett.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a reakcióidő változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A reakcióidő vizsgálata CANTAB® szoftverrel.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a mindennapi életvitel (ADL) alapvonalához képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Az ADL-értékelések közé tartozott a Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) és a Pediatric Motor Activity Log (PMAL).
A mérték egy összetett.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A területi csontsűrűséget (aBMD) (g/cm2) az ágyéki gerincen (L1–L4) és a jobban érintett végtag felkarcsontján mérik kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DXA).
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Az anyagcsere és a testösszetétel változása a kiindulási értékhez képest 12 és 24 héten belül
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A mérőszám tartalmazta a teljes energiafelhasználást (kcal/perc), az aktív energiafelhasználást (kcal/perc), a lépések számát, a fizikai aktivitás szintjét és időtartamát, az alvás időtartamát és hatékonyságát, a testsúlyt, a teljes test víztartalmát, a vázizomtömeget (SMM). , testzsír tömeg (BFM), zsírmentes tömeg, testzsír százalék, derék-csípő arány (WHR) és bazális anyagcsere (BMR) a SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) és a Body Composition Analyzer (InBody230) eszközeivel ).
A mérték egy összetett.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
az izomerő és az állóképesség változása az alapvonalhoz képest 12 és 24 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A kinetikai elemzéshez szükséges eszköz (Hoggan-5081) a mozgástartományt (ROM), az izomtesztet (MicroFET3) és a tapadás- és szorításmérőt (MicroFET4) és az adatrögzítő szoftvert kombinálta, számítógéphez csatlakoztatva az alaposabb teszteléshez.
A MicroFET4 kombinált szorításmérő és markolattesztelő egyetlen eszközben, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal.
A tapadási teszt tartalmazta a maximális tapadástesztet, az 5 pozíciós tapadástesztet, a gyorscsere-tesztet és a kézi markolat fáradtsági tesztjét.
A becsípésteszt tartalmazta a kulcscsípést, a tenyércsípést és a hegy becsípését.
MicroFET3 kombinált izomtesztelő és ROM Gauge.
Csúcserőt és átlagos erősséget kaptunk.
A tenyérbe illeszkedő párnázott rögzítés lehetővé tette az adminisztrátorok számára, hogy közvetlen ellenállást biztosítsanak a végtag mozgásával szemben.
A kar erőteszthez a vizsgáló manuálisan stabilizálta a tesztelt végtag szegmenshez közeli testrészeit a tesztelés során, és arra kérte a résztvevőket, hogy a dinamométer álló helyzetében fejtsenek ki maximális izometrikus izom-összehúzódást 3 másodpercig.
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-7425A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .