Trial23 - 女性の子宮頸部スクリーニングに関する方法研究は、女の子として HPV ワクチン接種を提供しました

デンマークでは、23 歳から 49 歳の女性は 3 年ごとに液状細胞診 (LBC) による子宮頸部スクリーニングを、50 歳から 59 歳の女性は 5 年ごとに提供されています。 60 ～ 64 歳の女性には、出口 HPV-DNA テストが提供されます。

2008 年には、ヒトパピローマウイルス (HPV) に対するワクチン接種が 13 歳から 15 歳の少女に無料で提供されました。 HPV ワクチン接種は、2009 年から 12 歳の少女を対象とした小児ワクチン接種プログラムの一部となっています。 1994 年生まれの女性は 14 歳で HPV ワクチン接種を受け、約 80% が HPV ワクチン接種を受けています。 これらの女性は、2017 年にスクリーニング プログラムに参加しました。

HPV 検査は、細胞診検査よりも子宮頸がんに対するより優れた保護を提供することが示されており、HPV 検査陰性後の 6 年間の CIN3+ に対する保護は、細胞診検査陰性後の 3 年間の保護よりも高いことが観察されています (参考文献）。

この研究の目的は、子宮頸部上皮内腫瘍の累積数によって測定された、女の子として HPV ワクチン接種を受けた女性の 6 年ごとの HPV 検査および LBC トリアージによる一次スクリーニングが、少なくとも現在のスクリーニングと同じ保護を提供するかどうかを評価することです ( CIN)。 このスクリーニング スキームにより、HPV 陰性の女性は、スクリーニング間隔を延長することで恩恵を受けることができ、それによって、HPV ワクチンを接種した出生コホートのスクリーニングの負担が軽減されます。

この研究は、首都地域の倫理委員会による方法研究と見なされているため、インフォームド コンセントは必要ありません。 この調査は、デンマークのデータ保護機関によって承認されています。

この研究は、研究地域の既存の子宮頸部スクリーニングプログラムに組み込まれた方法研究として実施されます：地域ジーランド、北デンマーク地域、中央デンマーク地域、および南デンマーク地域の一部。 この研究は、3回のスクリーニングラウンドにわたって実施される予定です。 ベースラインスクリーニングラウンドでは、12000人の女性がスクリーニングされると予想しています。

この研究には、研究地域に住み、子宮頸部スクリーニングに参加する 1994 年生まれのすべての女性が含まれます。 これらの女性の無作為の半数に対して、通常の子宮頸部細胞診に加えて HPV-DNA 検査が行われます。 HPV 検査の結果は、スクリーニングやフォローアップには影響しませんが、方法研究の目的でのみ実施されます。 CINtec p16組織学は、診断の質を確保するために、研究のすべての子宮頸部生検で実施されます。

スクリーニングサンプルが病理検査室で受け取られると、割り当て (細胞学に加えて HPV+/-) が IT システムに自動的に表示されます。

この研究は、非劣性研究として実施されます。 非劣性が宣言された場合、優越性の分析が行われます。 打ち切りは、死亡、移住、研究の終了、および最初にグレード3以上の子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3 +）または円錐切除の場合に実行されます。 一次および二次エンドポイントに関するデータは、国民健康登録簿から収集されます。

このプロジェクトは、「Det Frie forskningsråd」、「Helsefonden」、および「Johannes Clemmesens Forskningsfond」からの資金によってサポートされています。 Cobas HPV-DNA および CINtec p16 組織検査キットは、Roche が後援しています。 両方のテストは、プロジェクトの前に病理部門で標準的に使用されていました。

ベースライン スクリーニング ラウンドの結果と研究の最終結果は、関連する査読付きジャーナルに掲載されます。