Ensayo 23: un estudio de métodos sobre la detección del cuello uterino en mujeres a las que se les ofreció la vacuna contra el VPH cuando eran niñas

En Dinamarca, a las mujeres de 23 a 49 años se les ofrece un cribado cervical con citología de base líquida (LBC, por sus siglas en inglés) cada 3 años, y a las mujeres de 50 a 59 años cada 5 años. A las mujeres de 60 a 64 años se les ofrece una prueba de salida del ADN del VPH.

En 2008 se ofreció gratuitamente la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) a niñas de 13 a 15 años. La vacunación contra el VPH ha sido parte del programa de vacunación infantil para niñas de 12 años desde 2009. A las mujeres nacidas en 1994 se les ofreció la vacuna contra el VPH a los 14 años y aproximadamente el 80% están vacunadas contra el VPH. Estas mujeres ingresaron al programa de detección en 2017.

Se ha demostrado que la prueba de VPH proporciona una mejor protección contra el cáncer de cuello uterino que la prueba de citología, y se ha observado que la protección de 6 años contra CIN3+ después de una prueba de VPH negativa es mayor que la protección de 3 años después de una prueba de citología negativa (ref. ).

El objetivo del estudio es evaluar si el cribado primario con pruebas de VPH y triaje de LBC cada 6 años en mujeres a las que se les ofrece la vacuna contra el VPH como niñas proporcionaría al menos la misma protección que el cribado actual, medido por el número acumulado de neoplasia intraepitelial cervical ( NIC). Este esquema de detección permitiría a las mujeres negativas para el VPH beneficiarse de un intervalo de detección prolongado y, por lo tanto, reduciría la carga de la detección de las cohortes de nacimiento vacunadas contra el VPH.

El estudio es considerado un estudio de método por el comité de ética de la región Capital y, por lo tanto, no se requiere consentimiento informado. El estudio está aprobado por la agencia danesa de protección de datos.

El estudio se llevará a cabo como un estudio de método integrado en el programa de cribado cervical existente en el área de estudio: región de Zelanda, región del norte de Dinamarca, región del centro de Dinamarca y parte de la región del sur de Dinamarca. Está previsto que el estudio se realice en tres rondas de selección. Esperamos que 12000 mujeres sean evaluadas en la ronda de evaluación inicial.

El estudio incluye a todas las mujeres nacidas en 1994 que viven en el área de estudio y participan en el tamizaje cervical. Para una mitad aleatoria de estas mujeres, se realiza una prueba de ADN del VPH además de la citología cervical de rutina. El resultado de la prueba de VPH no afectará la detección ni el seguimiento, pero se realiza únicamente con fines del estudio del método. Se realizará histología CINtec p16 en todas las biopsias cervicales del estudio para garantizar la calidad del diagnóstico.

Cuando se reciben muestras de detección en los laboratorios de patología, la asignación (VPH+/- además de citología) aparecerá automáticamente en el sistema de TI.

El estudio se llevará a cabo un estudio de no inferioridad. Si se declara la no inferioridad, se realizará un análisis de superioridad. La censura se realizará en caso de muerte, emigración, finalización del estudio y en primer lugar neoplasia intraepitelial cervical grado 3 o superior (CIN3+) o conización. Los datos sobre los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán de los registros nacionales de salud.

El proyecto cuenta con el apoyo de fondos de 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' y 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'. Los kits de prueba de histología Cobas HPV-DNA y CINtec p16 están patrocinados por Roche. Ambas pruebas eran de uso estándar en los departamentos de patología antes del proyecto.

Los resultados de la ronda de selección inicial y los resultados finales del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares relevantes.