Kokeilu 23 - Menetelmätutkimus kohdunkaulan seulonnasta naisilla, joille tarjottiin HPV-rokotusta tytöinä

Tanskassa 23–49-vuotiaille naisille tarjotaan kohdunkaulan seulonta nestepohjaisella sytologialla (LBC) joka kolmas vuosi ja 50–59-vuotiaille naisille joka 5. vuosi. 60–64-vuotiaille naisille tarjotaan HPV-DNA-testi.

Vuonna 2008 13-15-vuotiaille tytöille tarjottiin ilmainen rokottaminen ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan. HPV-rokotus on ollut osa 12-vuotiaiden tyttöjen lasten rokotusohjelmaa vuodesta 2009 lähtien. Vuonna 1994 syntyneille naisille tarjottiin HPV-rokotusta 14-vuotiaana, ja noin 80 % on HPV-rokotettuja. Nämä naiset tulivat seulontaohjelmaan vuonna 2017.

HPV-testauksen on osoitettu antavan paremman suojan kohdunkaulan syöpää vastaan ​​kuin sytologisen testin, ja kuuden vuoden suojan CIN3+:a vastaan ​​negatiivisen HPV-testin jälkeen on havaittu olevan korkeampi kuin 3 vuoden suojan negatiivisen sytologisen testin jälkeen (viite ).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, antaisiko tytöinä HPV-rokotteen saaneiden naisten ensisijainen seulonta HPV-testauksella ja LBC-lajittelulla kuuden vuoden välein vähintään saman suojan kuin nykyinen seulonta, mitattuna kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden kumulatiivisella lukumäärällä ( CIN). Tämän seulontajärjestelmän avulla HPV-negatiiviset naiset voisivat hyötyä pidennetystä seulontavälistä ja siten vähentää HPV-rokotettujen syntymäkohortien seulonnan taakkaa.

Tutkimus on pääkaupunkiseudun eettisen komitean menetelmätutkimus, eikä siihen siksi vaadita tietoista suostumusta. Tanskan tietosuojavirasto on hyväksynyt tutkimuksen.

Tutkimus toteutetaan menetelmätutkimuksena, joka on sisällytetty olemassa olevaan kohdunkaulan seulontaohjelmaan tutkimusalueella: Alue Seelanti, Pohjois-Tanskan alue, Keski-Tanskan alue ja osa Etelä-Tanskan aluetta. Tutkimuksen on tarkoitus kestää kolme seulontakierrosta. Odotamme 12 000 naisen seulottavan perusseulontakierroksella.

Tutkimuksessa ovat mukana kaikki vuonna 1994 syntyneet, tutkimusalueella asuvat ja kohdunkaulan seulontatutkimukseen osallistuvat naiset. Satunnaiselle puolelle näistä naisista tehdään HPV-DNA-testi rutiininomaisen kohdunkaulan sytologian lisäksi. HPV-testin tulos ei vaikuta seulontaan tai seurantaan, vaan se suoritetaan yksinomaan menetelmätutkimuksen tarkoituksiin. CINtec p16 histologia suoritetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville kohdunkaulan biopsioille diagnoosin laadun varmistamiseksi.

Kun patologian laboratorioon vastaanotetaan seulontanäytteitä, allokaatio (HPV+/- sytologian lisäksi) näkyy automaattisesti IT-järjestelmässä.

Tutkimus suoritetaan non-alempiarvoisuustutkimuksena. Jos ei-alemmuus julistetaan, suoritetaan paremmuusanalyysi. Sensurointi suoritetaan kuoleman, maastamuuton, opintojen päättymisen ja ensimmäisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 3 tai sitä korkeamman (CIN3+) tai konisaation yhteydessä. Tiedot primaarisista ja toissijaisista päätepisteistä kerätään kansallisista terveysrekistereistä.

Hanketta tukevat rahastot "Det Frie forskningsråd", "Helsefonden" ja "Johannes Clemmesens Forskningsfond". Cobas HPV-DNA ja CINtec p16 histologiset testipakkaukset ovat Rochen sponsori. Molemmat testit olivat normaalikäytössä patologian osastoilla ennen projektia.

Perusseulontakierroksen tulokset ja tutkimuksen lopulliset tulokset julkaistaan ​​asiaankuuluvissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.