Trial23 - 여아 때 HPV 백신 접종을 받은 여성의 자궁경부 검사 방법 연구

덴마크에서는 23-49세 여성에게 3년마다 액체 기반 세포검사(LBC)를 통한 자궁경부 검사를 제공하고 50-59세 여성에게는 5년마다 제공합니다. 60-64세의 여성은 종료 HPV-DNA 검사를 제공받습니다.

2008년에 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종이 13-15세 소녀들에게 무료로 제공되었습니다. HPV 예방접종은 2009년부터 12세 소녀를 위한 아동 예방접종 프로그램의 일부였습니다. 1994년에 태어난 여성은 14세에 HPV 예방접종을 받았고 약 80%가 HPV 예방접종을 받았습니다. 이 여성들은 2017년 선별 프로그램에 참가했습니다.

HPV 검사는 세포진 검사보다 자궁경부암에 대해 더 나은 보호를 제공하는 것으로 나타났으며, HPV 검사 음성 후 CIN3+에 대한 6년 보호는 음성 세포 검사 후 3년 보호보다 높은 것으로 관찰되었습니다(참조 ).

이 연구의 목적은 여아처럼 HPV 백신 접종을 받은 여성에서 6년마다 HPV 검사 및 LBC 분류를 통한 1차 선별 검사가 현재 선별 검사와 동일한 보호를 제공하는지 평가하는 것입니다. CIN). 이 선별 계획은 HPV 음성 여성이 연장된 선별 간격으로부터 혜택을 받을 수 있도록 하여 HPV 백신 접종 출생 코호트에 대한 선별 부담을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 수도권 윤리위원회에서 방법 연구로 간주하므로 사전 동의가 필요하지 않습니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다.

이 연구는 연구 영역(지역 질랜드, 북부 덴마크 지역, 중부 덴마크 지역 및 일부 남부 덴마크 지역)에서 기존 자궁경부 검진 프로그램에 포함된 방법 연구로 수행될 것입니다. 이 연구는 세 번의 스크리닝 라운드에 걸쳐 진행될 예정입니다. 우리는 12000명의 여성이 베이스라인 스크리닝 라운드에서 스크리닝될 것으로 예상합니다.

이 연구에는 연구 지역에 거주하며 자궁경부 검사에 참여하는 1994년에 태어난 모든 여성이 포함됩니다. 이 여성들 중 무작위로 절반에 대해 일상적인 자궁경부 세포검사 외에 HPV-DNA 검사를 실시합니다. HPV 테스트의 결과는 스크리닝이나 후속 조치에 영향을 미치지 않지만 방법 연구 목적으로만 수행됩니다. CINtec p16 조직학은 진단의 질을 보장하기 위해 연구의 모든 자궁경부 생검에서 수행될 것입니다.

병리 실험실에서 스크리닝 샘플을 받으면 할당(세포학 외에 HPV+/-)이 IT 시스템에 자동으로 나타납니다.

연구는 비열등성 연구를 수행할 것이다. 비열등성이 선언되면 우월성 분석을 실시한다. 검열은 사망, 이주, 연구 종료 및 첫 번째 자궁경부 상피내 신생물 3등급 이상(CIN3+) 또는 원뿔화의 경우에 수행됩니다. 1차 및 2차 종점에 대한 데이터는 National Health 등록부에서 수집됩니다.

이 프로젝트는 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefoden' 및 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'의 기금으로 지원됩니다. Cobas HPV-DNA 및 CINtec p16 조직학 테스트 키트는 Roche에서 후원합니다. 두 테스트 모두 프로젝트 이전에 병리과에서 표준으로 사용되었습니다.

기본 선별 라운드의 결과와 연구의 최종 결과는 관련 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.