Zkouška 23 – Metodická studie cervikálního screeningu u žen, kterým bylo jako dívkám nabídnuto očkování proti HPV

V Dánsku je ženám ve věku 23–49 let nabízen cervikální screening pomocí tekuté cytologie (LBC) každý 3. rok a ženám ve věku 50–59 let každý 5. rok. Ženám ve věku 60–64 let je nabídnut výstupní test HPV-DNA.

V roce 2008 bylo dívkám ve věku 13-15 let zdarma nabízeno očkování proti lidskému papilomaviru (HPV). Očkování proti HPV je součástí očkovacího programu dětí ve věku 12 let od roku 2009. Ženám narozeným v roce 1994 bylo nabídnuto očkování proti HPV ve věku 14 let a přibližně 80 % je očkováno proti HPV. Tyto ženy vstoupily do screeningového programu v roce 2017.

Ukázalo se, že HPV testování poskytuje lepší ochranu proti rakovině děložního čípku než cytologické testování a 6letá ochrana proti CIN3+ po negativním HPV testu je vyšší než 3letá ochrana po negativním cytologickém testu (ref. ).

Cílem studie je zhodnotit, zda by primární screening s testováním na HPV a tříděním LBC každých 6 let u žen, kterým byla jako dívkám nabídnuta vakcinace proti HPV, poskytl alespoň stejnou ochranu jako současný screening, měřeno kumulativním počtem cervikálních intraepiteliálních neoplazií ( CIN). Toto schéma screeningu by umožnilo HPV-negativním ženám těžit z prodlouženého intervalu screeningu, a tím snížit zátěž screeningu u kohort narozených dětí očkovaných proti HPV.

Studie je považována za metodickou studii etickou komisí regionu Hlavní město, a proto není vyžadován informovaný souhlas. Studie je schválena dánským úřadem pro ochranu dat.

Studie bude provedena jako metodická studie začleněná do stávajícího programu cervikálního screeningu ve studijní oblasti: Region Zéland, region Severní Dánsko, region Střední Dánsko a část regionu Jižní Dánsko. Studie je plánována na tři kola screeningu. Očekáváme, že v základním screeningovém kole bude vyšetřeno 12 000 žen.

Studie zahrnuje všechny ženy narozené v roce 1994, které žijí ve studované oblasti a účastní se cervikálního screeningu. U náhodné poloviny těchto žen se kromě běžné cervikální cytologie provádí test HPV-DNA. Výsledek HPV testu neovlivní screening ani sledování, ale je prováděn výhradně pro účely studie metody. Histologie CINtec p16 bude provedena u všech cervikálních biopsií ve studii, aby byla zajištěna kvalita diagnózy.

Když jsou screeningové vzorky přijaty do patologických laboratoří, alokace (HPV+/- kromě cytologie) se automaticky objeví v IT systému.

Studie bude provedena jako studie non-inferiority. Pokud je prohlášeno, že není méněcenná, bude provedena analýza nadřazenosti. Cenzura bude provedena v případě úmrtí, emigrace, ukončení studie a nejprve cervikální intraepiteliální neoplazie 3. nebo vyššího stupně (CIN3+) nebo konizace. Údaje o primárních a sekundárních koncových bodech budou shromažďovány z národních zdravotních registrů.

Projekt je podporován fondy „Det Frie forskningsråd“, „Helsefonden“ a „Johannes Clemmesens Forskningsfond“. Cobas HPV-DNA a CINtec p16 histologické testovací sady jsou sponzorovány společností Roche. Oba testy byly před projektem standardně používány na patologických odděleních.

Výsledky kola základního screeningu a konečné výsledky studie budou publikovány v příslušných recenzovaných časopisech.