Trial23 - Um estudo de método sobre triagem cervical em mulheres que receberam vacinação contra o HPV quando meninas

Na Dinamarca, mulheres de 23 a 49 anos recebem rastreamento cervical com citologia em base líquida (LBC) a cada 3 anos, e mulheres de 50 a 59 anos a cada 5 anos. As mulheres com idades entre 60 e 64 anos recebem um teste de HPV-DNA de saída.

Em 2008, a vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) foi oferecida gratuitamente a meninas de 13 a 15 anos. A vacinação contra o HPV faz parte do programa de vacinação infantil para meninas de 12 anos desde 2009. As mulheres nascidas em 1994 foram vacinadas contra o HPV aos 14 anos, e aproximadamente 80% são vacinadas contra o HPV. Essas mulheres ingressaram no programa de triagem em 2017.

O teste de HPV demonstrou fornecer uma melhor proteção contra o câncer cervical do que o teste de citologia, e observou-se que a proteção de 6 anos contra CIN3+ após um teste de HPV negativo foi maior do que a proteção de 3 anos após um teste de citologia negativo (ref ).

O objetivo do estudo é avaliar se a triagem primária com teste de HPV e triagem de LBC a cada 6 anos em mulheres vacinadas contra o HPV forneceria pelo menos a mesma proteção que a triagem atual, medida pelo número cumulativo de neoplasia intraepitelial cervical ( CIN). Esse esquema de triagem permitiria que mulheres negativas para o HPV se beneficiassem de um intervalo de triagem prolongado e, assim, reduzissem a carga de triagem para coortes de nascimento vacinadas contra o HPV.

O estudo é considerado um estudo de método pelo comitê de ética da região da Capital e, portanto, o consentimento informado não é necessário. O estudo é aprovado pela agência dinamarquesa de proteção de dados.

O estudo será realizado como um estudo de método incorporado no programa de triagem cervical existente na área de estudo: Região Zelândia, região norte da Dinamarca, região central da Dinamarca e parte da região sul da Dinamarca. O estudo está planejado para ser executado em três rodadas de triagem. Esperamos que 12.000 mulheres sejam rastreadas na rodada de triagem inicial.

O estudo inclui todas as mulheres nascidas em 1994 que vivem na área de estudo e participam do rastreamento cervical. Para uma metade aleatória dessas mulheres, um teste de DNA-HPV é realizado além da citologia cervical de rotina. O resultado do teste de HPV não afetará a triagem ou acompanhamento, mas é realizado apenas para fins do estudo do método. A histologia CINtec p16 será realizada em todas as biópsias cervicais do estudo para garantir a qualidade do diagnóstico.

Quando as amostras de triagem são recebidas nos laboratórios de patologia, a alocação (HPV+/- além da citologia) aparecerá automaticamente no sistema de TI.

O estudo será conduzido como um estudo de não inferioridade. Caso seja declarada a não inferioridade, será realizada análise de superioridade. A censura será realizada em caso de morte, emigração, fim do estudo e na primeira neoplasia intraepitelial cervical grau 3 ou superior (CIN3+) ou conização. Os dados sobre endpoints primários e secundários serão coletados dos registros nacionais de saúde.

O projeto é apoiado por fundos de 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' e 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'. Os kits de teste de histologia Cobas HPV-DNA e CINtec p16 são patrocinados pela Roche. Ambos os testes eram de uso padrão nos departamentos de patologia antes do projeto.

Os resultados da rodada de triagem inicial e os resultados finais do estudo serão publicados em periódicos relevantes revisados ​​por pares.