Trial23 - 对作为女孩提供 HPV 疫苗接种的女性进行宫颈筛查的方法研究

在丹麦，23-49 岁的女性每 3 年接受一次宫颈液基细胞学 (LBC) 筛查，50-59 岁的女性每 5 年接受一次宫颈筛查。 为 60-64 岁的女性提供退出 HPV-DNA 检测。

2008 年，13-15 岁的女孩可以免费接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。 自 2009 年以来，HPV 疫苗接种一直是针对 12 岁女孩的儿童疫苗接种计划的一部分。 1994 年出生的女性在 14 岁时接受了 HPV 疫苗接种，大约 80% 的女性接种了 HPV 疫苗。 这些女性于 2017 年进入筛查计划。

HPV 检测被证明比细胞学检测更能预防宫颈癌，并且观察到 HPV 检测阴性后 6 年对 CIN3+ 的保护高于细胞学检测阴性后的 3 年保护（参考文献).

该研究的目的是评估是否每 6 年对接受 HPV 疫苗接种的女性进行一次 HPV 检测和 LBC 分诊的初步筛查是否至少提供与目前筛查相同的保护，通过宫颈上皮内瘤变的累积数量来衡量（中）。 该筛查计划将使 HPV 阴性女性受益于延长的筛查间隔，从而减轻筛查 HPV 疫苗接种出生队列的负担。

该研究被首都地区伦理委员会视为方法研究，因此不需要知情同意。 该研究得到了丹麦数据保护机构的批准。

该研究将作为研究区域现有宫颈筛查计划的方法研究进行：新西兰地区、丹麦北部地区、丹麦中部地区和丹麦南部地区的部分地区。 该研究计划进行三轮筛选。 我们预计将有 12000 名女性在基线筛查中接受筛查。

该研究包括所有 1994 年出生、居住在研究区域并参加宫颈筛查的女性。 对于这些女性中的随机一半，除了常规宫颈细胞学检查外，还要进行 HPV-DNA 检测。 HPV 检测的结果不会影响筛选或后续检查，但仅用于方法研究目的。 将对研究中的所有宫颈活检进行 CINtec p16 组织学检查，以确保诊断质量。

当病理实验室收到筛查样本时，分配（HPV+/- 除了细胞学）将自动出现在 IT 系统中。

该研究将进行非劣效性研究。 如果宣布非劣效性，将进行优效性分析。 将在死亡、移民、研究结束和第 3 级或以上宫颈上皮内瘤变 (CIN3+) 或锥切的情况下进行审查。 主要和次要终点的数据将从国家卫生登记处收集。

该项目得到了“Det Frie forskningsråd”、“Helsefonden”和“Johannes Clemmesens Forskningsfond”的资助。 Cobas HPV-DNA 和 CINtec p16 组织学检测试剂盒由罗氏赞助。 在项目开始之前，这两项测试都是病理科的标准使用。

基线筛选的结果和研究的最终结果将发表在相关的同行评审期刊上。