Trial23 - Une étude méthodologique sur le dépistage du col de l'utérus chez les femmes vaccinées contre le VPH en tant que filles

Au Danemark, les femmes âgées de 23 à 49 ans se voient proposer un dépistage cervical par cytologie en milieu liquide (LBC) tous les 3 ans, et les femmes âgées de 50 à 59 ans tous les 5 ans. Les femmes âgées de 60 à 64 ans se voient proposer un test HPV-ADN de sortie.

En 2008, la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) a été offerte gratuitement aux filles âgées de 13 à 15 ans. La vaccination contre le VPH fait partie du programme de vaccination des enfants pour les filles de 12 ans depuis 2009. Les femmes nées en 1994 se sont vu proposer la vaccination contre le VPH à l'âge de 14 ans et environ 80 % sont vaccinées contre le VPH. Ces femmes sont entrées dans le programme de dépistage en 2017.

Il a été démontré que le test HPV offre une meilleure protection contre le cancer du col de l'utérus que le test cytologique, et la protection de 6 ans contre CIN3 + après un test HPV négatif s'est avérée supérieure à la protection de 3 ans après un test cytologique négatif (réf. ).

Le but de l'étude est d'évaluer si le dépistage primaire avec test HPV et triage LBC tous les 6 ans chez les femmes vaccinées contre le HPV en tant que filles fournirait au moins la même protection que le dépistage actuel, mesuré par le nombre cumulé de néoplasies intraépithéliales cervicales ( CIN). Ce programme de dépistage permettrait aux femmes séronégatives au VPH de bénéficier d'un intervalle de dépistage prolongé et réduirait ainsi le fardeau du dépistage pour les cohortes de naissance vaccinées contre le VPH.

L'étude est considérée comme une étude de méthode par le comité d'éthique de la région de la capitale et le consentement éclairé n'est donc pas requis. L'étude est approuvée par l'agence danoise de protection des données.

L'étude sera entreprise en tant qu'étude de méthode intégrée au programme de dépistage cervical existant dans la zone d'étude : région de Zélande, région du nord du Danemark, région du centre du Danemark et partie de la région du sud du Danemark. L'étude devrait se dérouler sur trois cycles de sélection. Nous nous attendons à ce que 12 000 femmes soient dépistées lors du cycle de dépistage de base.

L'étude inclut toutes les femmes nées en 1994 qui vivent dans la zone d'étude et participent au dépistage cervical. Pour une moitié aléatoire de ces femmes, un test HPV-ADN est effectué en plus de la cytologie cervicale de routine. Le résultat du test HPV n'affectera pas le dépistage ou le suivi, mais est effectué uniquement aux fins de l'étude de la méthode. L'histologie CINtec p16 sera réalisée sur toutes les biopsies cervicales de l'étude pour garantir la qualité du diagnostic.

Lorsque les échantillons de dépistage sont reçus au laboratoire de pathologie, l'attribution (HPV+/- en plus de la cytologie) apparaîtra automatiquement dans le système informatique.

L'étude sera menée une étude de non-infériorité. Si la non-infériorité est déclarée, une analyse de supériorité sera effectuée. Une censure sera effectuée en cas de décès, d'émigration, de fin d'étude et lors d'une première néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 3 ou supérieur (CIN3+) ou conisation. Les données sur les paramètres primaires et secondaires seront collectées à partir des registres nationaux de santé.

Le projet est soutenu par des fonds de 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' et 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'. Les tests d'histologie Cobas HPV-DNA et CINtec p16 sont sponsorisés par Roche. Les deux tests étaient couramment utilisés dans les services de pathologie avant le projet.

Les résultats de la phase de sélection initiale et les résultats finaux de l'étude seront publiés dans des revues pertinentes à comité de lecture.