Trial23 - A Method Study on Cervical Screening in Women, denen als Mädchen eine HPV-Impfung angeboten wurde

In Dänemark wird Frauen im Alter von 23 bis 49 Jahren alle 3 Jahre ein zervikales Screening mit flüssigkeitsbasierter Zytologie (LBC) und Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren alle 5 Jahre angeboten. Frauen im Alter von 60-64 Jahren wird ein Exit-HPV-DNA-Test angeboten.

Im Jahr 2008 wurde Mädchen im Alter von 13 bis 15 Jahren eine kostenlose Impfung gegen das Humane Papillomavirus (HPV) angeboten. Die HPV-Impfung ist seit 2009 Teil des Kinderimpfprogramms für 12-jährige Mädchen. Frauen, die 1994 geboren wurden, wurde im Alter von 14 Jahren eine HPV-Impfung angeboten, und etwa 80 % sind HPV-geimpft. Diese Frauen nahmen 2017 am Screening-Programm teil.

HPV-Tests bieten nachweislich einen besseren Schutz gegen Gebärmutterhalskrebs als zytologische Tests, und der 6-jährige Schutz gegen CIN3+ nach einem negativen HPV-Test ist höher als der 3-jährige Schutz nach einem negativen zytologischen Test (Ref ).

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob ein primäres Screening mit HPV-Test und LBC-Triage alle 6 Jahre bei Frauen, denen eine HPV-Impfung als Mädchen angeboten wurde, mindestens den gleichen Schutz bieten würde wie das derzeitige Screening, gemessen an der kumulativen Anzahl zervikaler intraepithelialer Neoplasien ( CIN). Dieses Screening-Schema würde es HPV-negativen Frauen ermöglichen, von einem verlängerten Screening-Intervall zu profitieren und dadurch die Belastung des Screenings für HPV-geimpfte Geburtskohorten zu verringern.

Die Studie wird von der Ethikkommission der Hauptstadtregion als Methodenstudie angesehen, und daher ist keine Einverständniserklärung erforderlich. Die Studie ist von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.

Die Studie wird als Methodenstudie durchgeführt, die in das bestehende Zervix-Screening-Programm im Untersuchungsgebiet eingebettet ist: Region Seeland, Region Norddänemark, Region Mitteldänemark und Teil der Region Süddänemark. Die Studie soll über drei Screening-Runden laufen. Wir gehen davon aus, dass 12.000 Frauen in der Baseline-Screening-Runde gescreent werden.

In die Studie eingeschlossen sind alle Frauen des Jahrgangs 1994, die im Untersuchungsgebiet leben und am Zervixscreening teilnehmen. Bei einer zufälligen Hälfte dieser Frauen wird zusätzlich zur routinemäßigen zervikalen Zytologie ein HPV-DNA-Test durchgeführt. Das Ergebnis des HPV-Tests hat keinen Einfluss auf das Screening oder die Nachsorge, sondern wird ausschließlich zum Zwecke der Methodenstudie durchgeführt. CINtec p16-Histologie wird bei allen zervikalen Biopsien in der Studie durchgeführt, um die Qualität der Diagnose sicherzustellen.

Beim Eingang der Screening-Proben in den Pathologielaboren erscheint die Zuordnung (HPV+/- zusätzlich zur Zytologie) automatisch im EDV-System.

Die Studie wird als Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt. Wenn Nicht-Unterlegenheit erklärt wird, wird eine Überlegenheitsanalyse durchgeführt. Eine Zensur erfolgt bei Tod, Auswanderung, Studienende und zunächst zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 3 oder höher (CIN3+) oder Konisation. Daten zu primären und sekundären Endpunkten werden aus den nationalen Gesundheitsregistern erhoben.

Das Projekt wird durch Mittel von 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' und 'Johannes Clemmesens Forskningsfond' unterstützt. Cobas HPV-DNA und CINtec p16 Histologie-Testkits werden von Roche gesponsert. Beide Tests wurden vor dem Projekt standardmäßig in den Abteilungen für Pathologie eingesetzt.

Die Ergebnisse der Baseline-Screening-Runde und die Endergebnisse der Studie werden in einschlägigen Peer-Review-Journalen veröffentlicht.