Trial23 - En metodeundersøgelse om cervikal screening hos kvinder, der tilbydes HPV-vaccination som piger

I Danmark tilbydes kvinder i alderen 23-49 år livmoderhalsscreening med væskebaseret cytologi (LBC) hvert 3. år og kvinder i alderen 50-59 hvert 5. år. Kvinder i alderen 60-64 tilbydes en exit HPV-DNA-test.

I 2008 blev vaccination mod humant papillomavirus (HPV) tilbudt gratis til piger i alderen 13-15 år. HPV-vaccination har siden 2009 været en del af børnevaccinationsprogrammet for 12-årige piger. Kvinder født i 1994 fik tilbudt HPV-vaccination i en alder af 14 år, og ca. 80 % er HPV-vaccinerede. Disse kvinder deltog i screeningsprogrammet i 2017.

HPV-test har vist sig at give en bedre beskyttelse mod livmoderhalskræft end cytologitest, og 6-års beskyttelsen mod CIN3+ efter en negativ HPV-test er blevet observeret at være højere end 3-års beskyttelsen efter en negativ cytologitest (ref. ).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om primær screening med HPV-test og LBC-triage hvert 6. år hos kvinder, der tilbydes HPV-vaccination, da piger ville give mindst samme beskyttelse som den nuværende screening, målt ved kumulativt antal cervikal intraepitelial neoplasi ( CIN). Denne screeningordning ville give HPV-negative kvinder mulighed for at drage fordel af et forlænget screeningsinterval og derved reducere screeningsbyrden for HPV-vaccinerede fødselskohorter.

Undersøgelsen anses for at være en metodeundersøgelse af hovedstadsregionens etiske udvalg, og informeret samtykke er derfor ikke påkrævet. Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet.

Undersøgelsen vil blive gennemført som et metodestudie indlejret i det eksisterende livmoderhalsscreeningsprogram i undersøgelsesområdet: Region Sjælland, Region Nordjylland, Region Midtjylland og en del af region Syddanmark. Undersøgelsen er planlagt til at løbe over tre screeningsrunder. Vi forventer, at 12.000 kvinder bliver screenet i baseline-screeningsrunden.

Undersøgelsen omfatter alle kvinder født i 1994, som bor i undersøgelsesområdet og deltager i cervikal screening. For en tilfældig halvdel af disse kvinder udføres en HPV-DNA-test ud over rutinemæssig cervikal cytologi. Resultatet af HPV-testen vil ikke påvirke screening eller opfølgning, men udføres udelukkende med henblik på metodestudiet. CINtec p16 histologi vil blive udført på alle cervikale biopsier i undersøgelsen for at sikre kvaliteten af ​​diagnosen.

Ved modtagelse af screeningsprøver på patologilaboratorierne vil allokeringen (HPV+/- udover cytologi) automatisk fremkomme i IT-systemet.

Undersøgelsen vil blive udført som en non-inferiority undersøgelse. Hvis der erklæres non-inferiority, vil der blive udført analyse for overlegenhed. Censurering vil blive udført i tilfælde af død, emigration, afslutning af studiet og ved første cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 eller derover (CIN3+) eller konisering. Data om primære og sekundære endepunkter vil blive indsamlet fra nationale sundhedsregistre.

Projektet er støttet af midler fra 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' og 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'. Cobas HPV-DNA og CINtec p16 histologi test-kits er sponsoreret af Roche. Begge tests var i standardbrug på patologiske afdelinger forud for projektet.

Resultaterne af baseline-screeningsrunden og de endelige resultater fra undersøgelsen vil blive offentliggjort i relevante peer-reviewede tidsskrifter.