Trial23 - Исследование метода скрининга шейки матки у женщин, которым была предложена вакцинация против ВПЧ в качестве девочек

В Дании женщинам в возрасте 23–49 лет предлагается скрининг шейки матки с помощью жидкостной цитологии (ЖЦ) каждые 3 года, а женщинам в возрасте 50–59 лет — каждые 5 лет. Женщинам в возрасте 60-64 лет предлагается выездной тест на ВПЧ-ДНК.

В 2008 году девочкам в возрасте 13-15 лет была предложена бесплатная вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ). Вакцинация против ВПЧ является частью программы детской вакцинации 12-летних девочек с 2009 года. Женщинам 1994 года рождения была предложена вакцинация против ВПЧ в возрасте 14 лет, и примерно 80% вакцинированы против ВПЧ. Эти женщины вошли в программу скрининга в 2017 году.

Показано, что ВПЧ-тест обеспечивает лучшую защиту от рака шейки матки, чем цитологическое исследование, а 6-летняя защита от CIN3+ после отрицательного ВПЧ-теста выше, чем 3-летняя защита после отрицательного цитологического теста (ссылка ).

Цель исследования — оценить, обеспечит ли первичный скрининг с тестированием на ВПЧ и сортировкой LBC каждые 6 лет у женщин, получивших вакцинацию против ВПЧ, по крайней мере такую ​​же защиту, как текущий скрининг, измеряемый кумулятивным числом цервикальных интраэпителиальных неоплазий ( КИН). Эта схема скрининга позволила бы ВПЧ-отрицательным женщинам воспользоваться преимуществами более продолжительного интервала скрининга и, таким образом, снизить нагрузку на скрининг когорт новорожденных, вакцинированных против ВПЧ.

Исследование считается исследованием метода комитетом по этике Столичного региона, поэтому информированное согласие не требуется. Исследование одобрено датским агентством по защите данных.

Исследование будет проводиться как исследование метода, встроенного в существующую программу скрининга шейки матки в изучаемой области: регион Зеландия, регион Северной Дании, регион Центральной Дании и часть региона Южной Дании. Планируется, что исследование будет состоять из трех скрининговых раундов. Мы ожидаем, что 12 000 женщин будут обследованы в рамках базового раунда скрининга.

В исследование включены все женщины 1994 года рождения, проживающие в районе исследования и участвующие в скрининге шейки матки. Для случайной половины этих женщин в дополнение к рутинному цитологическому исследованию шейки матки проводится тест на ДНК ВПЧ. Результат ВПЧ-теста не повлияет на скрининг или последующее наблюдение, а проводится исключительно в целях исследования метода. Гистология CINtec p16 будет выполняться на всех биоптатах шейки матки в исследовании, чтобы обеспечить качество диагностики.

Когда образцы для скрининга поступают в патологоанатомические лаборатории, распределение (ВПЧ+/- в дополнение к цитологическому анализу) автоматически появляется в ИТ-системе.

Исследование будет проведено как исследование не меньшей эффективности. Если декларируется не меньшая ценность, будет проведен анализ на превосходство. Цензурирование будет проводиться в случае смерти, эмиграции, окончания исследования и при первой цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени или выше (CIN3+) или конизации. Данные о первичных и вторичных конечных точках будут собираться из национальных регистров здравоохранения.

Проект поддерживается фондами «Det Frie forskningsråd», «Helsefonden» и «Johannes Clemmesens Forskningsfond». Наборы для гистологических тестов Cobas HPV-DNA и CINtec p16 спонсируются компанией Roche. Оба теста были стандартными для использования в патологоанатомических отделениях до проекта.

Результаты базового скринингового раунда и окончательные результаты исследования будут опубликованы в соответствующих рецензируемых журналах.