Trial23 - Uno studio metodologico sullo screening cervicale nelle donne ha offerto la vaccinazione contro l'HPV come ragazze

In Danimarca, alle donne di età compresa tra 23 e 49 anni viene offerto lo screening cervicale con citologia su base liquida (LBC) ogni 3 anni e alle donne di età compresa tra 50 e 59 anni ogni 5 anni. Alle donne di età compresa tra 60 e 64 anni viene offerto un test HPV-DNA di uscita.

Nel 2008 la vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) è stata offerta gratuitamente alle ragazze di età compresa tra 13 e 15 anni. La vaccinazione contro l'HPV fa parte del programma di vaccinazione infantile per le ragazze di 12 anni dal 2009. Alle donne nate nel 1994 è stata offerta la vaccinazione contro l'HPV all'età di 14 anni e circa l'80% è vaccinato contro l'HPV. Queste donne sono entrate nel programma di screening nel 2017.

È stato dimostrato che il test HPV fornisce una migliore protezione contro il cancro cervicale rispetto al test citologico e la protezione di 6 anni contro CIN3+ dopo un test HPV negativo è stata osservata essere superiore alla protezione di 3 anni dopo un test citologico negativo (rif. ).

Lo scopo dello studio è valutare se lo screening primario con test HPV e triage LBC ogni 6 anni nelle donne a cui è stata offerta la vaccinazione HPV da ragazze fornirebbe almeno la stessa protezione dell'attuale screening, misurata dal numero cumulativo di neoplasia intraepiteliale cervicale. CIN). Questo schema di screening consentirebbe alle donne negative all'HPV di beneficiare di un intervallo di screening prolungato e quindi di ridurre l'onere dello screening per le coorti di nascita vaccinate contro l'HPV.

Lo studio è considerato uno studio di metodo dal comitato etico della Regione Capitale e pertanto non è richiesto il consenso informato. Lo studio è approvato dall'agenzia danese per la protezione dei dati.

Lo studio sarà intrapreso come uno studio metodologico integrato nel programma di screening cervicale esistente nell'area di studio: regione Zelanda, regione della Danimarca settentrionale, regione della Danimarca centrale e parte della regione della Danimarca meridionale. Lo studio è pianificato per essere eseguito su tre turni di screening. Ci aspettiamo che 12000 donne vengano sottoposte a screening nel round di screening di base.

Lo studio include tutte le donne nate nel 1994 che vivono nell'area di studio e partecipano allo screening cervicale. Per una metà casuale di queste donne, viene eseguito un test HPV-DNA oltre alla citologia cervicale di routine. Il risultato del test HPV non influirà sullo screening o sul follow-up, ma viene eseguito esclusivamente ai fini dello studio del metodo. L'istologia CINtec p16 verrà eseguita su tutte le biopsie cervicali nello studio per garantire la qualità della diagnosi.

Quando i campioni di screening vengono ricevuti presso i laboratori di patologia, l'assegnazione (HPV+/- in aggiunta alla citologia) apparirà automaticamente nel sistema informatico.

Lo studio sarà condotto uno studio di non inferiorità. Se viene dichiarata la non inferiorità, verrà condotta un'analisi per la superiorità. La censura verrà eseguita in caso di morte, emigrazione, fine dello studio e alla prima neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o superiore (CIN3+) o conizzazione. I dati sugli endpoint primari e secondari saranno raccolti dai registri sanitari nazionali.

Il progetto è sostenuto dai fondi di 'Det Frie forskningsråd', ​​'Helsefonden' e 'Johannes Clemmesens Forskningsfond'. I test istologici Cobas HPV-DNA e CINtec p16 sono sponsorizzati da Roche. Entrambi i test erano in uso standard nei reparti di patologia prima del progetto.

I risultati del round di screening di base e i risultati finali dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed pertinenti.