Trial23 — badanie metodologiczne dotyczące badań przesiewowych szyjki macicy u kobiet, którym zaoferowano szczepienie przeciw HPV jako dziewczętom

W Danii kobietom w wieku 23-49 lat proponuje się badanie przesiewowe szyjki macicy za pomocą cytologii płynnej (LBC) co 3 lata, a kobietom w wieku 50-59 lat co 5 lat. Kobietom w wieku 60-64 lat proponuje się wykonanie wyjściowego testu HPV-DNA.

W 2008 r. bezpłatnie zaoferowano dziewczętom w wieku 13-15 lat szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Szczepienie przeciw HPV jest częścią programu szczepień dzieci w wieku 12 lat od 2009 roku. Kobietom urodzonym w 1994 r. zaproponowano szczepienie przeciw HPV w wieku 14 lat, a około 80% jest szczepionych przeciwko HPV. Kobiety te weszły do ​​programu badań przesiewowych w 2017 roku.

Wykazano, że badanie na HPV zapewnia lepszą ochronę przed rakiem szyjki macicy niż badanie cytologiczne, a 6-letnia ochrona przed CIN3+ po ujemnym teście HPV jest wyższa niż 3-letnia ochrona po ujemnym teście cytologicznym (zob. ).

Celem badania jest ocena, czy podstawowe badania przesiewowe z testami HPV i segregacją LBC co 6 lat u kobiet, którym zaszczepiono HPV jako dziewczęta, zapewnią co najmniej taką samą ochronę jak obecne badania przesiewowe, mierzone na podstawie skumulowanej liczby przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy ( CIN). Ten program badań przesiewowych pozwoliłby kobietom z ujemnym wynikiem HPV na skorzystanie z przedłużonego okresu między badaniami przesiewowymi, a tym samym zmniejszyłby obciążenie związane z badaniami przesiewowymi dla kohort urodzonych zaszczepionych przeciwko HPV.

Badanie zostało uznane przez komisję etyczną Regionu Stołecznego za badanie metodologiczne i dlatego nie jest wymagana świadoma zgoda. Badanie zostało zatwierdzone przez duńską agencję ochrony danych.

Badanie zostanie przeprowadzone jako metoda badania przesiewowego w ramach istniejącego programu badań przesiewowych szyjki macicy na badanym obszarze: region Zelandia, region północnej Danii, region środkowej Danii i część regionu południowej Danii. Badanie zaplanowano na trzy rundy przesiewowe. Oczekujemy, że w podstawowej rundzie badań przesiewowych zostanie przebadanych 12 000 kobiet.

Badaniem objęto wszystkie kobiety urodzone w 1994 roku, które mieszkają na badanym obszarze i uczestniczą w skriningu szyjki macicy. W przypadku losowej połowy tych kobiet oprócz rutynowej cytologii szyjki macicy wykonuje się test HPV-DNA. Wynik testu HPV nie wpłynie na badanie przesiewowe ani dalsze postępowanie, ale jest wykonywany wyłącznie w celu badania metody. Histologia CINtec p16 zostanie przeprowadzona na wszystkich biopsjach szyjki macicy w badaniu, aby zapewnić jakość diagnozy.

Po otrzymaniu próbek do badań przesiewowych w laboratoriach patologicznych przydział (HPV+/- oprócz cytologii) pojawi się automatycznie w systemie informatycznym.

Badanie zostanie przeprowadzone metodą non-inferiority. W przypadku zadeklarowania równoważności zostanie przeprowadzona analiza wyższości. Cenzurowanie zostanie przeprowadzone w przypadku zgonu, emigracji, zakończenia studiów i wystąpienia najpierw śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 lub wyższego (CIN3+) lub konizacji. Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych będą zbierane z krajowych rejestrów zdrowia.

Projekt jest wspierany ze środków „Det Frie forskningsråd”, „Helsefonden” i „Johannes Clemmesens Forskningsfond”. Zestawy testów histologicznych Cobas HPV-DNA i CINtec p16 są sponsorowane przez firmę Roche. Oba testy były standardowo stosowane na oddziałach patologii przed rozpoczęciem projektu.

Wyniki wstępnej rundy badań przesiewowych i końcowe wyniki badania zostaną opublikowane w odpowiednich recenzowanych czasopismach.